Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Snabbstart" av nya kombinerade hormonella p-piller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Etinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ägglossningshämning

15 maj 2025 uppdaterad av: Chulalongkorn University

"Snabbstart" av nya kombinerade hormonella p-piller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Etinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ägglossningshämning: en enkelblind, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsprövning

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Estetrol/Drospirenon hämmar ägglossningen i en snabbstartsmetod. Den kommer också att lära sig om säkerheten för Estetrol/Drospirenon. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hämmar Estetrol/Drospirenon ägglossning sämre än Etinylestradiol/Gestodene när man börjar på dag 7-9 i menstruationscykeln?
  2. Vilka är effekterna av Estetrol/Drospirenon på äggstocksaktiviteter när man börjar på dag 7-9 i menstruationscykeln?
  3. Hur förändras livmoderhalsslemmet när man börjar med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscykeln?
  4. Vilka är de negativa effekterna när man börjar med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscykeln?

Forskare kommer att jämföra Estetrol/Drospirenon med Etinylestradiol/Gestodene för att se om Estetrol/Drospirenon hämmar ägglossningen i en snabbstartsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att:

Ta Estetrol/Drospirenon eller Etinylestradiol/Gestodene med början på dag 7-9 av menstruationscykeln och sedan varje dag för 1 förpackning piller.

Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd (äggstocksaktiviteter) tills slutfört piller för att undersöka

  1. Transvaginalt ultraljud
  2. Livmoderhalsslem
  3. Serum hormonella profiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-45 år
  2. Kroppsmassaindex 18-30 kg/m²
  3. Menstruationsintervall inom 24 - 38 dagar
  4. Frånvaro av anamnes på östrogen- eller gestagenallergi och frånvaro av dessa kompatibla med amerikanska medicinska behörighetskriterier kategori 3 - 4
  5. Samtycke till att använda kondom som preventivmedel eller har blivit steriliserad

Exklusions kriterier:

  1. Historik av östrogen, gestagen eller testosteronanvändning inom 3 månader
  2. För närvarande gravid eller inom 3 månader efter amning
  3. Att ha ovariecystor eller tumör(er)
  4. Att vara livmoderhalscancerpatient eller ha precancerös livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Läkemedel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Komplettera en förpackning (28 piller) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln
Aktiv komparator: Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Läkemedel: Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Komplettera en förpackning (28 piller) Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för hämning av ägglossning och klassificera äggstocksaktiviteter med hjälp av transvaginalt ultraljud
Tidsram: 34-36 dagar

Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd tills ett paket med piller är färdigt

  • Ultraljud kommer att utföras av forskaren (Dr. Sirarat Itthipuripat) med hjälp av transvaginal sond till alla frivilliga.
  • För att övervaka en ledande äggstocksfollikel eller follikelliknande strukturer (FLS), att ultraljudskarakteristiken är den största hypoechoiska delen (follikeln) bland båda äggstockarna, för att klassificera äggstocksaktiviteten genom modifierad Hooglands poäng (kombinerat resultatet med hormonell profil: Estradiol, progesteron) och bedöm ägglossningshastigheten, som identifieras från postovulatorisk bild definierad enligt följande:
  • Bild observerad efter abrupt försvinnande av FLS eller
  • Bild observerad efter minskning av storleken på den ledande follikeln > 4 mm vid 2 på varandra följande besök eller
  • Hemorragisk eller cystisk corpus luteum
  • Detaljen i att mäta storleken på en FLS är medelvärdet av 3 längsta sidor vinkelräta mot varandra i millimeter
34-36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av serumhormonprofiler: Estradiol, Progesteron, LH
Tidsram: Klassificering av livmoderhalsslem

Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd

  • Blodprov för att mäta östrogennivå i pikogram/milliliter, progesteronnivå i nanogram/milliliter och LH-nivå i internationell enhet per liter
  • Frivilliga kommer att placeras i ett 5 ml proppaktivatorrör och skickas till det endokrinologiska laboratoriets medicinska operationscenter inom 30 minuter efter blodtagning.
Klassificering av livmoderhalsslem
Livmoderhalsslem
Tidsram: 34-36 dagar

Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd

  • Använda Tuberculin spruta 1 mL för att suga livmoderhalsslem från den endocervikala kanalen (1 cm djup från externt livmoderhalsorgan)
  • Bedöm resultaten av livmoderhalsslem som samlats in omedelbart enligt WHO 2010, bestående av volym (milliliter), viskositet, ferning-utseende, Spinnbarkeit (centimeter) och cellularitet (cell/högeffektfält), under mikroskopi
34-36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Studierektor: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0839/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera