Tratamiento quirúrgico de infecciones osteoarticulares mediante sustituto óseo bioactivo

Fondo:

Las infecciones osteoarticulares representan un desafío importante en la cirugía ortopédica, ya que presentan una morbilidad sustancial y una mortalidad potencial si no se tratan adecuadamente. Estas infecciones pueden surgir de diversas fuentes, incluida la diseminación hematógena, la diseminación contigua desde tejidos blandos o huesos adyacentes o la inoculación directa durante un traumatismo o una cirugía. Los patógenos comunes asociados con infecciones osteoarticulares incluyen Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos, especies de Streptococcus y bacilos gramnegativos, entre otros.

El tratamiento de las infecciones osteoarticulares suele implicar una combinación de intervención quirúrgica y terapia antimicrobiana. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo lograr el desbridamiento completo del tejido infectado, la eliminación del hueso necrótico y la restauración de la integridad esquelética. Sin embargo, lograr un desbridamiento adecuado y la administración local de antibióticos mientras se preserva la masa ósea sigue siendo un desafío.

Los enfoques tradicionales para el tratamiento de los defectos óseos a menudo se basan en autoinjertos, aloinjertos o sustitutos óseos sintéticos. Si bien estos métodos han demostrado eficacia para promover la curación ósea, es posible que no aborden los desafíos específicos que plantean las infecciones osteoarticulares, particularmente en términos de erradicación de infecciones y administración local de antibióticos.

En los últimos años, ha habido un interés creciente en el uso de sustitutos óseos bioactivos impregnados de antibióticos para el tratamiento de infecciones osteoarticulares. Estos materiales ofrecen varias ventajas potenciales sobre los enfoques tradicionales. En primer lugar, proporcionan un andamio para la regeneración ósea, promoviendo la osteogénesis y la osteoconducción. En segundo lugar, tienen la capacidad de liberar antibióticos localmente, logrando altas concentraciones en el sitio de la infección y minimizando la exposición sistémica y los posibles efectos adversos. En tercer lugar, pueden rellenar defectos óseos y proporcionar soporte estructural, facilitando la recuperación funcional.

La eficacia de los sustitutos óseos bioactivos impregnados con antibióticos en el tratamiento de infecciones osteoarticulares se ha investigado en varios estudios preclínicos y clínicos. Los estudios preclínicos han demostrado la capacidad de estos materiales para administrar antibióticos de manera efectiva, inhibir el crecimiento bacteriano y promover la curación ósea en modelos animales de osteomielitis y artritis séptica. Los estudios clínicos han informado resultados prometedores, que incluyen altas tasas de resolución de infecciones, curación ósea y recuperación funcional, con bajas tasas de recurrencia y complicaciones.

Sin embargo, a pesar de estos hallazgos prometedores, sigue siendo necesario realizar más investigaciones para evaluar los resultados a largo plazo y la eficacia comparativa de los sustitutos óseos bioactivos impregnados con antibióticos en el tratamiento quirúrgico de las infecciones osteoarticulares. Además, las preguntas sobre la selección óptima de antibióticos, el momento y la duración de la administración local de antibióticos y la posibilidad de resistencia a los antibióticos justifican una investigación.

Por lo tanto, este proyecto de investigación prospectivo tiene como objetivo abordar estas lagunas de conocimiento mediante la evaluación de los resultados del tratamiento quirúrgico de infecciones osteoarticulares utilizando sustitutos óseos bioactivos impregnados con antibióticos en una población de pacientes bien definida. Al evaluar sistemáticamente los resultados clínicos, incluida la resolución de la infección, la curación ósea, la recuperación funcional y las tasas de complicaciones, este estudio busca proporcionar información basada en evidencia sobre la eficacia y seguridad de este nuevo enfoque. En última instancia, los hallazgos de este estudio pueden tener implicaciones para la práctica clínica, guiando la optimización de las estrategias de manejo quirúrgico para las infecciones osteoarticulares y mejorando los resultados de los pacientes.

Hipótesis La utilización de un sustituto óseo bioactivo impregnado de antibióticos reduce la recurrencia en pacientes con infecciones osteoarticulares en comparación con pacientes no tratados. Presenta no inferioridad clínica y disminuye el tiempo de hospitalización en relación al uso de PMMA, al no requerir otro procedimiento quirúrgico para la remoción del material.

Pregunta clínica:

Estrategia PICOS P (Pacientes): Pacientes mayores de 12 años con infección relacionada con fractura (FRI) e indicación de tratamiento quirúrgico.

I (Intervención): Tratamiento quirúrgico ortopédico con desbridamiento local estándar, complementado con implantación de sustituto óseo bioactivo impregnado de antibiótico (PerOssal®).

C (Control): Cohorte retrospectiva de pacientes previamente operados sin el uso de tratamiento local o con el uso de PMMA cargado de antibióticos.

O (Resultados):

Primario: tasa comparativa de recurrencia de la infección dentro de 1 año de seguimiento. Secundario: puntuación de dolor, calidad de vida, complicaciones generales, perfil microbiológico de las infecciones, duración del uso de antibióticos sistémicos, duración de la estancia hospitalaria.

S (Estudio): Cohorte prospectiva.

Métodos:

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico. La metodología será guiada por la lista de verificación STROBE y el estudio presentado a la Plataforma Brasil y al Comité de Ética. Los datos se recopilarán mediante el protocolo RedCap®.

Cálculo del tamaño de la muestra: para comparar el riesgo relativo entre grupos, esperando una diferencia media del 20% en la tasa de recurrencia de la infección entre pacientes sin tratamiento antibiótico local y pacientes con tratamiento local, el número necesario esperado de pacientes es 20. Teniendo en cuenta una pérdida del 20 % durante el seguimiento, el número requerido de pacientes en el estudio será 25.

Análisis estadístico:

Variables cuantitativas:

• Prueba T y ANOVA para datos paramétricos.
• Pruebas de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis para datos no paramétricos.

Variables cualitativas:

- Prueba exacta de Fischer.

Riesgo relativo:

- Regresión de Cox.

Valores descriptivos:

- Media y desviación estándar; Intervalo de confianza del 95%.

Significancia estadística:

-p<0,05.