배란 억제에 초점을 맞춘 새로운 복합 호르몬 피임약, 15mg 에스테트롤/3mg 드로스피레논 VS 20mcg 에티닐에스트라디올/75mcg 게스토덴의 "빠른 시작"
2025년 5월 15일 업데이트: Chulalongkorn University
배란 억제에 초점을 맞춘 새로운 복합 호르몬 피임약(15mg Estetrol/3mg Drospirenone VS 20mcg Ethinylestradiol/75mcg Gestodene)의 "빠른 시작": 단일 맹검, 무작위 대조, 비열등성 시험
본 임상시험의 목적은 Estetrol/Drospirenone이 빠른 시작 방법으로 배란을 억제하는지 알아보는 것입니다. 또한 Estetrol/Drospirenone의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Estetrol/Drospirenone은 월경 주기 7-9일에 시작할 때 Ethinyl estradiol/Gestodene보다 열등한 배란을 억제합니까?
- 월경 주기 7~9일차에 시작할 때 에스테트롤/드로스피레논이 난소 활동에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 월경 주기 7-9일차에 에스테트롤/드로스피레논을 시작할 때 자궁경부 점액은 어떻게 변합니까?
- 월경 주기 7-9일차에 에스테트롤/드로스피레논을 시작할 때 부작용은 무엇입니까?
연구자들은 Estetrol/Drospirenone을 Ethinyl estradiol/Gestodene과 비교하여 Estetrol/Drospirenone이 빠른 시작 방법으로 배란을 억제하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 다음을 수행합니다.
월경 주기 7~9일에 에스테트롤/드로스피레논 또는 에티닐 에스트라디올/게스토덴을 복용한 후 매일 1팩의 알약을 복용하세요.
1~2일차, 7~9일차에 진료소를 방문하고, 그 후 약 복용이 완료될 때까지 초음파 소견(난소 활동)에 따라 2~7일 간격으로 내원하여 조사합니다.
- 질경유 초음파
- 자궁 경부 점액
- 혈청 호르몬 프로필.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 체질량 지수 18-30kg/m²
- 월경간격은 24~38일 이내
- 에스트로겐 또는 프로게스틴 알레르기 병력이 없고 미국 의료 적격성 기준 카테고리 3~4에 부합하는 성분이 없음
- 콘돔을 피임 수단으로 사용하거나 멸균 처리된 것에 대한 동의
제외 기준:
- 3개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴 또는 테스토스테론을 사용한 병력
- 현재 임신 중이거나 수유 3개월 이내인 분
- 난소 낭종 또는 종양이 있는 경우
- 자궁경부암 환자이거나 전암성 자궁경부 병변이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스테트롤 15mg/드로스피레논 3mg(24/4)
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월경 주기 7~9일에 시작하여 에스테트롤 15mg/드로스피레논 3mg(24/4) 팩(28정) 완성
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활성 비교기: 에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7)
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월경 주기 7~9일에 시작하여 에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7) 팩(28알) 완성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질경유 초음파를 이용한 배란 억제율 및 난소 활동 분류
기간: 34~36일
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1~2일차, 7~9일차에 내원하시고, 이후에는 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 약 1팩을 완성할 때까지 내원하세요.
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34~36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 호르몬 프로필 수준: 에스트라디올, 프로게스테론, LH
기간: 자궁경부 점액 분류
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1~2일차, 7~9일차, 이후 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 병원 방문
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자궁경부 점액 분류
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자궁 경부 점액
기간: 34~36일
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1~2일차, 7~9일차, 이후 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 병원 방문
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34~36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB0839/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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