Osteoartikuláris fertőzések sebészeti kezelése bioaktív csontpótlóval

Háttér:

Az osteoartikuláris fertőzések jelentős kihívást jelentenek az ortopédiai sebészetben, jelentős morbiditást és potenciális mortalitást jelentenek, ha nem kezelik megfelelően. Ezek a fertőzések különböző forrásokból származhatnak, beleértve a hematogén terjedést, a szomszédos lágyszövetekből vagy csontokból történő összefüggő terjedést, vagy a trauma vagy műtét során történő közvetlen oltást. Az oszteoartikuláris fertőzésekkel kapcsolatos gyakori kórokozók közé tartozik többek között a Staphylococcus aureus, a koaguláz-negatív staphylococcusok, a Streptococcus fajok és a Gram-negatív bacillusok.

Az osteoartikuláris fertőzések kezelése jellemzően a sebészeti beavatkozás és az antimikrobiális terápia kombinációját foglalja magában. A sebészeti kezelés célja a fertőzött szövet teljes tisztítása, a nekrotikus csont eltávolítása és a csontváz integritásának helyreállítása. Mindazonáltal továbbra is kihívást jelent a megfelelő debridement és helyi antibiotikum bejuttatás a csontállomány megőrzése mellett.

A csonthiba kezelésének hagyományos megközelítései gyakran autograftokon, allograftokon vagy szintetikus csontpótló anyagokon alapulnak. Noha ezek a módszerek hatékonynak bizonyultak a csontgyógyulás elősegítésében, előfordulhat, hogy nem kezelik az osteoartikuláris fertőzések által jelentett specifikus kihívásokat, különösen a fertőzések felszámolása és a helyi antibiotikumok bejuttatása tekintetében.

Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az antibiotikummal impregnált bioaktív csontpótlók osteoartikuláris fertőzések kezelésére való alkalmazása iránt. Ezek az anyagok számos potenciális előnyt kínálnak a hagyományos megközelítésekkel szemben. Először is, vázat biztosítanak a csontregenerációhoz, elősegítve az oszteogenezist és az oszteovezetést. Másodszor, képesek az antibiotikumok helyi felszabadítására, magas koncentrációt érve el a fertőzés helyén, miközben minimalizálják a szisztémás expozíciót és a lehetséges káros hatásokat. Harmadszor, pótolhatják a csonthibákat és szerkezeti támogatást nyújtanak, elősegítve a funkcionális helyreállítást.

Az antibiotikummal impregnált bioaktív csontpótlók osteoartikuláris fertőzések kezelésében való hatékonyságát számos preklinikai és klinikai vizsgálatban vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ezek az anyagok hatékonyan képesek antibiotikumokat szállítani, gátolják a baktériumok növekedését és elősegítik a csontok gyógyulását az osteomyelitis és a szeptikus ízületi gyulladás állatmodelljeiben. A klinikai vizsgálatok ígéretes eredményekről számoltak be, ideértve a fertőzések feloldódásának magas arányát, a csontgyógyulást és a funkcionális helyreállítást, alacsony a kiújulás és a szövődmények aránya mellett.

Ezen ígéretes eredmények ellenére azonban továbbra is további kutatásokra van szükség az antibiotikumokkal impregnált bioaktív csontpótlók hosszú távú eredményeinek és összehasonlító hatékonyságának értékelésére az osteoartikuláris fertőzések sebészeti kezelésében. Ezenkívül az antibiotikumok optimális kiválasztásával, a helyi antibiotikum-adagolás időzítésével és időtartamával, valamint az antibiotikum-rezisztencia lehetőségével kapcsolatos kérdések vizsgálatot igényelnek.

Ezért ennek a leendő kutatási projektnek az a célja, hogy orvosolja ezeket a tudásbeli hiányosságokat azáltal, hogy értékeli az oszteoartikuláris fertőzések sebészi kezelésének eredményeit antibiotikumokkal impregnált bioaktív csontpótló anyagokkal egy jól meghatározott betegpopulációban. A klinikai eredmények szisztematikus értékelésével, beleértve a fertőzések feloldását, a csontgyógyulást, a funkcionális helyreállítást és a szövődmények arányát, ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló betekintést kíván nyújtani ennek az új megközelítésnek a hatékonyságába és biztonságosságába. Végső soron ennek a tanulmánynak a megállapításai hatással lehetnek a klinikai gyakorlatra, irányítva az osteoartikuláris fertőzések sebészeti kezelési stratégiáinak optimalizálását és a betegek kimenetelének javítását.

Hipotézis Az antibiotikummal impregnált bioaktív csontpótló alkalmazása csökkenti az osteoartikuláris fertőzésben szenvedő betegek kiújulását a kezeletlenekhez képest. Klinikai non-inferioritást mutat, és csökkenti a kórházi kezelési időt a PMMA használatával kapcsolatban, mivel nem igényel újabb sebészeti beavatkozást az anyag eltávolításához.

Klinikai kérdés:

PICOS Strategy P (betegek): 12 év feletti, töréssel összefüggő fertőzésben (FRI) szenvedő betegek és műtéti kezelési javallatok.

I (Beavatkozás): Ortopédiai sebészeti kezelés standard lokális debridementtel, kiegészítve antibiotikummal impregnált bioaktív csontpótló (PerOssal®) beültetésével.

C (kontroll): Korábban operált betegek retrospektív kohorsza helyi kezelés alkalmazása nélkül vagy antibiotikummal töltött PMMA alkalmazásával.

O (Eredmények):

Elsődleges: A fertőzés kiújulásának összehasonlító aránya 1 éves követés alatt. Másodlagos: fájdalompontszám, életminőség, általános szövődmények, fertőzések mikrobiológiai profilja, szisztémás antibiotikum-használat időtartama, kórházi tartózkodás időtartama.

S (Study): Leendő kohorsz.

Mód:

Ez egy megfigyeléses, prospektív, egyközpontú tanulmány. A módszertant a STROBE ellenőrzőlista és a Plataforma Brasil és Etikai Bizottságnak benyújtott tanulmány fogja irányítani. Az adatok gyűjtése a RedCap® Protocol használatával történik.

Mintaméret számítása: A csoportok közötti relatív kockázat összehasonlításához, a fertőzés kiújulási arányában átlagosan 20%-os különbséget várva a helyi antibiotikum kezelésben nem részesülő és a helyi kezelésben részesülő betegek között, a várható szükséges betegszám 20 fő. A 20%-os követési veszteséget figyelembe véve a vizsgálatban részt vevő betegek száma 25 lesz.

Statisztikai analízis:

Kvantitatív változók:

• T-teszt és ANOVA paraméteres adatokhoz.
• Mann-Whitney vagy Kruskal-Wallis tesztek a nem paraméteres adatokhoz.

Minőségi változók:

- Fischer pontos tesztje.

Relatív kockázat:

- Cox regresszió.

Leíró értékek:

- Átlag és szórás; 95%-os konfidencia intervallum.

Statisztikai jelentőség:

- p < 0,05.