Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciaértékek gyomorürítési szcintigráfiához Bariatric műtét után (SCATTER)

2024. április 25. frissítette: Rijnstate Hospital
A nyelőcső- és gyomorszcintigráfia a gyomor-bélrendszer működését értékeli, beleértve az olyan változókat, mint a nyelőcső áthaladása és a gyomorürülés (GE). Ismeretes, hogy egyes változók megváltoznak a bariátriai műtét után. Azoknál a betegeknél, akiknél a bariátriai műtét után fájdalom vagy hányinger jelentkezik, a nyelőcső- és gyomorszcintigráfia fontos szerepet játszik a tünetek természetének meghatározásában, és szükséges a megfelelő kezeléshez. A bariátriai populáció referenciaértékeire vonatkozó irodalom azonban kevés. Jelenleg a szcintigráfia kvantitatív értékelése nem végezhető el, a következtetések vizuális értelmezésen alapulnak. A bariátriai műtéten átesett populáció számára standardizált szcintigráfiai protokollra van szükség, figyelembe véve a megváltozott anatómiát és fiziológiát. Ezután meg kell határozni azokat a referenciaértékeket, amelyek leírják a nyelőcső tranzitját és a szcintigráfiával értékelt GE-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815AD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 50 olyan beteget vonunk be, akiken bariátriai műtéten (RYGB és SG) estek át, komplikációmentes beavatkozással, kétéves posztoperatív periódussal és "normál" súlycsökkenéssel (25% < TWL < 35%). A résztvevőknek komplikációmentes posztoperatív eljárást és "normális" súlycsökkenést kell végezniük, mivel a GE szövődményekhez és/vagy súlycsökkenési eredményekhez köthető. A felvételi időszak időtartama 2024-2025.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor;
  • RYGB vagy SG elsődleges bariátriai műtétként;
  • 2 éves posztoperatív időszak jelentős perioperatív vagy posztoperatív szövődmények nélkül, amelyek befolyásolhatják a nyelőcső áthaladását, a GE-t vagy a súlycsökkenést;
  • "Normál" fogyás, elvárásaink szerint (25% < TWL < 35%);
  • A résztvevőknek be kell tartaniuk a tanulmányút ütemtervét és a protokoll követelményeit;
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni (IC) bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
  • Hajlandó tájékoztatást kapni a patológia véletlenszerű leleteiről, és jóváhagyja, hogy ezt jelentse általános orvosának.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő nyelőcső- vagy gyomormotilitási zavarok, dysphagia, reflux, dumping szindróma, (étkezés utáni) hasi fájdalom, neurológiai vagy anyagcsere-betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a nyelőcső vagy gyomor motilitását;
  • Protonpumpa-gátlók (PPI) vagy H2-antagonisták alkalmazása esetén ezek alkalmazását 3 napig nem lehet abbahagyni;
  • opioidok használata;
  • Korábbi oesophago-gyomorműtét, a bariátriai műtét kivételével;
  • Képtelen leszokni a dohányzásról 24 óráig;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
  • Glutén intolerancia;
  • A nyomjelző összetevők intoleranciája;
  • Egyidejűleg egy másik tudományos vizsgálatban való részvétel, ha ez a vizsgálat bármilyen módon zavarja az aktuális vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál fogyókúrás csoport
TWL 25% és 35% között
Egyéb: szcintigráfia
a nyelőcső és a gyomor ürítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RYGB és GS betegek referenciaértékei
Időkeret: 2-3 év
gyomorürülés (T1/2 [perc], retenció [%/min], kalóriaürítés [cal/perc], GE görbe az idő függvényében)
2-3 év
a SPECT/CT képek leírása és annak az anatómiai korreláció szempontjából való előnyeinek meghatározása tünetmentes (referencia) és tünetmentes populációban.
Időkeret: 2-3 év
2-3 év
referenciaértékek meghatározása RYGB- és SG-betegek számára bariátriai műtét utáni nyelőcső-szcintigráfia esetén optimalizált protokoll segítségével;
Időkeret: 2-3 év
szállítási idő [perc], ürítési sebesség [%/perc]
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a GE és a nyelőcső tranzit összefüggésének feltárása, valamint a súlycsökkenési eredmények vagy tünetek, ebből a vizsgálatból származó prospektív adatok, valamint tüneti betegek retrospektív adatai és korábban hasonló vizsgálatok felhasználásával
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-2345

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorürítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel