Chirurgiczne leczenie infekcji kostno-stawowych przy użyciu bioaktywnego substytutu kości

Tło:

Infekcje kostno-stawowe stanowią istotne wyzwanie w chirurgii ortopedycznej, powodując znaczną zachorowalność i potencjalną śmiertelność, jeśli nie są odpowiednio leczone. Zakażenia te mogą wynikać z różnych źródeł, w tym z rozprzestrzeniania się drogą krwiopochodną, ​​ciągłego rozprzestrzeniania się z sąsiednich tkanek miękkich lub kości lub bezpośredniego zaszczepienia podczas urazu lub operacji. Typowe patogeny związane z zakażeniami kostno-stawowymi obejmują między innymi Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazo-ujemne, gatunki Streptococcus i pałeczki Gram-ujemne.

Leczenie infekcji kostno-stawowych zazwyczaj obejmuje połączenie interwencji chirurgicznej i terapii przeciwdrobnoustrojowej. Leczenie chirurgiczne ma na celu całkowite oczyszczenie zakażonej tkanki, usunięcie martwicy kości i przywrócenie integralności szkieletu. Jednak osiągnięcie odpowiedniego oczyszczenia rany i miejscowego podania antybiotyków przy jednoczesnym zachowaniu zapasów kostnych pozostaje wyzwaniem.

Tradycyjne podejście do leczenia ubytków kości często opiera się na autoprzeszczepach, alloprzeszczepach lub syntetycznych substytutach kości. Chociaż metody te wykazały skuteczność w promowaniu gojenia kości, mogą nie sprostać konkretnym wyzwaniom, jakie stwarzają infekcje kostno-stawowe, szczególnie w zakresie eradykacji infekcji i miejscowego podawania antybiotyków.

W ostatnich latach rośnie zainteresowanie zastosowaniem impregnowanych antybiotykami bioaktywnych substytutów kości w leczeniu infekcji kostno-stawowych. Materiały te oferują kilka potencjalnych zalet w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. Po pierwsze, stanowią rusztowanie dla regeneracji kości, promując osteogenezę i osteokondukcję. Po drugie, mają zdolność miejscowego uwalniania antybiotyków, osiągając wysokie stężenia w miejscu zakażenia, minimalizując jednocześnie narażenie ogólnoustrojowe i potencjalne działania niepożądane. Po trzecie, mogą wypełniać ubytki kostne i zapewniać wsparcie strukturalne, ułatwiając powrót do sprawności funkcjonalnej.

Skuteczność impregnowanych antybiotykami bioaktywnych substytutów kości w leczeniu infekcji kostno-stawowych badano w kilku badaniach przedklinicznych i klinicznych. Badania przedkliniczne wykazały zdolność tych materiałów do skutecznego dostarczania antybiotyków, hamowania rozwoju bakterii i wspomagania gojenia kości w modelach zwierzęcych zapalenia kości i szpiku i septycznego zapalenia stawów. Badania kliniczne wykazały obiecujące wyniki, w tym wysoki wskaźnik ustąpienia infekcji, gojenia kości i powrotu do zdrowia funkcjonalnego, przy niskim wskaźniku nawrotów i powikłań.

Jednakże pomimo tych obiecujących wyników istnieje potrzeba dalszych badań w celu oceny długoterminowych wyników i porównawczej skuteczności bioaktywnych substytutów kości impregnowanych antybiotykami w chirurgicznym leczeniu infekcji kostno-stawowych. Ponadto pytania dotyczące optymalnego doboru antybiotyków, czasu i czasu trwania miejscowego podawania antybiotyków oraz potencjalnej oporności na antybiotyki wymagają zbadania.

Celem niniejszego prospektywnego projektu badawczego jest zatem wypełnienie tych luk w wiedzy poprzez ocenę wyników leczenia chirurgicznego infekcji kostno-stawowych przy użyciu bioaktywnych substytutów kości impregnowanych antybiotykami w ściśle określonej populacji pacjentów. Poprzez systematyczną ocenę wyników klinicznych, w tym ustąpienia infekcji, gojenia kości, powrotu do zdrowia funkcjonalnego i częstości powikłań, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego nowatorskiego podejścia. Ostatecznie wyniki tego badania mogą mieć konsekwencje dla praktyki klinicznej, wyznaczając kierunki optymalizacji strategii leczenia chirurgicznego infekcji kostno-stawowych i poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Hipoteza Stosowanie impregnowanego antybiotykiem bioaktywnego substytutu kości zmniejsza ryzyko nawrotów u pacjentów z zakażeniami kostno-stawowymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Charakteryzuje się równoważnością kliniczną i skraca czas hospitalizacji w porównaniu ze stosowaniem PMMA, gdyż nie wymaga kolejnego zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia materiału.

Pytanie kliniczne:

Strategia PICOS P (Pacjenci): Pacjenci powyżej 12. roku życia z infekcją związaną ze złamaniami (FRI) i wskazaniem do leczenia operacyjnego.

I (Interwencja): Ortopedyczne leczenie chirurgiczne ze standardowym miejscowym oczyszczeniem, uzupełnione implantacją bioaktywnego substytutu kości impregnowanego antybiotykiem (PerOssal®).

C (kontrola): Retrospektywna kohorta pacjentów wcześniej operowanych bez stosowania leczenia miejscowego lub z użyciem PMMA zawierającego antybiotyk.

O (Wyniki):

Podstawowy: Porównawczy odsetek nawrotów infekcji w ciągu 1 roku obserwacji. Drugorzędne: Ocena bólu, jakość życia, ogólne powikłania, profil mikrobiologiczny infekcji, czas stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych, długość pobytu w szpitalu.

S (badanie): Kohorta potencjalna.

Metody:

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, prowadzone w jednym ośrodku. Metodologia będzie oparta na liście kontrolnej STROBE i badaniu przedstawionym Komisji Plataforma Brasil i Etyki. Dane będą zbierane przy użyciu protokołu RedCap®.

Obliczenie wielkości próby: W celu porównania względnego ryzyka między grupami, spodziewając się średniej różnicy w częstości nawrotów infekcji wynoszącej 20% między pacjentami nieleczonymi miejscowo antybiotykami a pacjentami leczonymi miejscowo, oczekiwana niezbędna liczba pacjentów wynosi 20. Biorąc pod uwagę 20% utratę czasu obserwacji, wymagana liczba pacjentów w badaniu wyniesie 25.

Analiza statystyczna:

Zmienne ilościowe:

• Test T i ANOVA dla danych parametrycznych.
• Testy Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa dla danych nieparametrycznych.

Zmienne jakościowe:

- Dokładny test Fischera.

Ryzyko względne:

- Regresja Coxa.

Wartości opisowe:

- Średnia i odchylenie standardowe; Przedział ufności 95%.

Znaczenie statystyczne:

- p < 0,05.