Trattamento chirurgico delle infezioni osteoarticolari utilizzando sostituti ossei bioattivi

Sfondo:

Le infezioni osteoarticolari rappresentano una sfida significativa in chirurgia ortopedica, comportando una sostanziale morbilità e una potenziale mortalità se non adeguatamente gestite. Queste infezioni possono derivare da varie fonti, tra cui la diffusione ematogena, la diffusione contigua dai tessuti molli o dalle ossa adiacenti o l'inoculazione diretta durante un trauma o un intervento chirurgico. I patogeni comuni associati alle infezioni osteoarticolari includono Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi negativi, specie di Streptococcus e bacilli Gram-negativi, tra gli altri.

La gestione delle infezioni osteoarticolari prevede tipicamente una combinazione di intervento chirurgico e terapia antimicrobica. Il trattamento chirurgico mira a ottenere lo sbrigliamento completo del tessuto infetto, la rimozione dell'osso necrotico e il ripristino dell'integrità scheletrica. Tuttavia, ottenere un adeguato debridement e una somministrazione locale di antibiotici preservando il patrimonio osseo rimane una sfida.

Gli approcci tradizionali alla gestione dei difetti ossei spesso si basano su autoinnesti, alloinnesti o sostituti ossei sintetici. Sebbene questi metodi abbiano dimostrato efficacia nel promuovere la guarigione ossea, potrebbero non affrontare le sfide specifiche poste dalle infezioni osteoarticolari, in particolare in termini di eradicazione dell’infezione e somministrazione locale di antibiotici.

Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse per l’uso di sostituti ossei bioattivi impregnati di antibiotici per la gestione delle infezioni osteoarticolari. Questi materiali offrono numerosi potenziali vantaggi rispetto agli approcci tradizionali. In primo luogo, forniscono un’impalcatura per la rigenerazione ossea, favorendo l’osteogenesi e l’osteoconduzione. In secondo luogo, hanno la capacità di rilasciare antibiotici localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nel sito dell’infezione e riducendo al minimo l’esposizione sistemica e i potenziali effetti avversi. In terzo luogo, possono riempire difetti ossei e fornire supporto strutturale, facilitando il recupero funzionale.

L’efficacia dei sostituti ossei bioattivi impregnati di antibiotici nel trattamento delle infezioni osteoarticolari è stata studiata in numerosi studi preclinici e clinici. Studi preclinici hanno dimostrato la capacità di questi materiali di fornire efficacemente antibiotici, inibire la crescita batterica e promuovere la guarigione ossea in modelli animali di osteomielite e artrite settica. Gli studi clinici hanno riportato risultati promettenti, tra cui alti tassi di risoluzione delle infezioni, guarigione ossea e recupero funzionale, con bassi tassi di recidiva e complicanze.

Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, rimane la necessità di ulteriori ricerche per valutare i risultati a lungo termine e l’efficacia comparativa dei sostituti ossei bioattivi impregnati di antibiotici nella gestione chirurgica delle infezioni osteoarticolari. Inoltre, domande riguardanti la selezione ottimale degli antibiotici, i tempi e la durata della somministrazione locale degli antibiotici e il potenziale di resistenza agli antibiotici giustificano un’indagine.

Pertanto, questo progetto di ricerca prospettico mira a colmare queste lacune nella conoscenza valutando i risultati del trattamento chirurgico delle infezioni osteoarticolari utilizzando sostituti ossei bioattivi impregnati di antibiotici in una popolazione di pazienti ben definita. Valutando sistematicamente i risultati clinici, tra cui la risoluzione delle infezioni, la guarigione ossea, il recupero funzionale e i tassi di complicanze, questo studio cerca di fornire approfondimenti basati sull’evidenza sull’efficacia e sulla sicurezza di questo nuovo approccio. In definitiva, i risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni per la pratica clinica, guidando l’ottimizzazione delle strategie di gestione chirurgica delle infezioni osteoarticolari e migliorando i risultati dei pazienti.

Ipotesi L'utilizzo di sostituti ossei bioattivi impregnati di antibiotici riduce le recidive nei pazienti con infezioni osteoarticolari rispetto ai pazienti non trattati. Presenta non inferiorità clinica e riduce i tempi di ospedalizzazione rispetto all'uso del PMMA, poiché non richiede un'altra procedura chirurgica per la rimozione del materiale.

Domanda clinica:

Strategia PICOS P (Pazienti): pazienti di età superiore a 12 anni con infezione correlata alla frattura (FRI) e indicazione al trattamento chirurgico.

I (Intervento): trattamento chirurgico ortopedico con debridement locale standard, integrato con l'impianto di sostituto osseo bioattivo impregnato di antibiotico (PerOssal®).

C (Controllo): coorte retrospettiva di pazienti precedentemente operati senza l'uso di trattamento locale o con l'uso di PMMA caricato con antibiotici.

O (Risultati):

Primario: tasso comparativo di recidiva dell’infezione entro 1 anno di follow-up. Secondario: punteggio del dolore, qualità della vita, complicanze generali, profilo microbiologico delle infezioni, durata dell'uso sistemico di antibiotici, durata della degenza ospedaliera.

S (Studio): potenziale gruppo.

Metodi:

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico. La metodologia sarà guidata dalla checklist STROBE e dallo studio presentato al Plataforma Brasil e al Comitato Etico. I dati verranno raccolti utilizzando il protocollo RedCap®.

Calcolo della dimensione del campione: per il confronto del rischio relativo tra i gruppi, prevedendo una differenza media del 20% nel tasso di recidiva dell'infezione tra pazienti senza trattamento antibiotico locale e pazienti con trattamento locale, il numero necessario previsto di pazienti è 20. Considerando una perdita del 20% al follow-up, il numero richiesto di pazienti nello studio sarà 25.

Analisi statistica:

Variabili quantitative:

• T-test e ANOVA per dati parametrici.
• Test di Mann-Whitney o Kruskal-Wallis per dati non parametrici.

Variabili qualitative:

- Test esatto di Fischer.

Rischio relativo:

- Regressione di Cox.

Valori descrittivi:

- Media e deviazione standard; Intervallo di confidenza al 95%.

Significato statistico:

- p<0,05.