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"Avvio rapido" di una nuova pillola contraccettiva ormonale combinata, 15 mg di Estetrolo/3 mg di Drospirenone VS 20 mcg di Etinilestradiolo/75 mcg di Gestodene Concentrandosi sull'inibizione dell'ovulazione

30 aprile 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University

"Avvio rapido" di una nuova pillola contraccettiva ormonale combinata, 15 mg di Estetrolo/3 mg di Drospirenone VS 20 mcg di Etinilestradiolo/75 mcg di Gestodene incentrato sull'inibizione dell'ovulazione: uno studio di non inferiorità, in singolo cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se Estetrol/Drospirenone inibisce l'ovulazione con il metodo ad avvio rapido. Imparerà anche la sicurezza di Estetrol/Drospirenone. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Estetrolo/Drospirenone inibisce l’ovulazione in modo inferiore rispetto a Etinilestradiolo/Gestodene quando inizia il giorno 7-9 del ciclo mestruale?
  2. Quali sono gli impatti di Estetrol/Drospirenone sulle attività ovariche quando si inizia il giorno 7-9 del ciclo mestruale?
  3. Come cambia il muco cervicale quando si inizia ad assumere Estetrol/Drospirenone il giorno 7-9 del ciclo mestruale?
  4. Quali sono gli effetti avversi quando si inizia ad assumere Estetrol/Drospirenone nei giorni 7-9 del ciclo mestruale?

I ricercatori confronteranno Estetrol/Drospirenone con Etinilestradiolo/Gestodene per vedere se Estetrol/Drospirenone inibisce l'ovulazione nel metodo ad avvio rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti:

Prendi Estetrol/Drospirenone o Etinilestradiolo/Gestodene a partire dal giorno 7-9 del ciclo mestruale, poi ogni giorno per 1 confezione di pillole.

Visitare la clinica il giorno 1-2, il giorno 7-9 e poi ogni 2-7 giorni in base ai risultati dell'ecografia (attività ovarica) fino al completamento delle pillole da indagare

  1. Ecografia transvaginale
  2. Muco cervicale
  3. Profili ormonali sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
  • Numero di telefono: +66944564155
  • Email: sirarat.tp@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Indice di massa corporea 18-30 kg/m²
  3. Intervallo mestruale entro 24 - 38 giorni
  4. Assenza di storia di allergia agli estrogeni o ai progestinici e assenza di tali sostanze compatibili con i criteri di idoneità medica statunitensi di categoria 3 - 4
  5. Consenso all'uso del preservativo come contraccettivo o essere stato sterilizzato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso di estrogeni, progestinici o testosterone entro 3 mesi
  2. Attuale gravidanza o entro 3 mesi dall'allattamento al seno
  3. Avere una cisti o un tumore ovarico
  4. Essere un malato di cancro cervicale o avere una lesione cervicale precancerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estetrolo 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4)
Droga: Estetrolo 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4)
Completare una confezione (28 pillole) di Estetrol 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4), a partire dal giorno 7-9 del ciclo mestruale
Comparatore attivo: Etinilestradiolo (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Droga: Etinilestradiolo (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Completamento di una confezione (28 pillole) di Etinilestradiolo (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), a partire dal giorno 7-9 del ciclo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inibizione dell'ovulazione e classificazione delle attività ovariche mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 34-36 giorni

Visitare la clinica il giorno 1-2, il giorno 7-9 e poi ogni 2-7 giorni in base ai risultati dell'ecografia fino al completamento di un pacchetto di pillole

  • L'ecografia sarà eseguita dal ricercatore (Dott. Sirarat Itthipuripat) utilizzando la sonda transvaginale a tutti i volontari.
  • Per monitorare un follicolo ovarico principale o strutture follicolo-simili (FLS), che la caratteristica ecografica è la parte ipoecogena più grande (follicolo) tra entrambe le ovaie, per classificare l'attività ovarica mediante il punteggio di Hoogland modificato (combinando il risultato con il profilo ormonale: estradiolo, Progesterone) e valutare il tasso di ovulazione, che identifica dall'immagine postovulatoria definita come segue:
  • Immagine osservata dopo la brusca scomparsa di FLS o
  • Immagine osservata dopo la riduzione delle dimensioni del follicolo principale > 4 mm in 2 visite consecutive oppure
  • Corpo luteo emorragico o cistico
  • Il dettaglio nella misurazione delle dimensioni di un FLS è la media dei 3 lati più lunghi perpendicolari tra loro in millimetri
34-36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei profili ormonali sierici: Estradiolo, Progesterone, LH
Lasso di tempo: Classificazione del muco cervicale

Visitare la clinica il giorno 1-2, il giorno 7-9 e poi ogni 2-7 giorni in base al risultato dell'ecografia

  • Esame del sangue per misurare il livello di estrogeni in picogrammi/millilitro, il livello di progesterone in nanogrammi/millilitro e il livello di LH in unità internazionali per litro
  • I volontari verranno inseriti in una provetta da 5 ml di attivatore della coagulazione e inviati al centro operativo medico del laboratorio di endocrinologia entro 30 minuti dal prelievo di sangue.
Classificazione del muco cervicale
Muco cervicale
Lasso di tempo: 34-36 giorni

Visitare la clinica il giorno 1-2, il giorno 7-9 e poi ogni 2-7 giorni in base al risultato dell'ecografia

  • Utilizzando la siringa da tubercolina da 1 ml per aspirare il muco cervicale dal canale endocervicale (1 cm di profondità dall'orifizio cervicale esterno)
  • Valutare i risultati del muco cervicale raccolto immediatamente secondo l'OMS 2010, consistente in volume (millilitro), viscosità, aspetto a felce, Spinnbarkeit (centimetro) e cellularità (cellula/campo ad alto ingrandimento), al microscopio
34-36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0839/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estetrolo 15 mg/Drospirenone 3 mg (24/4)

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