Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta „gyors beindítása”, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenone VS 20 mcg Etinilesztradiol/75 mcg Gestodene Az ovuláció gátlására összpontosítva

2025. május 15. frissítette: Chulalongkorn University

Egy új kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta „gyors beindítása”, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenone VS 20 mcg Etinilesztradiol/75 mcg Gestodene Az ovuláció gátlására fókuszálva: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendű

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az Estetrol/Drospirenone gyorsindító módszerrel gátolja-e az ovulációt. Ezenkívül az Estetrol/Drospirenone biztonságosságáról is megismerkedhet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az Estetrol/Drospirenone gyengébb mértékben gátolja az ovulációt, mint az Ethinyl estradiol/Gestodene, amikor a menstruációs ciklus 7-9. napján kezdődik?
  2. Milyen hatással van az Estetrol/Drospirenone a petefészek aktivitására a menstruációs ciklus 7-9. napján?
  3. Hogyan változik a méhnyak nyálka az Estetrol/Drospirenone kezelés megkezdésekor a menstruációs ciklus 7-9. napján?
  4. Melyek a káros hatások, ha az Estetrol/Drospirenone-t a menstruációs ciklus 7-9. napján kezdik?

A kutatók összehasonlítják az Estetrol/Drospirenone és az Ethinyl estradiol/Gestodene, hogy lássák, az Estetrol/Drospirenone gátolja-e az ovulációt gyorsindítási módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők:

Az Estetrol/Drospirenone vagy az Ethinyl estradiol/Gestodene a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően, majd minden nap 1 csomag tablettát vegyen be.

Látogasson el a klinikára az 1-2. napon, a 7-9. napon, majd 2-7 naponta az ultrahangos leletnek megfelelően (petefészektevékenység) a tabletták szedésének befejezéséig a kivizsgálás céljából.

  1. Transvaginális ultrahang
  2. Méhnyak nyálka
  3. A szérum hormonprofiljai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves nők
  2. Testtömegindex 18-30 kg/m²
  3. A menstruációs intervallum 24-38 napon belül
  4. Az anamnézisben szereplő ösztrogén- vagy progesztinallergia hiánya és ezek hiánya, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok 3-4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritériumainak
  5. Hozzájárulnak az óvszer fogamzásgátlásként való használatához, vagy sterilizálták

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő ösztrogén, progesztin vagy tesztoszteron használat 3 hónapon belül
  2. Jelenleg terhes vagy a szoptatást követő 3 hónapon belül
  3. petefészekcisztája vagy daganata(i) van
  4. Méhnyakrákos beteg vagy rákmegelőző méhnyak-elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4)
Drog: Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4)
Egy csomag (28 tabletta) Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően
Aktív összehasonlító: Etinilösztradiol (EE) 20 mcg/gesztodén 75 mcg (21/7)
Drog: Etinilösztradiol (EE) 20 mcg/gesztodén 75 mcg (21/7)
Egy csomag (28 tabletta) Etinilesztradiol (EE) 20 mcg/Gesztodén 75 mcg (21/7) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció gátlásának mértéke és a petefészek aktivitásának osztályozása transzvaginális ultrahang segítségével
Időkeret: 34-36 nap

Látogasson el a klinikára az 1-2. napon, a 7-9. napon, majd ultrahangos lelet alapján 2-7 naponta a tablettacsomag kitöltéséig

  • Az ultrahangot a kutató (Dr. Sirarat Itthipuripat) transzvaginális szondával minden önkéntesnél.
  • Egy vezető petefészek tüsző vagy tüszőszerű struktúrák (FLS) monitorozása, hogy az ultrahang karakterisztikája a legnagyobb hypoechoiás rész (tüsző) mindkét petefészek között, a petefészek aktivitásának osztályozása módosított Hoogland-pontszám alapján (az eredményt hormonális profillal kombinálva: Ösztradiol, progeszteron) és értékeli az ovuláció sebességét, amely a következőképpen definiált posztovulációs kép alapján azonosítható:
  • Az FLS hirtelen eltűnése után megfigyelt kép ill
  • A vezető tüsző > 4 ​​mm-es csökkenése után megfigyelt kép 2 egymást követő vizit alkalmával ill
  • Hemorrhagiás vagy cisztás sárgatest
  • Az FLS méretének részletezése a 3 egymásra merőleges leghosszabb oldal átlaga milliméterben
34-36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hormonprofilok szintje: ösztradiol, progeszteron, LH
Időkeret: A nyaki nyálka osztályozása

Látogasson el a rendelőbe 1-2 napon, 7-9 napon, majd ultrahang lelet alapján 2-7 naponta

  • Vérvizsgálat az ösztrogénszint mérésére pikogramm/milliliterben, a progeszteronszint nanogramm/milliliterben és az LH szint nemzetközi egységben literenként
  • Az önkénteseket egy 5 ml-es vérrög-aktivátor csőbe helyezik, és a vérvétel után 30 percen belül az endokrinológiai laboratóriumba küldik.
A nyaki nyálka osztályozása
Méhnyak nyálka
Időkeret: 34-36 nap

Látogasson el a rendelőbe 1-2 napon, 7-9 napon, majd ultrahang lelet alapján 2-7 naponta

  • 1 ml-es Tuberculin fecskendő használata a méhnyak nyálkahártyájából az endocervikális csatornából (1 cm mélyen a méhnyak külső nyílásától)
  • Értékelje a WHO 2010 szerint azonnal összegyűjtött méhnyaknyálka eredményét, amely a térfogatból (milliliter), a viszkozitásból, a páfrány megjelenéséből, a spinnbarkeitből (centiméter) és a cellulárisságból (sejt/nagy teljesítményű mező) áll mikroszkóp alatt.
34-36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB0839/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel