Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiewaarden voor maagledigingsscintigrafie na bariatrische chirurgie (SCATTER)

25 april 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Slokdarm- en maagscintigrafie evalueert de functie van het maagdarmstelsel, inclusief variabelen zoals slokdarmtransit en maaglediging (GE). Het is bekend dat sommige variabelen veranderen na bariatrische chirurgie. Bij patiënten die na bariatrische chirurgie symptomen van pijn of misselijkheid vertonen, speelt slokdarm- en maagscintigrafie een belangrijke rol bij het bepalen van de aard van de symptomen en is noodzakelijk voor een adequate behandeling. Literatuur over referentiewaarden in de bariatrische populatie is echter schaars. Op dit moment kan kwantitatieve evaluatie van de scintigrafie niet worden uitgevoerd en zijn de conclusies gebaseerd op visuele interpretatie. Er is behoefte aan een gestandaardiseerd scintigrafieprotocol voor de populatie die bariatrische chirurgie heeft ondergaan, waarbij rekening wordt gehouden met de veranderde anatomie en fysiologie. Vervolgens moeten referentiewaarden worden bepaald die de slokdarmtransit en GE beschrijven, beoordeeld met behulp van scintigrafie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen we 50 patiënten includeren die bariatrische chirurgie (RYGB en SG) hebben ondergaan, met een ongecompliceerde procedure, een postoperatieve periode van twee jaar en "normaal" gewichtsverlies (25% < TWL < 35%). Deelnemers moeten een ongecompliceerde postoperatieve procedure ondergaan en een 'normaal' gewichtsverlies ondergaan, aangezien GE verband kan houden met complicaties en/of gewichtsverliesresultaten. De duur van de inclusieperiode is 2024-2025.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • RYGB of SG als primaire bariatrische chirurgie;
  • Een postoperatieve periode van 2 jaar zonder significante peri-operatieve of postoperatieve complicaties die van invloed kunnen zijn op de slokdarmtransit, GE of gewichtsverlies;
  • "Normaal" gewichtsverlies, volgens onze verwachtingen (25% < TWL < 35%);
  • Deelnemers moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en de protocolvereisten;
  • Deelnemers moeten voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures geïnformeerde toestemming (IC) kunnen geven;
  • Bereid om geïnformeerd te worden over nevenbevindingen van pathologie en akkoord te gaan met het melden hiervan aan de huisarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande slokdarm- of maagmotiliteitsstoornissen, dysfagie, reflux, dumpingsyndroom, (postprandiale) buikpijn, neurologische of metabolische aandoeningen die de slokdarm- of maagmotiliteit aanzienlijk beïnvloeden;
  • Bij gebruik van protonpompremmers (PPI) of H2-antagonisten, het onvermogen om hiermee gedurende 3 dagen te stoppen;
  • Gebruik van opioïden;
  • Eerdere slokdarm-maagchirurgie, anders dan bariatrische chirurgie;
  • Niet in staat om te stoppen met roken gedurende 24 uur;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving;
  • Gluten allergie;
  • Intolerantie voor traceringrediënten;
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander wetenschappelijk onderzoek, als dit onderzoek op enigerlei wijze interfereert met het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale gewichtsverliesgroep
TWL tussen 25% en 35%
Ander: scintigrafie
slokdarm- en maaglediging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
referentiewaarden voor RYGB- en GS-patiënten
Tijdsspanne: 2-3 jaar
maaglediging (T1/2 [min], retentie [%/min], calorielediging [cal/min], GE-curve in de loop van de tijd)
2-3 jaar
om SPECT/CT-beelden te beschrijven en het voordeel ervan voor de anatomische correlatie in asymptomatische (referentie) en symptomatische populaties te bepalen.
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
referentiewaarden definiëren voor RYGB- en SG-patiënten voor slokdarmscintigrafie na bariatrische chirurgie met behulp van een geoptimaliseerd protocol;
Tijdsspanne: 2-3 jaar
transittijd [min], ledigingssnelheid [%/min]
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de correlatie tussen GE en slokdarmtransit, en gewichtsverliesresultaten of -symptomen te onderzoeken, met behulp van prospectieve gegevens uit dit onderzoek en retrospectieve gegevens van symptomatische patiënten en soortgelijke onderzoeken eerder
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2345

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaglediging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren