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„Schnellstart“ einer neuen kombinierten hormonellen Verhütungspille, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon vs. 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung

15. Mai 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University

„Schnellstart“ einer neuen kombinierten hormonellen Verhütungspille, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon vs. 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Estetrol/Drospirenon den Eisprung im Schnellstartverfahren hemmt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Estetrol/Drospirenon. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hemmt Estetrol/Drospirenon den Eisprung schlechter als Ethinylestradiol/Gestoden, wenn es am Tag 7–9 des Menstruationszyklus beginnt?
  2. Welche Auswirkungen hat Estetrol/Drospirenon auf die Eierstockaktivitäten, wenn es am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus beginnt?
  3. Wie verändert sich der Zervixschleim, wenn mit der Einnahme von Estetrol/Drospirenon am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird?
  4. Was sind die Nebenwirkungen, wenn mit der Einnahme von Estetrol/Drospirenon am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird?

Forscher werden Estetrol/Drospirenon mit Ethinylestradiol/Gestoden vergleichen, um zu sehen, ob Estetrol/Drospirenon den Eisprung in der Schnellstartmethode hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Estetrol/Drospirenon oder Ethinylestradiol/Gestoden ab dem 7. bis 9. Tag des Menstruationszyklus ein und nehmen Sie dann täglich 1 Packung der Pillen ein.

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage entsprechend dem Ultraschallbefund (Eierstockaktivitäten), bis die Einnahme der zu untersuchenden Pillen abgeschlossen ist

  1. Transvaginaler Ultraschall
  2. Zervixschleim
  3. Serumhormonprofile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 – 45 Jahren
  2. Body-Mass-Index 18-30 kg/m²
  3. Menstruationsintervall innerhalb von 24 - 38 Tagen
  4. Keine Östrogen- oder Gestagenallergie in der Vorgeschichte und keine dieser mit den US-amerikanischen medizinischen Zulassungskriterien der Kategorie 3–4 kompatiblen Substanzen
  5. Zustimmung zur Verwendung von Kondomen zur Empfängnisverhütung oder Sterilisation

Ausschlusskriterien:

  1. Östrogen-, Gestagen- oder Testosteronkonsum in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten
  2. Derzeit schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Stillen
  3. Eierstockzyste(n) oder Tumor(en) haben
  4. Sie sind Patientin mit Gebärmutterhalskrebs oder haben eine präkanzeröse Läsion des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Arzneimittel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
Aktiver Komparator: Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ovulationshemmung und Klassifizierung der Eierstockaktivitäten mittels transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 34-36 Tage

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund, bis Sie eine Packung Pillen erhalten haben

  • Der Ultraschall wird vom Forscher (Dr. Sirarat Itthipuripat) unter Verwendung einer transvaginalen Sonde an alle Freiwilligen.
  • Zur Überwachung eines führenden Eierstockfollikels oder follikelähnlicher Strukturen (FLS), wobei das Ultraschallmerkmal der größte echoarme Teil (Follikel) beider Eierstöcke ist, zur Klassifizierung der Eierstockaktivität anhand des modifizierten Hoogland-Scores (kombiniert mit dem Ergebnis mit dem Hormonprofil: Östradiol, Progesteron) und Beurteilung der Ovulationsrate, die anhand des postovulatorischen Bildes wie folgt ermittelt werden:
  • Bild beobachtet nach plötzlichem Verschwinden von FLS oder
  • Beobachtetes Bild nach Verkleinerung des führenden Follikels um > 4 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder
  • Hämorrhagisches oder zystisches Corpus luteum
  • Das Detail bei der Messung der Größe eines FLS ist der Durchschnitt der drei längsten Seiten, die senkrecht zueinander stehen, in Millimetern
34-36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Serumhormonprofile: Östradiol, Progesteron, LH
Zeitfenster: Klassifizierung des Zervixschleims

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund

  • Bluttest zur Messung des Östrogenspiegels in Pikogramm/Milliliter, des Progesteronspiegels in Nanogramm/Milliliter und des LH-Spiegels in internationalen Einheiten pro Liter
  • Freiwillige werden in ein 5-ml-Gerinnungsaktivatorröhrchen gegeben und innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme an das medizinische Operationszentrum des Endokrinologielabors geschickt.
Klassifizierung des Zervixschleims
Zervixschleim
Zeitfenster: 34-36 Tage

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund

  • Mit einer 1-ml-Tuberkulinspritze Zervixschleim aus dem endozervikalen Kanal (1 cm tief vom äußeren Muttermund) absaugen.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse des sofort gesammelten Zervixschleims gemäß WHO 2010, bestehend aus Volumen (Milliliter), Viskosität, Farnbild, Spinnbarkeit (Zentimeter) und Zellularität (Zelle/Hochleistungsfeld), unter dem Mikroskop
34-36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0839/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)

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