Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisypillereiden, 15 mg Estetrolin/3 mg Drospirenoni VS:n 20 mcg Etinyyliestradioli/75 mcg Gestodeeni, "nopea aloitus" keskittyen ovulaation estoon

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chulalongkorn University

Uusien yhdistelmäehkäisytablettien, 15 mg Estetrolin / 3 mg Drospirenoni VS:n 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia / 75 mikrogrammaa gestodeenia, "nopea käynnistys" keskittyen ovulaation estoon: yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferioottinen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö Estetrol/Drospirenone ovulaation pikakäynnistysmenetelmällä. Siinä opitaan myös Estetrolin/Drospirenonin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Estetrol/Drospirenone estääkö ovulaatiota huonommin kuin etinyyliestradioli/gestodeni, kun se alkaa kuukautiskierron 7-9 päivänä?
  2. Mitä vaikutuksia Estetrol/Drospirenone-valmisteella on munasarjojen toimintaan, kun se alkaa kuukautiskierron päivänä 7-9?
  3. Miten kohdunkaulan lima muuttuu, kun Estetrol/Drospirenone-valmistetta aloitetaan kuukautiskierron päivänä 7-9?
  4. Mitä haittavaikutuksia on, kun Estetrol/Drospirenone aloitetaan kuukautiskierron päivänä 7-9?

Tutkijat vertaavat Estetrolia/Drospirenonia Etinyyliestradioliin/Gestodeeniin nähdäkseen, estävätkö Estetrol/Drospirenone ovulaation pikakäynnistysmenetelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat:

Ota Estetrol/Drospirenone tai Ethinyl estradiol/Gestodene alkaen kuukautiskierron päivästä 7-9 ja sitten joka päivä 1 pilleripakkaus.

Käy klinikalla päivinä 1-2, päivinä 7-9 ja sitten 2-7 päivän välein ultraäänilöydöksen mukaan (munasarjatoiminta) pillereiden loppuun asti tutkimaan

  1. Transvaginaalinen ultraääni
  2. Kohdunkaulan limaa
  3. Seerumin hormonaaliset profiilit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-45v
  2. Painoindeksi 18-30 kg/m²
  3. Kuukautisten väli 24-38 päivän sisällä
  4. Estrogeeni- tai progestiiniallergian puuttuminen ja näiden puuttuminen yhdysvaltalaisten lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien kategorian 3–4 kanssa
  5. Suostumus käyttää kondomia ehkäisynä tai olla steriloitu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Estrogeenin, progestiinin tai testosteronin käyttö 3 kuukauden sisällä
  2. Tällä hetkellä raskaana tai 3 kuukauden sisällä imettämisestä
  3. sinulla on munasarjakysta(t) tai kasvain(i)
  4. Kohdunkaulan syöpäpotilas tai syöpää edeltävä kohdunkaulan vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estetroli 15 mg/Drospirenoni 3 mg (24/4)
Lääke: Estetroli 15 mg/Drospirenoni 3 mg (24/4)
Pakkauksen (28 pilleriä) täyttäminen Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4) kuukautiskierron päivästä 7-9
Active Comparator: Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/gestodeeni 75 mcg (21/7)
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/gestodeeni 75 mcg (21/7)
Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7) pakkauksen (28 pilleriä) täydentäminen kuukautiskierron päivästä 7-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation eston nopeus ja luokittele munasarjojen toiminta transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 34-36 päivää

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivinä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan pilleripakkauksen loppuun asti

  • Ultraäänitutkimuksen suorittaa tutkija (Dr. Sirarat Itthipuripat) käyttäen transvaginaalista koetinta kaikille vapaaehtoisille.
  • Johtavan munasarjan follikkelin tai follikkelimaisten rakenteiden (FLS) tarkkailemiseksi, että ultraääniominaisuus on suurin hypoechoic osa (follikkelia) molemmissa munasarjoissa, munasarjojen aktiivisuuden luokittelu modifioidulla Hooglandin pistemäärällä (yhdistetty tulos hormonaaliseen profiiliin: Estradioli, Progesteroni) ja arvioida ovulaation nopeus, joka tunnistetaan postovulatorisesta kuvasta seuraavasti:
  • Kuva havaittu FLS:n tai äkillisen katoamisen jälkeen
  • Kuva, joka havaittiin johtavan follikkelin koon pienenemisen jälkeen > 4 mm kahdella peräkkäisellä käynnillä tai
  • Hemorraginen tai kystinen corpus luteum
  • FLS:n koon mittaamisen yksityiskohta on 3 pisimmän toisiinsa nähden kohtisuorassa olevan sivun keskiarvo millimetreinä
34-36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hormoniprofiilien taso: estradioli, progesteroni, LH
Aikaikkuna: Kohdunkaulan liman luokitus

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivänä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan

  • Verikoe, jolla mitataan estrogeenitaso pikogrammeina/millilitra, progesteronitaso nanogrammoina/millilitra ja LH-taso kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
  • Vapaaehtoiset sijoitetaan 5 ml:n hyytymisaktivaattoriputkeen ja lähetetään endokrinologian laboratorion lääketieteelliseen leikkauskeskukseen 30 minuutin kuluessa veren otosta.
Kohdunkaulan liman luokitus
Kohdunkaulan limaa
Aikaikkuna: 34-36 päivää

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivänä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan

  • 1 ml:n Tuberculin-ruiskun käyttäminen kohdunkaulan liman imemiseen endoservikaalikanavasta (1 cm syvältä kohdunkaulan ulkopuolelta)
  • Arvioi välittömästi WHO 2010:n mukaan kerätyn kohdunkaulan liman tulokset, jotka koostuvat tilavuudesta (millilitra), viskositeetista, ferningin ulkonäöstä, Spinnbarkeitista (senttimetri) ja soluisuudesta (solu/suuri tehokenttä), mikroskoopilla.
34-36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB0839/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estetroli 15 mg/Drospirenoni 3 mg (24/4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa