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"Início rápido" de uma nova pílula anticoncepcional hormonal combinada, 15 mg Estetrol / 3 mg Drospirenona VS 20 mcg Etinilestradiol / 75 mcg Gestodeno com foco na inibição da ovulação

15 de maio de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University

"Início rápido" de uma nova pílula anticoncepcional hormonal combinada, 15 mg de estetrol / 3 mg de drospirenona VS 20 mcg de etinilestradiol / 75 mcg de gestodeno com foco na inibição da ovulação: um ensaio simples-cego, randomizado, controlado e de não inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é saber se Estetrol/Drospirenona inibem a ovulação no método de início rápido. Também aprenderá sobre a segurança do Estetrol/Drospirenona. As principais questões que pretende responder são:

  1. O Estetrol/Drospirenona inibe a ovulação inferiormente ao Etinilestradiol/Gestodeno quando começa no dia 7-9 do ciclo menstrual?
  2. Quais são os impactos do Estetrol/Drospirenona nas atividades ovarianas ao iniciar no dia 7-9 do ciclo menstrual?
  3. Como o muco cervical muda ao iniciar Estetrol/Drospirenona no dia 7-9 do ciclo menstrual?
  4. Quais são os efeitos adversos ao iniciar Estetrol/Drospirenona no dia 7-9 do ciclo menstrual?

Os pesquisadores irão comparar Estetrol/Drospirenona com Etinilestradiol/Gestodeno para ver se Estetrol/Drospirenona inibem a ovulação no método de início rápido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes irão:

Tome Estetrol/Drospirenona ou Etinilestradiol/Gestodeno começando no dia 7-9 do ciclo menstrual e depois todos os dias por 1 embalagem de comprimidos.

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o achado ultrassonográfico (atividades ovarianas) até a conclusão das pílulas para investigação

  1. Ultrassom transvaginal
  2. Muco cervical
  3. Perfis hormonais séricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 45 anos
  2. Índice de massa corporal 18-30 kg/m²
  3. Intervalo menstrual dentro de 24 a 38 dias
  4. Ausência de história de alergia a estrogênio ou progesterona e ausência destes compatíveis com os critérios de elegibilidade médica dos EUA, categoria 3 - 4
  5. Consentimento para usar preservativo como contracepção ou ter sido esterilizado

Critério de exclusão:

  1. História de uso de estrogênio, progesterona ou testosterona nos últimos 3 meses
  2. Grávida atual ou dentro de 3 meses de amamentação
  3. Ter cisto(s) ou tumor(es) ovariano(s)
  4. Ser paciente com câncer cervical ou ter lesão cervical pré-cancerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estetrol 15 mg/Drospirenona 3 mg (24/4)
Medicamento: Estetrol 15 mg/Drospirenona 3 mg (24/4)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de Estetrol 15 mg/Drospirenona 3 mg (24/4), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual
Comparador Ativo: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/gestodeno 75 mcg (21/7)
Medicamento: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/gestodeno 75 mcg (21/7)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inibição da ovulação e classificação das atividades ovarianas usando ultrassonografia transvaginal
Prazo: 34-36 dias

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom, até completar uma embalagem de comprimidos

  • A ultrassonografia será realizada pelo pesquisador (Dr. Sirarat Itthipuripat) usando sonda transvaginal para todas as voluntárias.
  • Monitorar um folículo ovariano líder ou estruturas semelhantes a folículos (FLS), que a característica ultrassonográfica é a maior parte hipoecóica (folículo) entre ambos os ovários, para classificar a atividade ovariana pelo escore de Hoogland modificado (combinado o resultado com o perfil hormonal: Estradiol, Progesterona) e avaliar a taxa de ovulação, que identifica a partir da imagem pós-ovulatória definida a seguir:
  • Imagem observada após desaparecimento abrupto de FLS ou
  • Imagem observada após redução do tamanho do folículo principal > 4 mm em 2 visitas consecutivas ou
  • Corpo lúteo hemorrágico ou cístico
  • O detalhe na medição do tamanho de um FLS é a média dos 3 lados mais longos perpendiculares entre si em milímetros
34-36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível dos perfis hormonais séricos: Estradiol, Progesterona, LH
Prazo: Classificação do muco cervical

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom

  • Exame de sangue para medir o nível de estrogênio em picograma/mililitro, nível de progesterona em nanograma/mililitro e nível de LH em unidade internacional por litro
  • Os voluntários serão colocados em um tubo ativador de coágulo de 5 ml e encaminhados ao centro de operação médica do laboratório de endocrinologia em até 30 minutos após a coleta de sangue.
Classificação do muco cervical
Muco cervical
Prazo: 34-36 dias

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom

  • Usando seringa de tuberculina de 1 mL para sugar o muco cervical do canal endocervical (1 cm de profundidade do orifício cervical externo)
  • Avaliar os resultados do muco cervical coletado imediatamente de acordo com a OMS 2010, consistindo em volume (mililitro), viscosidade, aparência de samambaia, Spinnbarkeit (centímetro) e celularidade (célula/campo de alta potência), sob microscopia
34-36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0839/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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