Chirurgická léčba osteoartikulárních infekcí pomocí bioaktivní kostní náhrady

Pozadí:

Osteoartikulární infekce představují významnou výzvu v ortopedické chirurgii, představují značnou morbiditu a potenciální mortalitu, pokud nejsou adekvátně léčeny. Tyto infekce mohou pocházet z různých zdrojů, včetně hematogenního šíření, souvislého šíření ze sousední měkké tkáně nebo kosti nebo přímého očkování během traumatu nebo chirurgického zákroku. Mezi běžné patogeny spojené s osteoartikulárními infekcemi patří mimo jiné Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky, druhy Streptococcus a gramnegativní bacily.

Léčba osteoartikulárních infekcí typicky zahrnuje kombinaci chirurgické intervence a antimikrobiální terapie. Chirurgická léčba má za cíl dosáhnout úplného debridementu infikované tkáně, odstranění nekrotické kosti a obnovení integrity skeletu. Dosažení adekvátního debridementu a lokálního podávání antibiotik při zachování kostní hmoty však zůstává výzvou.

Tradiční přístupy k léčbě kostních defektů často spoléhají na autoštěpy, aloštěpy nebo syntetické kostní náhrady. I když tyto způsoby prokázaly účinnost při podpoře hojení kostí, nemusí řešit specifické problémy, které představují osteoartikulární infekce, zejména pokud jde o eradikaci infekce a lokální podávání antibiotik.

V posledních letech roste zájem o použití bioaktivních kostních náhrad impregnovaných antibiotiky pro léčbu osteoartikulárních infekcí. Tyto materiály nabízejí několik potenciálních výhod oproti tradičním přístupům. Za prvé, poskytují lešení pro regeneraci kostí, podporují osteogenezi a osteokondukci. Za druhé, mají schopnost lokálně uvolňovat antibiotika, dosahovat vysokých koncentrací v místě infekce a zároveň minimalizovat systémovou expozici a potenciální nežádoucí účinky. Za třetí, mohou vyplnit kostní defekty a poskytnout strukturální podporu, což usnadňuje funkční zotavení.

Účinnost bioaktivních kostních náhrad impregnovaných antibiotiky při léčbě osteoartikulárních infekcí byla zkoumána v několika preklinických a klinických studiích. Předklinické studie prokázaly schopnost těchto materiálů účinně dodávat antibiotika, inhibovat růst bakterií a podporovat hojení kostí na zvířecích modelech osteomyelitidy a septické artritidy. Klinické studie uvádějí slibné výsledky, včetně vysoké míry vyléčení infekce, hojení kostí a funkčního zotavení, s nízkou mírou recidivy a komplikací.

Navzdory těmto slibným zjištěním však zůstává potřeba dalšího výzkumu k vyhodnocení dlouhodobých výsledků a komparativní účinnosti bioaktivních kostních náhrad impregnovaných antibiotiky při chirurgické léčbě osteoartikulárních infekcí. Navíc otázky týkající se optimálního výběru antibiotik, načasování a trvání lokálního podávání antibiotik a potenciálu pro rezistenci na antibiotika vyžadují vyšetření.

Tento prospektivní výzkumný projekt si proto klade za cíl řešit tyto mezery ve znalostech vyhodnocením výsledků chirurgické léčby osteoartikulárních infekcí pomocí bioaktivních kostních náhrad impregnovaných antibiotiky u dobře definované populace pacientů. Systematickým hodnocením klinických výsledků, včetně vyřešení infekce, hojení kostí, funkčního zotavení a míry komplikací, se tato studie snaží poskytnout na důkazech podložený pohled na účinnost a bezpečnost tohoto nového přístupu. Závěry této studie mohou mít důsledky pro klinickou praxi, protože vedou k optimalizaci strategií chirurgického řízení osteoartikulárních infekcí a ke zlepšení výsledků pacientů.

Hypotéza Použití bioaktivní kostní náhrady impregnované antibiotiky snižuje recidivu u pacientů s osteoartikulárními infekcemi ve srovnání s neléčenými pacienty. Představuje klinickou non-inferioritu a zkracuje dobu hospitalizace ve vztahu k použití PMMA, protože nevyžaduje další chirurgický zákrok pro odstranění materiálu.

Klinická otázka:

PICOS strategie P (Pacienti): Pacienti starší 12 let s infekcí související s frakturou (FRI) a indikací k chirurgické léčbě.

I (Intervence): Ortopedická chirurgická léčba se standardním lokálním debridementem, doplněná implantací bioaktivní kostní náhrady impregnované antibiotiky (PerOssal®).

C (kontrola): Retrospektivní kohorta dříve operovaných pacientů bez použití lokální léčby nebo s použitím antibiotika nabitého PMMA.

O (Výsledky):

Primární: Srovnávací míra recidivy infekce během 1 roku sledování. Sekundární: Skóre bolesti, kvalita života, celkové komplikace, mikrobiologický profil infekcí, délka systémového užívání antibiotik, délka hospitalizace.

S (Studie): Prospektivní kohorta.

Metody:

Jedná se o observační, prospektivní, jednocentrickou studii. Metodologie se bude řídit kontrolním seznamem STROBE a studií předloženou Plataforma Brasil a Etickému výboru. Data budou shromažďována pomocí protokolu RedCap®.

Výpočet velikosti vzorku: Pro srovnání relativního rizika mezi skupinami s předpokládaným průměrným rozdílem 20 % v míře recidivy infekce mezi pacienty bez lokální antibiotické léčby a pacienty s lokální léčbou je předpokládaný nutný počet pacientů 20. Vzhledem k 20% ztrátě při sledování bude požadovaný počet pacientů ve studii 25.

Statistická analýza:

Kvantitativní proměnné:

• T-test a ANOVA pro parametrická data.
• Mann-Whitney nebo Kruskal-Wallis testy pro neparametrická data.

Kvalitativní proměnné:

- Fischerův přesný test.

Relativní risk:

- Coxova regrese.

Popisné hodnoty:

- střední a standardní odchylka; 95% interval spolehlivosti.

Statistická významnost:

- p < 0,05.