Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Szybkie uruchomienie” nowych złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, 15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu w porównaniu z 20 mcg etynyloestradiolu/75 mcg gestodenu, koncentrując się na hamowaniu owulacji

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

„Szybkie uruchomienie” nowych złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, 15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu w porównaniu z 20 mcg etynyloestradiolu/75 mcg gestodenu, koncentrując się na hamowaniu owulacji: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą równoważności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację metodą szybkiego startu. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania Estetrolu/Drospirenonu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację w gorszym stopniu niż etynyloestradiol/gestoden, gdy rozpoczyna się w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  2. Jaki jest wpływ Estetrolu/Drospirenonu na czynność jajników, gdy rozpoczyna się go w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  3. Jak zmienia się śluz szyjkowy po rozpoczęciu stosowania Estetrolu/Drospirenonu w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  4. Jakie są skutki uboczne rozpoczęcia stosowania Estetrolu/Drospirenonu w 7-9 dniu cyklu menstruacyjnego?

Naukowcy porównają Estetrol/Drospirenon z etynyloestradiolem/gestodenem, aby sprawdzić, czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację metodą szybkiego uruchamiania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

Stosuj Estetrol/Drospirenon lub Etynyloestradiol/Gestodene począwszy od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego, a następnie codziennie po 1 opakowaniu tabletek.

Wizyta w przychodni w dniach 1-2, w dniach 7-9, a następnie co 2-7 dni w zależności od wyniku USG (czynność jajników) aż do wyczerpania tabletek w celu zbadania

  1. USG przezpochwowe
  2. Śluz szyjkowy
  3. Profile hormonalne surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 – 45 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m²
  3. Przerwa miesiączkowa w ciągu 24 - 38 dni
  4. Brak historii alergii na estrogeny lub progestagen oraz brak tych przypadków zgodnych z amerykańskimi kryteriami kwalifikacyjnymi do celów medycznych, kategoria 3–4
  5. Zgoda na używanie prezerwatywy jako antykoncepcji lub poddanie się sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania estrogenów, progestagenów lub testosteronu w ciągu 3 miesięcy
  2. Aktualnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy karmienia piersią
  3. Posiadanie torbieli lub guza jajnika
  4. Będąc pacjentką z rakiem szyjki macicy lub ze zmianą przednowotworową szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Lek: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Uzupełnienie opakowania (28 tabletek) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), zaczynając od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego
Aktywny komparator: Etynyloestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Lek: Etynyloestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Uzupełnienie opakowania (28 tabletek) Etynyloestradiolu (EE) 20 mcg/Gestodenu 75 mcg (21/7), zaczynając od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień hamowania owulacji i klasyfikacja czynności jajników za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: 34-36 dni

Wizyta w przychodni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG, aż do skompletowania opakowania tabletek

  • Badanie USG wykona badacz (dr hab. Sirarat Itthipuripat) przy użyciu sondy przezpochwowej wszystkim ochotniczkom.
  • Monitorowanie wiodącego pęcherzyka jajnikowego lub struktur pęcherzykopodobnych (FLS), przy czym cechą ultrasonograficzną jest największa część hipoechogeniczna (pęcherzyk) w obu jajnikach, klasyfikacja aktywności jajników według zmodyfikowanej skali Hooglanda (w połączeniu wyniku z profilem hormonalnym: estradiol, progesteron) i ocenić częstość owulacji, które identyfikują na podstawie obrazu poowulacyjnego zdefiniowanego w następujący sposób:
  • Obraz obserwowany po nagłym zniknięciu FLS lub
  • Obraz obserwowany po zmniejszeniu wielkości pęcherzyka wiodącego > 4 mm podczas 2 kolejnych wizyt lub
  • Krwotoczne lub torbielowate ciałko żółte
  • Szczegółowy pomiar wielkości FLS to średnia z 3 najdłuższych boków prostopadłych do siebie w milimetrach
34-36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom profili hormonalnych w surowicy: Estradiol, Progesteron, LH
Ramy czasowe: Klasyfikacja śluzu szyjkowego

Wizyta w poradni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG

  • Badanie krwi w celu pomiaru poziomu estrogenu w pikogramach/mililitr, poziomu progesteronu w nanogramach/mililitr i poziomu LH w międzynarodowych jednostkach na litr
  • Ochotnicy zostaną umieszczeni w probówce z aktywatorem skrzepu o pojemności 5 ml i wysłani do centrum operacyjnego laboratorium endokrynologicznego w ciągu 30 minut od pobrania krwi.
Klasyfikacja śluzu szyjkowego
Śluz szyjkowy
Ramy czasowe: 34-36 dni

Wizyta w poradni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG

  • Za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml odessać śluz szyjkowy z kanału szyjki macicy (głębokość 1 cm od ujścia zewnętrznego szyjki macicy)
  • Ocenić pod mikroskopem wyniki natychmiastowego pobrania śluzu szyjkowego zgodnie z WHO 2010, składające się z objętości (w mililitrach), lepkości, wyglądu paproci, Spinnbarkeita (w centymetrach) i komórkowości (komórki/pole dużej mocy).
34-36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0839/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj