减肥手术后胃排空闪烁扫描的参考值 (SCATTER)
2024年4月25日 更新者：Rijnstate Hospital
食管和胃闪烁扫描可评估胃肠系统的功能，包括食管转运和胃排空 (GE) 等变量。
已知一些变量在减肥手术后会发生变化。
对于减肥手术后出现疼痛或恶心症状的患者，食管和胃闪烁扫描在确定症状性质方面起着重要作用，并且对于充分治疗是必要的。
然而，关于肥胖人群参考值的文献很少。
目前，无法对闪烁扫描进行定量评估，结论基于目视解释。
考虑到解剖学和生理学的变化，需要为接受减肥手术的人群制定标准化的闪烁扫描方案。
然后，必须确定描述食管转运和使用闪烁扫描评估的 GE 的参考值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
- Rijnstate Hospital
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接触：
- Veerbeek
- 电话号码：+31 880052115
- 邮箱：tveerbeek@rijnstate.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项研究中，我们将纳入 50 名接受减肥手术（RYGB 和 SG）的患者，手术过程简单，术后两年，体重减轻“正常”（25% < TWL < 35%）。
参与者需要进行简单的术后手术和“正常”体重减轻，因为 GE 可能与并发症和/或体重减轻结果有关。
纳入期限为 2024 年至 2025 年。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- RYGB 或 SG 作为主要减肥手术；
- 术后 2 年没有出现可能影响食管转运、GE 或体重减轻的明显围手术期或术后并发症；
- “正常”体重减轻，符合我们的预期（25% < TWL < 35%）；
- 参与者必须能够遵守研究访问时间表和协议要求；
- 参与者必须能够在任何研究程序之前给予知情同意书（IC）；
- 愿意了解病理学的偶然发现并同意将其报告给他们的全科医生。
排除标准：
- 既往存在食管或胃动力障碍、吞咽困难、反流、倾倒综合征、（餐后）腹痛、显着影响食管或胃动力的神经或代谢状况；
- 使用质子泵抑制剂（PPI）或H2拮抗剂时，连续3天无法停止使用；
- 使用阿片类药物；
- 既往接受过食管胃手术（减肥手术除外）；
- 24小时内无法戒烟；
- 怀孕或哺乳；
- 有药物或酒精成瘾的患者；
- 麸质不耐症；
- 对示踪成分不耐受；
- 同时参加另一项科学研究，如果这项研究以任何方式干扰当前的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常减肥组
TWL 介于 25% 和 35% 之间
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食管和胃排空
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RYGB和GS患者的参考值
大体时间：2-3年
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胃排空（T1/2 [min]、滞留 [%/min]、热量排空 [cal/min]、GE随时间变化的曲线）
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2-3年
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描述 SPECT/CT 图像并确定其对无症状（参考）和有症状人群的解剖相关性的益处。
大体时间：2-3年
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2-3年
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使用优化方案确定减肥手术后 RYGB 和 SG 患者食管闪烁扫描的参考值；
大体时间：2-3年
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传输时间 [min]，排空率 [%/min]
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2-3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用本研究的前瞻性数据以及有症状患者的回顾性数据和之前的类似研究，探讨 GE 和食管转运以及减肥结果或症状的相关性
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-2345
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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