Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceværdier for gastrisk tømningsscintigrafi efter bariatrisk kirurgi (SCATTER)

25. april 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Øsophageal og gastrisk scintigrafi evaluerer funktionen af ​​mave-tarmsystemet, herunder variabler såsom esophageal transit og gastrisk tømning (GE). Nogle variabler vides at ændre sig efter fedmekirurgi. Hos patienter, der har symptomer på smerte eller kvalme efter fedmekirurgi, spiller esophageal og gastrisk scintigrafi en vigtig rolle i at bestemme symptomernes art og er nødvendig for tilstrækkelig behandling. Litteraturen om referenceværdier i den bariatriske befolkning er dog sparsom. På nuværende tidspunkt kan kvantitativ evaluering af scintigrafien ikke udføres, og konklusionerne er baseret på visuel fortolkning. Der er behov for en standardiseret scintigrafiprotokol for den befolkning, der har gennemgået fedmekirurgi under hensyntagen til den ændrede anatomi og fysiologi. Derefter skal referenceværdier, der beskriver esophageal transit og GE vurderet ved hjælp af scintigrafi, bestemmes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil vi inkludere 50 patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (RYGB og SG), med ukompliceret procedure, postoperativ periode på to år og "normalt" vægttab (25% < TWL < 35%). Deltagerne skal have en ukompliceret postoperativ procedure og "normalt" vægttab, da GE kan være forbundet med komplikationer og/eller vægttabsresultater. Varigheden af ​​inklusionsperioden vil være 2024-2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • RYGB eller SG som primær bariatrisk kirurgi;
  • En 2-årig postoperativ periode uden signifikante perioperative eller postoperative komplikationer, der kunne påvirke esophageal transit, GE eller vægttab;
  • "Normalt" vægttab, ifølge vores forventninger (25% < TWL < 35%);
  • Deltagerne skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og protokolkravene;
  • Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke (IC) forud for undersøgelsesprocedurer;
  • Er villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi og godkende at rapportere dette til deres almene læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelser, dysfagi, refluks, dumping-syndrom, (postprandiale) mavesmerter, neurologiske eller metaboliske tilstande, der signifikant påvirker oesophageal eller gastrisk motilitet;
  • Ved brug af protonpumpehæmmere (PPI) eller H2-antagonister, manglende evne til at stoppe med at bruge dem i 3 dage;
  • Brug af opioider;
  • Tidligere øsofagogastrisk kirurgi, bortset fra fedmekirurgi;
  • Ude af stand til at stoppe med at ryge i 24 timer;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med et stof- eller alkoholmisbrug;
  • glutenintolerance;
  • Intolerance over for sporstoffer;
  • Deltagelse i en anden videnskabelig undersøgelse på samme tid, hvis denne undersøgelse på nogen måde forstyrrer den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal vægttab gruppe
TWL mellem 25 % og 35 %
Andet: scintigrafi
tømning af spiserør og mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
referenceværdier for RYGB- og GS-patienter
Tidsramme: 2-3 år
gastrisk tømning (T1/2 [min], retention [%/min], kalorietømning [cal/min], GE-kurve over tid)
2-3 år
at beskrive SPECT/CT-billeder og bestemme dets fordel for anatomisk korrelation i asymptomatisk (reference) og symptomatisk population.
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
at definere referenceværdier for RYGB- og SG-patienter til esophageal scintigrafi efter fedmekirurgi ved hjælp af en optimeret protokol;
Tidsramme: 2-3 år
transittid [min], tømningshastighed [%/min]
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at udforske sammenhængen mellem GE og esophageal transit og vægttabsresultater eller symptomer ved at bruge prospektive data fra denne undersøgelse og retrospektive data fra symptomatiske patienter og lignende tidligere undersøgelser
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2345

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner