使用生物活性骨替代物手术治疗骨关节感染

背景：

骨关节感染是骨科手术中的一个重大挑战，如果处理不当，会导致大量发病率和潜在死亡率。 这些感染可能有多种来源，包括血行传播、邻近软组织或骨骼的连续传播、或创伤或手术期间的直接接种。 与骨关节感染相关的常见病原体包括金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、链球菌和革兰氏阴性杆菌等。

骨关节感染的治疗通常涉及手术干预和抗菌治疗的结合。 手术治疗的目的是彻底清创感染组织、去除坏死骨并恢复骨骼完整性。 然而，在保留骨量的同时实现充分的清创和局部抗生素输送仍然是一个挑战。

传统的骨缺损处理方法通常依赖于自体移植物、同种异体移植物或合成骨替代物。 虽然这些方法已证明在促进骨愈合方面有效，但它们可能无法解决骨关节感染带来的具体挑战，特别是在根除感染和局部抗生素输送方面。

近年来，人们对使用抗生素浸渍的生物活性骨替代物来治疗骨关节感染越来越感兴趣。 与传统方法相比，这些材料具有多种潜在优势。 首先，它们为骨再生提供支架，促进成骨和骨传导。 其次，它们有能力局部释放抗生素，在感染部位达到高浓度，同时最大限度地减少全身暴露和潜在的不利影响。 第三，它们可以填充骨质缺损并提供结构支撑，促进功能恢复。

多项临床前和临床研究已经研究了抗生素浸渍的生物活性骨替代物在治疗骨关节感染中的功效。 临床前研究表明，这些材料能够在骨髓炎和化脓性关节炎动物模型中有效输送抗生素、抑制细菌生长并促进骨愈合。 临床研究报告了有希望的结果，包括感染消退率、骨愈合和功能恢复率高，复发率和并发症率低。

然而，尽管有这些有希望的发现，仍然需要进一步研究来评估抗生素浸渍的生物活性骨替代物在骨关节感染手术治疗中的长期结果和相对有效性。 此外，关于抗生素的最佳选择、局部抗生素输送的时间和持续时间以及抗生素耐药性的可能性等问题也值得调查。

因此，这个前瞻性研究项目旨在通过评估在明确的患者群体中使用抗生素浸渍的生物活性骨替代物进行骨关节感染的手术治疗的结果来解决这些知识差距。 通过系统地评估临床结果，包括感染消退、骨愈合、功能恢复和并发症发生率，本研究旨在为这种新方法的有效性和安全性提供基于证据的见解。 最终，这项研究的结果可能对临床实践产生影响，指导优化骨关节感染的手术治疗策略并改善患者的预后。

假设与未经治疗的患者相比，使用抗生素浸渍的生物活性骨替代物可减少骨关节感染患者的复发。 与使用 PMMA 相比，它具有临床非劣效性，并减少了住院时间，因为它不需要另外的外科手术来去除材料。

临床问题：

PICOS策略P（患者）：12岁以上患有骨折相关感染（FRI）且有手术治疗指征的患者。

I（干预）：骨科手术治疗，采用标准局部清创术，辅以植入抗生素浸渍的生物活性骨替代物（PerOssal®）。

C（对照）：未使用局部治疗或使用载有抗生素的 PMMA 的既往手术患者的回顾性队列。

O（结果）：

主要：一年随访内感染复发率的比较。 次要：疼痛评分、生活质量、总体并发症、感染的微生物特征、全身抗生素使用持续时间、住院时间。

S（研究）：前瞻性队列。

方法：

这是一项观察性、前瞻性、单中心研究。 该方法将以 STROBE 检查表和提交给 Plataforma Brasil 和道德委员会的研究为指导。 将使用 RedCap® 协议收集数据。

样本量计算：为比较组间相对风险，预计未局部抗生素治疗的患者与局部治疗的患者感染复发率平均差异为20%，预计必要患者数为20例。 考虑到 20% 的失访率，该研究所需的患者人数将为 25 名。

统计分析：

定量变量：

• 参数数据的 T 检验和方差分析。
• 非参数数据的 Mann-Whitney 或 Kruskal-Wallis 检验。

定性变量：

- 费舍尔精确检验。

相对风险：

- 考克斯回归。

描述值：

- 平均值和标准差； 95% 置信区间。

统计学意义：

- p < 0.05。