Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hurtig start" af en ny kombineret hormonel p-piller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ægløsningshæmning

15. maj 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

"Hurtigstart" af en ny kombineret hormonel præventionspiller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ægløsningshæmning: Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Estetrol/Drospirenon hæmmer ægløsning i en hurtigstartmetode. Det vil også lære om sikkerheden ved Estetrol/Drospirenon. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hæmmer Estetrol/Drospirenon ægløsning ringere end Ethinylestradiol/Gestodene, når man starter på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  2. Hvad er virkningerne af Estetrol/Drospirenon på ovarieaktiviteter, når man starter på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  3. Hvordan ændres livmoderhalsslimet, når man starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  4. Hvad er de negative virkninger, når man starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscyklussen?

Forskere vil sammenligne Estetrol/Drospirenon med Ethinylestradiol/Gestodene for at se, om Estetrol/Drospirenon hæmmer ægløsningen i en hurtigstartmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil:

Tag Estetrol/Drospirenon eller Ethinylestradiol/Gestodene startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen og derefter hver dag for 1 pakke piller.

Besøg klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag i henhold til ultralydsfund (ovarieaktiviteter) indtil færdiggørelse af piller for at undersøge

  1. Transvaginal ultralyd
  2. Livmoderhalsslim
  3. Serum hormonprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år
  2. Kropsmasseindeks 18-30 kg/m²
  3. Menstruationsinterval inden for 24 - 38 dage
  4. Fravær af historie med østrogen- eller progestinallergi og fravær af disse kompatible med amerikanske medicinske berettigelseskriterier kategori 3-4
  5. Samtykke til at bruge kondom som prævention eller være blevet steriliseret

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med brug af østrogen, gestagen eller testosteron inden for 3 måneder
  2. Nuværende gravid eller inden for 3 måneder efter amning
  3. At have ovariecyste(r) eller tumor(er)
  4. At være livmoderhalskræftpatient eller have forstadier til livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Medicin: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Færdiggørelse af en pakke (28 piller) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen
Aktiv komparator: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7)
Medicin: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7)
Færdiggørelse af en pakke (28 piller) Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ægløsningshæmning og klassificer ovarieaktiviteter ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 34-36 dage

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag i henhold til ultralydsfund indtil færdiggørelse af en pakke med piller

  • Ultralyd vil blive udført af forskeren (Dr. Sirarat Itthipuripat) ved hjælp af transvaginal sonde til alle frivillige.
  • At overvåge en førende ovariefollikel eller follikellignende strukturer (FLS), at ultralydskarakteristikken er den største hypoekkoiske del (follikel) blandt begge æggestokke, for at klassificere ovarieaktiviteten ved modificeret Hooglands score (kombineret resultatet med hormonprofil: Estradiol, progesteron) og vurdere ægløsningshastigheden, der identificerer fra postovulatorisk billede defineret som følger:
  • Billede observeret efter brat forsvinden af ​​FLS eller
  • Billede observeret efter reduktion i størrelsen af ​​den førende follikel > 4 mm ved 2 på hinanden følgende besøg eller
  • Hæmoragisk eller cystisk corpus luteum
  • Detaljen i måling af størrelsen af ​​en FLS er gennemsnittet af 3 længste sider vinkelret på hinanden i millimeter
34-36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af serumhormonprofiler: Estradiol, Progesteron, LH
Tidsramme: Klassificering af livmoderhalsslim

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag ifølge ultralydsfund

  • Blodprøve til måling af østrogenniveau i picogram/milliliter, progesteronniveau i nanogram/milliliter og LH-niveau i international enhed pr.
  • Frivillige vil blive placeret i et 5 ml koagelaktivatorrør og sendt til det endokrinologiske laboratoriemedicinske operationscenter inden for 30 minutter efter blodudtagning.
Klassificering af livmoderhalsslim
Livmoderhalsslim
Tidsramme: 34-36 dage

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag ifølge ultralydsfund

  • Brug af tuberkulinsprøjte 1 mL til at suge cervikal slim fra den endocervikale kanal (1 cm dyb fra ekstern cervikal os)
  • Vurder resultaterne af livmoderhalsslim opsamlet umiddelbart i henhold til WHO 2010, bestående af volumen (milliliter), viskositet, bregneudseende, Spinnbarkeit (centimeter) og cellularitet (celle/højeffektfelt) under mikroskopi
34-36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0839/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner