排卵阻害に焦点を当てた、新しい複合ホルモン避妊薬の「クイックスタート」、エステトロール 15 mg/ドロスピレノン 3 mg VS エチニルエストラジオール 20 mcg/ゲストデン 75 mcg
2025年5月15日 更新者：Chulalongkorn University
排卵阻害に焦点を当てた新しい複合ホルモン避妊薬、エステトロール 15 mg/ドロスピレノン 3 mg VS 20 mcg エチニルエストラジオール/ゲストデン 75 mcg の「クイックスタート」: 単盲検、ランダム化対照、非劣性試験
この臨床試験の目的は、エステトロール/ドロスピレノンが排卵を迅速に開始する方法で阻害するかどうかを調べることです。 エステトロール/ドロスピレノンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 月経周期の 7 ～ 9 日目に開始した場合、エステトロール/ドロスピレノンはエチニル エストラジオール/ゲストデンよりも排卵を阻害しますか?
- 月経周期の 7 ～ 9 日目に開始した場合、エステトロール/ドロスピレノンが卵巣の活動にどのような影響を及ぼしますか?
- 月経周期の 7 ～ 9 日目にエステトロール/ドロスピレノンを開始すると、頸管粘液はどのように変化しますか?
- 月経周期の 7 ～ 9 日目にエステトロール/ドロスピレノンを開始した場合の悪影響は何ですか?
研究者は、エステトロール/ドロスピレノンとエチニルエストラジオール/ゲストデンを比較し、クイックスタート法でエステトロール/ドロスピレノンが排卵を阻害するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は次のことを行います:
エステトロール/ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオール/ゲストデンを月経周期の7～9日目から開始し、その後毎日1錠ずつ服用してください。
1～2日目、7～9日目にクリニックを訪れ、その後は超音波所見（卵巣活動）に応じて、錠剤の服用が完了するまで2～7日ごとに検査してください。
- 経膣超音波検査
- 頸管粘液
- 血清ホルモンプロファイル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～45歳までの女性
- BMI 18-30 kg/m²
- 生理間隔が24～38日以内
- エストロゲンまたはプロゲスチンアレルギーの病歴がないこと、および米国の医療適格基準カテゴリー 3 ～ 4 に適合するこれらの症状がないこと
- 避妊としてコンドームを使用すること、または滅菌済みであることへの同意
除外基準:
- 3か月以内のエストロゲン、プロゲスチン、またはテストステロンの使用歴
- 現在妊娠中または授乳後3か月以内
- 卵巣嚢腫または腫瘍がある
- 子宮頸がん患者または子宮頸部前がん病変を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エステトロール 15 mg/ドロスピレノン 3 mg (24/4)
|
月経周期の 7 ～ 9 日目に開始して、エステトロール 15 mg/ドロスピレノン 3 mg のパック (28 錠) を完了します (24/4)。
|
|
アクティブコンパレータ：エチニルエストラジオール (EE) 20 mcg/ゲストデン 75 mcg (21/7)
|
月経周期の 7 ～ 9 日目に開始して、エチニルエストラジオール (EE) 20 mcg/ゲストデン 75 mcg (21/7) のパック (28 錠) を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣超音波を使用した排卵阻害率と卵巣活動の分類
時間枠：34～36日
|
1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は錠剤のパッケージが完成するまで超音波所見に従って2〜7日ごとに来院してください。
|
34～36日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ホルモンプロファイルのレベル: エストラジオール、プロゲステロン、LH
時間枠：頸管粘液の分類
|
超音波所見に応じて、1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は2〜7日ごとに来院してください。
|
頸管粘液の分類
|
|
頸管粘液
時間枠：34～36日
|
超音波所見に応じて、1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は2〜7日ごとに来院してください。
|
34～36日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Somsook Santibenchakul, Master、Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0839/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エステトロール 15 mg/ドロスピレノン 3 mg (24/4)の臨床試験
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug Development完了NT-301鼻スプレーの忍容性 | NT-301鼻スプレーの薬物動態 | NT-301鼻スプレーの安全性 | NT-301鼻スプレー装置の性能オーストラリア
-
H. Lundbeck A/S終了しました
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完了