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“快速启动”新型复方激素避孕药,15 毫克雌四醇/3 毫克屈螺酮 VS 20 微克炔雌醇/75 微克孕二烯酮,重点关注排卵抑制

2025年5月15日 更新者:Chulalongkorn University

“快速启动”新型复方激素避孕药,15 毫克雌四醇/3 毫克屈螺酮 VS 20 微克炔雌醇/75 微克孕二烯酮,重点关注排卵抑制:一项单盲、随机对照、非劣效性试验

本临床试验的目的是了解雌四醇/屈螺酮是否以快速启动方法抑制排卵。 它还将了解雌四醇/屈螺酮的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 在月经周期第 7-9 天开始时,雌四醇/屈螺酮抑制排卵的效果是否不如乙炔雌二醇/孕二烯酮?
  2. 月经周期第 7-9 天开始时,雌四醇/屈螺酮对卵巢活动有何影响?
  3. 在月经周期第 7-9 天开始使用雌四醇/屈螺酮时,宫颈粘液有何变化?
  4. 在月经周期第 7-9 天开始服用雌四醇/屈螺酮有哪些不良影响?

研究人员将雌四醇/屈螺酮与乙炔雌二醇/孕二烯酮进行比较,看看雌四醇/屈螺酮是否以快速启动方法抑制排卵。

研究概览

详细说明

参与者将:

从月经周期第 7-9 天开始服用雌四醇/屈螺酮或乙炔雌二醇/孕二烯酮,然后每天服用 1 包药片。

根据超声检查结果(卵巢活动),在第 1-2 天、第 7-9 天、然后每 2-7 天到诊所检查一次,直到服完药进行检查

  1. 经阴道超声检查
  2. 宫颈粘液
  3. 血清荷尔蒙概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁女性
  2. 体重指数 18-30 公斤/平方米
  3. 月经间隔在24-38天内
  4. 无雌激素或孕激素过敏史,且不符合美国医疗资格标准 3 - 4 类
  5. 同意使用避孕套作为避孕措施或已消毒

排除标准:

  1. 3 个月内使用雌激素、孕激素或睾酮的历史
  2. 当前怀孕或母乳喂养后 3 个月内
  3. 患有卵巢囊肿或肿瘤
  4. 宫颈癌患者或患有宫颈癌前病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌四醇 15 mg/屈螺酮 3 mg (24/4)
从月经周期的第 7-9 天开始,完成一包(28 粒)雌四醇 15 毫克/屈螺酮 3 毫克 (24/4)
有源比较器:炔雌醇 (EE) 20 微克/孕二烯酮 75 微克 (21/7)
从月经周期的第 7-9 天开始,完成一包(28 粒)炔雌醇 (EE) 20 微克/孕二烯酮 75 微克 (21/7)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用经阴道超声检查排卵抑制率并对卵巢活动进行分类
大体时间:34-36天

根据超声检查结果,第 1-2 天、第 7-9 天、然后每 2-7 天到诊所就诊一次,直至服完一包药

  • 超声波检查将由研究人员(Dr. Sirarat Itthipuripat)对所有志愿者使用经阴道探针。
  • 监测主要卵巢卵泡或卵泡样结构 (FLS),超声特征是两个卵巢中最大的低回声部分(卵泡),通过改良 Hoogland 评分对卵巢活动进行分类(将结果与激素谱相结合:雌二醇、黄体酮)并评估排卵率,从排卵后图像中识别,定义如下:
  • FLS 突然消失后观察到的图像或
  • 连续 2 次访视时先导卵泡尺寸减小 > 4 毫米后观察到的图像,或
  • 出血性或囊性黄体
  • 测量 FLS 尺寸的细节是相互垂直的 3 个最长边的平均值(以毫米为单位)
34-36天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清激素水平:雌二醇、黄体酮、LH
大体时间:宫颈粘液分类

根据超声检查结果,在第 1-2 天、第 7-9 天、然后每 2-7 天到诊所就诊一次

  • 血液测试以测量雌激素水平(皮克/毫升)、黄体酮水平(纳克/毫升)和 LH 水平(国际单位/升)
  • 志愿者抽血后30分钟内将被放入5毫升凝血激活剂管中并送往内分泌实验室医疗操作中心。
宫颈粘液分类
宫颈粘液
大体时间:34-36天

根据超声检查结果,在第 1-2 天、第 7-9 天、然后每 2-7 天到诊所就诊一次

  • 使用结核菌素注射器1 mL从宫颈管内(距离宫颈外口1厘米深)吸出宫颈粘液
  • 根据 WHO 2010 立即评估收集的宫颈粘液结果,包括体积(毫升)、粘度、蕨类外观、Spinnbarkeit(厘米)和细胞结构(细胞/高倍视野),在显微镜下
34-36天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Somsook Santibenchakul, Master、Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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