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« Démarrage rapide » d'une nouvelle pilule contraceptive hormonale combinée, 15 mg d'estétrol/3 mg de drospirénone VS 20 mcg d'éthinylestradiol/75 mcg de gestodène, axée sur l'inhibition de l'ovulation

15 mai 2025 mis à jour par: Chulalongkorn University

« Démarrage rapide » d'une nouvelle pilule contraceptive hormonale combinée, 15 mg d'estétrol/3 mg de drospirénone VS 20 mcg d'éthinylestradiol/75 mcg de gestodène, axée sur l'inhibition de l'ovulation : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et en simple aveugle

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'Estetrol/Drospirenone inhibe l'ovulation selon une méthode de démarrage rapide. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de l'Estetrol/Drospirenone. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'Estetrol/Drospirenone inhibe-t-il l'ovulation de manière inférieure à l'Ethinylestradiol/Gestodène dès le début du 7e au 9e jour du cycle menstruel ?
  2. Quels sont les impacts d'Estetrol/Drospirenone sur les activités ovariennes à partir du 7e au 9e jour du cycle menstruel ?
  3. Comment la glaire cervicale change-t-elle lors du démarrage d'Estetrol/Drospirenone entre le 7e et le 9e jour du cycle menstruel ?
  4. Quels sont les effets indésirables lors du début d’Estetrol/Drospirenone entre le 7e et le 9e jour du cycle menstruel ?

Les chercheurs compareront Estetrol/Drospirenone à Ethinylestradiol/Gestodène pour voir si Estetrol/Drospirenone inhibe l'ovulation dans la méthode de démarrage rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants :

Prenez Estetrol/Drospirenone ou Ethinylestradiol/Gestodene à partir du 7e au 9e jour du cycle menstruel, puis chaque jour pendant 1 paquet de pilules.

Visitez la clinique les jours 1 et 2, les jours 7 et 9, puis tous les 2 à 7 jours en fonction des résultats de l'échographie (activités ovariennes) jusqu'à la fin du traitement des pilules pour enquêter.

  1. Échographie transvaginale
  2. Glaire cervicale
  3. Profils hormonaux sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 45 ans
  2. Indice de masse corporelle 18-30 kg/m²
  3. Intervalle menstruel dans les 24 à 38 jours
  4. Absence d'antécédents d'allergie aux œstrogènes ou aux progestatifs et absence de ceux-ci compatibles avec les critères d'éligibilité médicale américains de catégorie 3 à 4
  5. Consentement à utiliser un préservatif comme moyen de contraception ou avoir été stérilisé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'utilisation d'œstrogènes, de progestatifs ou de testostérone dans les 3 mois
  2. Enceinte actuelle ou dans les 3 mois suivant l'allaitement
  3. Avoir un ou plusieurs kystes ou tumeurs de l'ovaire
  4. Être atteint d'un cancer du col de l'utérus ou avoir une lésion précancéreuse du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estétrol 15 mg/Drospirénone 3 mg (24/4)
Médicament: Estétrol 15 mg/Drospirénone 3 mg (24/4)
Compléter une plaquette (28 comprimés) d'Estetrol 15 mg/Drospirénone 3 mg (24/4), à partir du 7e au 9e jour du cycle menstruel
Comparateur actif: Éthinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodène 75 mcg (21/7)
Médicament: Éthinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodène 75 mcg (21/7)
Compléter un paquet (28 comprimés) d'éthinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodène 75 mcg (21/7), à partir du 7e au 9e jour du cycle menstruel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inhibition de l'ovulation et classification des activités ovariennes par échographie transvaginale
Délai: 34-36 jours

Visitez la clinique les jours 1 et 2, les jours 7 et 9, puis tous les 2 à 7 jours selon les résultats de l'échographie jusqu'à la fin d'un paquet de pilules.

  • L'échographie sera réalisée par le chercheur (Dr. Sirarat Itthipuripat) utilisant une sonde transvaginale à tous les volontaires.
  • Pour surveiller un follicule ovarien principal ou des structures de type follicule (FLS), que la caractéristique échographique est la plus grande partie hypoéchogène (follicule) parmi les deux ovaires, pour classer l'activité ovarienne selon le score de Hoogland modifié (combiné le résultat avec le profil hormonal : Estradiol, Progestérone) et évalue le taux d'ovulation, identifié à partir de l'image postovulatoire définie comme suit :
  • Image observée après disparition brutale du FLS ou
  • Image observée après réduction de la taille du follicule principal > 4 mm lors de 2 visites consécutives ou
  • Corps jaune hémorragique ou kystique
  • Le détail de la mesure de la taille d'un FLS est la moyenne des 3 côtés les plus longs perpendiculaires les uns aux autres en millimètres.
34-36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des profils hormonaux sériques : Estradiol, Progestérone, LH
Délai: Classification de la glaire cervicale

Visitez la clinique les jours 1 et 2, les jours 7 et 9, puis tous les 2 à 7 jours selon les résultats de l'échographie.

  • Test sanguin pour mesurer le niveau d'oestrogène en picogramme/millilitre, le niveau de progestérone en nanogramme/millilitre et le niveau de LH en unité internationale par litre
  • Les volontaires seront placés dans un tube activateur de caillot de 5 ml et envoyés au centre d'opérations médicales du laboratoire d'endocrinologie dans les 30 minutes suivant la prise de sang.
Classification de la glaire cervicale
Glaire cervicale
Délai: 34-36 jours

Visitez la clinique les jours 1 et 2, les jours 7 et 9, puis tous les 2 à 7 jours selon les résultats de l'échographie.

  • Utilisation d'une seringue à tuberculine 1 ml pour aspirer la glaire cervicale du canal endocervical (à 1 cm de profondeur de l'orifice cervical externe)
  • Évaluez les résultats de la glaire cervicale collectée immédiatement selon l'OMS 2010, comprenant le volume (millilitre), la viscosité, l'apparence des fougères, la Spinnbarkeit (centimètre) et la CELLULARITÉ (cellule/champ de puissance élevée), sous microscopie.
34-36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0839/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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