- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391255
Valores de referencia para la gammagrafía de vaciamiento gástrico después de la cirugía bariátrica (SCATTER)
25 de abril de 2024 actualizado por: Rijnstate Hospital
La gammagrafía esofágica y gástrica evalúa la función del sistema gastrointestinal incluyendo variables como el tránsito esofágico y el vaciamiento gástrico (GE).
Se sabe que algunas variables cambian después de la cirugía bariátrica.
En pacientes que presentan síntomas de dolor o náuseas después de la cirugía bariátrica, la gammagrafía esofágica y gástrica juega un papel importante para determinar la naturaleza de los síntomas y es necesaria para un tratamiento adecuado.
Sin embargo, la literatura sobre valores de referencia en la población bariátrica es escasa.
En este momento no se puede realizar una evaluación cuantitativa de la gammagrafía y las conclusiones se basan en la interpretación visual.
Es necesario un protocolo de gammagrafía estandarizado para la población sometida a cirugía bariátrica teniendo en cuenta los cambios en la anatomía y fisiología.
Luego se deben determinar los valores de referencia que describen el tránsito esofágico y el GE evaluado mediante gammagrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Veerbeek
- Número de teléfono: +31 880052115
- Correo electrónico: tveerbeek@rijnstate.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio incluiremos 50 pacientes sometidos a cirugía bariátrica (RYGB y SG), con procedimiento no complicado, postoperatorio de dos años y pérdida de peso "normal" (25% <TWL <35%).
Se requiere que los participantes tengan un procedimiento postoperatorio sin complicaciones y una pérdida de peso "normal", ya que la GE podría estar relacionada con complicaciones y/o resultados de pérdida de peso.
La duración del período de inclusión será 2024-2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- RYGB o SG como cirugía bariátrica primaria;
- Un postoperatorio de 2 años sin complicaciones perioperatorias o postoperatorias significativas que puedan afectar el tránsito esofágico, GE o pérdida de peso;
- Pérdida de peso "normal", según nuestras expectativas (25% < TWL < 35%);
- Los participantes deben poder cumplir con el cronograma de visitas del estudio y los requisitos del protocolo;
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado (CI) antes de cualquier procedimiento del estudio;
- Estar dispuesto a ser informado sobre hallazgos incidentales de patología y aprobar informar esto a su médico de cabecera.
Criterio de exclusión:
- Trastornos preexistentes de la motilidad esofágica o gástrica, disfagia, reflujo, síndrome de dumping, dolor abdominal (posprandial), afecciones neurológicas o metabólicas que afecten significativamente a la motilidad esofágica o gástrica;
- Cuando se usan inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas H2, la imposibilidad de dejar de usarlos durante 3 días;
- Usar opioides;
- Cirugía esófago-gástrica previa, distinta de la cirugía bariátrica;
- No puede dejar de fumar durante 24 horas;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con adicción a drogas o alcohol;
- Intolerancia al gluten;
- Intolerancia a los ingredientes trazadores;
- Participar en otro estudio científico al mismo tiempo, si este estudio interfiere con el estudio actual de alguna manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pérdida de peso normal.
TWL entre 25% y 35%
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vaciamiento esofágico y gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores de referencia para pacientes RYGB y GS
Periodo de tiempo: 2-3 años
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vaciado gástrico (T1/2 [min], retención [%/min], vaciado calórico [cal/min], curva GE en el tiempo)
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2-3 años
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describir las imágenes SPECT/CT y determinar su beneficio para la correlación anatómica en población asintomática (referencia) y sintomática.
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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definir valores de referencia para pacientes RYGB y SG para gammagrafía esofágica después de cirugía bariátrica utilizando un protocolo optimizado;
Periodo de tiempo: 2-3 años
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tiempo de tránsito [min], tasa de vaciado [%/min]
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
explorar la correlación entre GE y el tránsito esofágico, y los resultados o síntomas de la pérdida de peso, utilizando datos prospectivos de este estudio y datos retrospectivos de pacientes sintomáticos y estudios similares realizados previamente
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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