Хирургическое лечение костно-суставных инфекций с использованием биоактивного костнозаменителя

Фон:

Костно-суставные инфекции представляют собой серьезную проблему в ортопедической хирургии, создавая значительную заболеваемость и потенциальную смертность, если их не лечить должным образом. Эти инфекции могут возникать из различных источников, включая гематогенное распространение, распространение из прилегающих мягких тканей или костей или прямую инокуляцию во время травмы или операции. Общие патогены, связанные с костно-суставными инфекциями, включают, среди прочего, Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки, виды Streptococcus и грамотрицательные палочки.

Лечение костно-суставных инфекций обычно включает сочетание хирургического вмешательства и антимикробной терапии. Хирургическое лечение направлено на полное удаление инфицированной ткани, удаление некротизированной кости и восстановление целостности скелета. Однако достижение адекватной санации и местного введения антибиотиков при сохранении костной массы остается сложной задачей.

Традиционные подходы к лечению костных дефектов часто основаны на использовании аутотрансплантатов, аллотрансплантатов или синтетических заменителей кости. Хотя эти методы продемонстрировали эффективность в содействии заживлению костей, они могут не решать конкретные проблемы, связанные с костно-суставными инфекциями, особенно с точки зрения эрадикации инфекции и местной доставки антибиотиков.

В последние годы растет интерес к использованию биоактивных костных заменителей, пропитанных антибиотиками, для лечения костно-суставных инфекций. Эти материалы предлагают несколько потенциальных преимуществ по сравнению с традиционными подходами. Во-первых, они обеспечивают основу для регенерации кости, способствуя остеогенезу и остеокондукции. Во-вторых, они обладают способностью высвобождать антибиотики локально, достигая высоких концентраций в месте инфекции, сводя при этом к минимуму системное воздействие и потенциальные побочные эффекты. В-третьих, они могут заполнять костные дефекты и обеспечивать структурную поддержку, способствуя функциональному восстановлению.

Эффективность биоактивных костных заменителей, пропитанных антибиотиками, при лечении костно-суставных инфекций изучалась в нескольких доклинических и клинических исследованиях. Доклинические исследования продемонстрировали способность этих материалов эффективно доставлять антибиотики, подавлять рост бактерий и способствовать заживлению костей на животных моделях остеомиелита и септического артрита. Клинические исследования показали многообещающие результаты, в том числе высокие показатели разрешения инфекции, заживления костей и функционального восстановления с низким уровнем рецидивов и осложнений.

Однако, несмотря на эти многообещающие результаты, сохраняется потребность в дальнейших исследованиях для оценки долгосрочных результатов и сравнительной эффективности импрегнированных антибиотиками биоактивных костных заменителей при хирургическом лечении костно-суставных инфекций. Кроме того, требуют изучения вопросы, касающиеся оптимального выбора антибиотиков, времени и продолжительности местного введения антибиотиков, а также возможности развития устойчивости к антибиотикам.

Таким образом, этот перспективный исследовательский проект направлен на устранение этих пробелов в знаниях путем оценки результатов хирургического лечения костно-суставных инфекций с использованием биоактивных заменителей кости, пропитанных антибиотиками, у четко определенной популяции пациентов. Путем систематической оценки клинических результатов, включая разрешение инфекции, заживление костей, функциональное восстановление и частоту осложнений, это исследование направлено на предоставление научно обоснованной информации об эффективности и безопасности этого нового подхода. В конечном итоге результаты этого исследования могут иметь значение для клинической практики, помогая оптимизировать стратегии хирургического лечения костно-суставных инфекций и улучшить результаты лечения пациентов.

Гипотеза. Использование биоактивного костного заменителя, пропитанного антибиотиками, снижает частоту рецидивов у пациентов с костно-суставными инфекциями по сравнению с пациентами, не получавшими лечения. Он клинически не уступает и сокращает время госпитализации по сравнению с использованием ПММА, поскольку не требует повторной хирургической процедуры для удаления материала.

Клинический вопрос:

Стратегия PICOS P (Пациенты): Пациенты старше 12 лет с инфекцией, связанной с переломом (FRI), и показаниями к хирургическому лечению.

I (Вмешательство): Ортопедическое хирургическое лечение со стандартной местной санацией, дополненное имплантацией биоактивного костного заменителя, пропитанного антибиотиками (PerOssal®).

C (Контроль): Ретроспективная когорта ранее оперированных пациентов без использования местного лечения или с использованием ПММА с антибиотиками.

О (Результаты):

Первичный: Сравнительная частота рецидивов инфекции в течение 1 года наблюдения. Вторичные: оценка боли, качество жизни, общие осложнения, микробиологический профиль инфекций, продолжительность системного применения антибиотиков, продолжительность пребывания в больнице.

S (Исследование): Перспективная когорта.

Методы:

Это обсервационное проспективное одноцентровое исследование. Методология будет основываться на контрольном списке STROBE и исследовании, представленном в Plataforma Brasil и Комитете по этике. Данные будут собираться с использованием протокола RedCap®.

Расчет размера выборки: Для сравнения относительного риска между группами, ожидая среднюю разницу в частоте рецидивов инфекции в 20% между пациентами, не получающими местного лечения антибиотиками, и пациентами, получающими местное лечение, ожидаемое необходимое количество пациентов составляет 20. Учитывая потерю 20% для последующего наблюдения, необходимое количество пациентов в исследовании составит 25.

Статистический анализ:

Количественные переменные:

• T-тест и ANOVA для параметрических данных.
• Критерии Манна-Уитни или Крускала-Уоллиса для непараметрических данных.

Качественные переменные:

- Точный тест Фишера.

Относительный риск:

- Регрессия Кокса.

Описательные значения:

- Среднее и стандартное отклонение; 95% доверительный интервал.

Статистическая значимость:

- р < 0,05.