Valores de referência para cintilografia de esvaziamento gástrico após cirurgia bariátrica (SCATTER)
25 de abril de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital
A cintilografia esofágica e gástrica avalia a função do sistema gastrointestinal incluindo variáveis como trânsito esofágico e esvaziamento gástrico (GE).
Sabe-se que algumas variáveis mudam após a cirurgia bariátrica.
Em pacientes que apresentam sintomas de dor ou náusea após cirurgia bariátrica, a cintilografia esofágica e gástrica desempenha um papel importante na determinação da natureza dos sintomas e é necessária para o tratamento adequado.
Contudo, a literatura sobre valores de referência na população bariátrica é escassa.
Neste momento a avaliação quantitativa da cintilografia não pode ser realizada e as conclusões são baseadas na interpretação visual.
Há necessidade de um protocolo de cintilografia padronizado para a população submetida à cirurgia bariátrica, levando em consideração a anatomia e a fisiologia alteradas.
Em seguida, devem ser determinados os valores de referência que descrevem o trânsito esofágico e o GE avaliado pela cintilografia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Veerbeek
- Número de telefone: +31 880052115
- E-mail: tveerbeek@rijnstate.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, serão incluídos 50 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica (BGYR e GV), com procedimento sem complicações, pós-operatório de dois anos e perda de peso "normal" (25% < TWL < 35%).
Os participantes são obrigados a passar por um procedimento pós-operatório descomplicado e perda de peso "normal", pois o GE pode estar relacionado a complicações e/ou resultados de perda de peso.
A duração do período de inclusão será 2024-2025.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- BGYR ou GV como cirurgia bariátrica primária;
- Um período pós-operatório de 2 anos sem complicações perioperatórias ou pós-operatórias significativas que possam afetar o trânsito esofágico, GE ou perda de peso;
- Perda de peso “normal”, de acordo com as nossas expectativas (25% < TWL < 35%);
- Os participantes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do protocolo;
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado (CI) antes de qualquer procedimento do estudo;
- Disposto a ser informado sobre descobertas incidentais de patologia e aprovando o relato disso ao seu médico geral.
Critério de exclusão:
- Distúrbios preexistentes da motilidade esofágica ou gástrica, disfagia, refluxo, síndrome de dumping, dor abdominal (pós-prandial), condições neurológicas ou metabólicas que afetam significativamente a motilidade esofágica ou gástrica;
- Ao usar inibidores da bomba de prótons (IBP) ou antagonistas H2, a incapacidade de parar de usá-los por 3 dias;
- Uso de opioides;
- Cirurgia esofagogástrica anterior, exceto cirurgia bariátrica;
- Incapaz de parar de fumar por 24h;
- Gravidez ou amamentação;
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool;
- Intolerância à gluten;
- Intolerância a ingredientes traçadores;
- Participar de outro estudo científico ao mesmo tempo, se este estudo interferir de alguma forma no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de perda de peso normal
TWL entre 25% e 35%
|
esvaziamento esofágico e gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores de referência para pacientes RYGB e GS
Prazo: 2-3 anos
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esvaziamento gástrico (T1/2 [min], retenção [%/min], esvaziamento calórico [cal/min], curva GE ao longo do tempo)
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2-3 anos
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descrever imagens SPECT/CT e determinar seu benefício para correlação anatômica em população assintomática (referência) e sintomática.
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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definir valores de referência para pacientes BGYR e GV para cintilografia esofágica após cirurgia bariátrica usando um protocolo otimizado;
Prazo: 2-3 anos
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tempo de trânsito [min], taxa de esvaziamento [%/min]
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2-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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explorar a correlação entre GE e trânsito esofágico e resultados ou sintomas de perda de peso, usando dados prospectivos deste estudo e dados retrospectivos de pacientes sintomáticos e estudos semelhantes anteriores
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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