Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Rychlý start" nové kombinované hormonální antikoncepční pilulky, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenone VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden Zaměření na inhibici ovulace

15. května 2025 aktualizováno: Chulalongkorn University

„Rychlý start“ nové kombinované hormonální antikoncepční pilulky, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenone VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden Zaměření na inhibici ovulace: Jednoduchý, zaslepený, náhodně kontrolovaný, non-inferiority Trial

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Estetrol/Drospirenon inhibuje ovulaci v metodě rychlého startu. Dozví se také o bezpečnosti Estetrol/Drospirenone. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Inhibuje Estetrol/Drospirenon ovulaci méně než ethinylestradiol/Gestoden, když začíná 7.-9. den menstruačního cyklu?
  2. Jaké jsou dopady Estetrolu/Drospirenonu na činnost vaječníků při zahájení 7. až 9. dne menstruačního cyklu?
  3. Jak se změní cervikální hlen při zahájení léčby přípravkem Estetrol/Drospirenone v den 7-9 menstruačního cyklu?
  4. Jaké jsou nežádoucí účinky při zahájení léčby přípravkem Estetrol/Drospirenone v den 7-9 menstruačního cyklu?

Výzkumníci budou porovnávat Estetrol/Drospirenon s Ethinylestradiol/Gestodenem, aby zjistili, zda Estetrol/Drospirenon inhibuje ovulaci v rychlém startu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou:

Užívejte Estetrol/Drospirenon nebo Ethinylestradiol/Gestoden od 7. do 9. dne menstruačního cyklu a poté každý den po 1 balení pilulek.

Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní podle ultrazvukového nálezu (aktivity vaječníků) do dokončení pilulek k vyšetření

  1. Transvaginální ultrazvuk
  2. Cervikální hlen
  3. Sérové ​​hormonální profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 - 45 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m²
  3. Menstruační interval do 24 - 38 dnů
  4. Absence anamnézy alergie na estrogen nebo progestin a nepřítomnost těchto slučitelných s americkými kritérii lékařské způsobilosti kategorie 3 - 4
  5. Souhlas s používáním kondomu jako antikoncepce nebo jste byli sterilizováni

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání estrogenu, progestinu nebo testosteronu do 3 měsíců
  2. V současné době těhotná nebo do 3 měsíců od kojení
  3. Mít ovariální cysty nebo nádor(y)
  4. Být pacientem s rakovinou děložního čípku nebo s prekancerózní lézí děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Lék: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Dokončení balení (28 pilulek) Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu
Aktivní komparátor: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Lék: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Dokončení balení (28 pilulek) Ethinylestradiolu (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhibice ovulace a klasifikace ovariálních aktivit pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 34-36 dní

Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu až do dokončení balení pilulek

  • Ultrazvuk provede výzkumník (Dr. Sirarat Itthipuripat) pomocí transvaginální sondy všem dobrovolníkům.
  • Sledovat přední ovariální folikul nebo folikuly podobné struktury (FLS), že ultrazvuková charakteristika je největší hypoechogenní částí (folikul) mezi oběma vaječníky, klasifikovat ovariální aktivitu modifikovaným Hooglandovým skóre (kombinovaný výsledek s hormonálním profilem: Estradiol, progesteron) a zhodnotit rychlost ovulace, která se identifikuje z postovulačního obrazu definovaného takto:
  • Obraz pozorovaný po náhlém vymizení FLS resp
  • Obraz pozorovaný po zmenšení velikosti vedoucího folikulu > 4 mm při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo
  • Hemoragické nebo cystické žluté tělísko
  • Detail při měření velikosti FLS je průměr 3 nejdelších stran kolmých na sebe v milimetrech
34-36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérových hormonálních profilů: Estradiol, Progesteron, LH
Časové okno: Klasifikace cervikálního hlenu

Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu

  • Krevní test pro měření hladiny estrogenu v pikogramu/mililitru, hladiny progesteronu v nanogramu/mililitru a hladiny LH v mezinárodních jednotkách na litr
  • Dobrovolníci budou umístěni do 5ml zkumavky s aktivátorem sraženiny a odesláni do zdravotnického operačního střediska endokrinologické laboratoře do 30 minut po odběru krve.
Klasifikace cervikálního hlenu
Cervikální hlen
Časové okno: 34-36 dní

Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu

  • Použití tuberkulinové injekční stříkačky 1 ml k odsátí cervikálního hlenu z endocervikálního kanálu (1 cm hluboký od vnějšího cervikálního os)
  • Vyhodnoťte výsledky cervikálního hlenu odebraného okamžitě podle WHO 2010, který se skládá z objemu (mililitry), viskozity, vzhledu kapradin, Spinnbarkeita (centimetr) a celularity (buňka/pole s vysokým výkonem), pod mikroskopem
34-36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0839/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit