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创新型空气床垫对危重婴儿的评估 (Prepicare)

2024年5月17日 更新者:Simon Annaheim
儿科重症监护病房 (PICU) 中危重新生儿和婴儿长时间使用永久性床上用品可能会导致压力性损伤 (PI)。 PI 可能是由于与床表面或其他医疗设备接触引起的高且永久的局部界面压力而形成的。 目前使用的最先进的支撑系统由传统的泡沫床垫组成。 在这项研究中,研究人员探讨了新开发的充气床垫对被分配到苏黎世儿童医院儿科重症监护室的婴儿的接触面积和平均界面压力降低的影响。

研究概览

详细说明

儿科重症监护病房 (PICU) 中危重新生儿和婴儿长时间使用永久性床上用品可能会导致压力性损伤 (PI)。 这导致住院时间进一步延长、患者遭受额外痛苦、留下疤痕、死亡率和发病率增加以及医疗费用增加。 婴儿面临的风险尤其大,因为他们的皮肤尚未成熟,机械性能较弱,例如新生儿完全缺乏坚固的角质层。 此外,与成人皮肤相比,他们的皮肤厚度减少了60%。 因此,压力不能被均匀地吸收,导致更高的组织内应力。 PI 可能是由于与床表面或其他医疗设备接触引起的高且永久的局部界面压力而形成的。 接触压力会阻碍皮下区域的血液流动,增加压力损伤的易感性。 虽然用于管理界面压力和降低发生压力性损伤风险的复杂设备对于成人来说很丰富,但专门为新生儿和婴儿设计的设备却很少。 由于安全问题和不实用性,目前可用的充气床垫尚未被使用。 此外,它们是为半岁以上的婴儿设计的,因此没有考虑到早产儿或新生儿的低体重。 这就是为什么目前使用的传统泡沫床垫仍然是首选。 然而,泡沫床垫是为特定重量的最佳支撑而设计的,因此,使其不适合在高度异质的患者群体中用作万能的解决方案。 此外,压缩泡沫在压缩区域会变得更硬,从而增加局部压力影响,从而增加 PI 风险。 另一方面,由此开发的充气床垫的结构可以自由移动并根据患者的体形进行最佳调整。 这增加了接触面积,降低了平均界面压力,并削弱了压痕最大区域的局部压力峰值,确保了较低水平上更均匀的压力分布。 预计这最终将降低 PI 发生率。 作为副作用,患者的躺卧舒适度将会增加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Zurich
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 法定监护人签署的知情同意书
  • 住进儿科重症监护病房(PICU)
  • 年龄:晚期早产(>34胎龄)至6个月
  • 干预前至少 24 小时入住 PICU
  • 至少一名父母/法定监护人在场/有空

排除标准:

  • 危及生命的情况
  • 无法仰卧位的患者
  • 与支撑面接触的身体部位的皮肤损伤
  • 先天性皮肤病患者
  • 脐膨出或腹裂患者
  • 新生儿围产期窒息和低温治疗
  • 与法定监护人的语言沟通困难
  • 手术当天的患者
  • 出生体重<1250g

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新型充气床垫接触压力分布的研究

让患者接触新型充气床垫。 记录患者与气垫之间的界面压力和接触面积一小时。

定期测量生命体征和舒适度,并评估发生副作用的风险,特别是皮肤压力损伤。

请参阅“武器”部分中提供的信息(实验性)
有源比较器:传统泡沫床垫接触压力分布的研究

让患者接触传统的泡沫床垫。 记录患者与泡沫床垫之间的界面压力和接触面积一小时。

定期测量生命体征和舒适度,并评估发生副作用的风险,特别是皮肤压力损伤。

请参阅“武器”部分中提供的信息(有源比较器)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过压敏垫(xsensor,LX100:100.160.05,XSENSOR Technology Corporation,卡尔加里,加拿大)测量患者暴露于支撑结构而产生的界面压力。
大体时间:基线
量化患者和床垫表面之间的界面压力,重点关注最高压力数据(观察到的压力数据的前 25% 的中值;压力数据的第四个四分位数)。
基线
通过压敏垫(xsensor,LX100:100.160.05,XSENSOR Technology Corporation,卡尔加里,加拿大)测量患者暴露于支撑结构而产生的界面压力。
大体时间:接触床垫 60 分钟后
量化患者和床垫表面之间的界面压力,重点关注最高压力数据(观察到的压力数据的前 25% 的中值;压力数据的第四个四分位数)。
接触床垫 60 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过压敏垫(xsensor,LX100:100.160.05,XSENSOR Technology Corporation,加拿大卡尔加里)检测到患者暴露于支撑结构而产生的接触面积
大体时间:基线
量化患者和床垫表面之间的接触。
基线
通过压敏垫(xsensor,LX100:100.160.05,XSENSOR Technology Corporation,加拿大卡尔加里)检测到患者暴露于支撑结构而产生的接触面积
大体时间:接触床垫 60 分钟后
量化患者和床垫表面之间的接触。
接触床垫 60 分钟后
通过心率评估压力的差异
大体时间:基线
从临床常规患者监测中获得心率测量值。
基线
通过心率评估压力
大体时间:接触床垫 60 分钟后
从临床常规患者监测中获得心率测量值。
接触床垫 60 分钟后
通过呼吸频率进行压力评估
大体时间:基线
从临床常规患者监测中获得的呼吸频率测量值。
基线
通过呼吸频率进行压力评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
从临床常规患者监测中获得的呼吸频率测量值。
接触床垫 60 分钟后
通过血压(平均动脉压)进行压力评估
大体时间:基线
从临床常规患者监测中获得血压测量值。
基线
通过血压(平均动脉压)进行压力评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
从临床常规患者监测中获得血压测量值。
接触床垫 60 分钟后
通过血氧饱和度进行压力评估
大体时间:基线
从临床常规患者监测中获得的血氧饱和度测量值。
基线
通过血氧饱和度进行压力评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
从临床常规患者监测中获得的血氧饱和度测量值。
接触床垫 60 分钟后
通过体温评估压力
大体时间:基线
从临床常规患者监测中获得的体温测量值。
基线
通过体温评估压力
大体时间:接触床垫 60 分钟后
从临床常规患者监测中获得的体温测量值。
接触床垫 60 分钟后
通过视觉模拟量表进行舒适度评估
大体时间:基线
舒适度的量化范围从 0 [非常不舒服] 到 10 [非常舒适]。
基线
通过视觉模拟量表进行舒适度评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
舒适度的量化范围从 0 [非常不舒服] 到 10 [非常舒适]。
接触床垫 60 分钟后
通过视觉模拟量表进行压力评估
大体时间:基线
压力水平的量化范围从 0 [完全放松] 到 10 [非常紧张]。
基线
通过视觉模拟量表进行压力评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
压力水平的量化范围从 0 [完全放松] 到 10 [非常紧张]。
接触床垫 60 分钟后
通过“新生儿伯尔尼疼痛评分 - 修订版 (BSN-R)”问卷进行疼痛评估
大体时间:基线
疼痛指标(哭泣、面部表情、身体紧张、心率)评估范围从0分(无疼痛指示)到3分(高疼痛指示)。 早产儿的总分 >5 分,足月婴儿的总分 >3 分,表明有疼痛。
基线
通过“新生儿伯尔尼疼痛评分 - 修订版 (BSN-R)”问卷进行疼痛评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
疼痛指标(哭泣、面部表情、身体紧张、心率)评估范围从0分(无疼痛指示)到3分(高疼痛指示)。 早产儿的总分 >5 分,足月婴儿的总分 >3 分,表明有疼痛。
接触床垫 60 分钟后
通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 问卷进行不安评估
大体时间:基线
值范围从 -1(困倦)到 0(专注和平静)到 +4(好斗)。
基线
通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 问卷进行不安评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
值范围从 -1(困倦)到 0(专注和平静)到 +4(好斗)。
接触床垫 60 分钟后
通过毛细血管再充盈时间评估皮肤灌注
大体时间:基线
根据 Jevon 和 Gallier (2020) 评估毛细血管再充盈时间。
基线
通过毛细血管再充盈时间评估皮肤灌注
大体时间:接触床垫 60 分钟后
根据 Jevon 和 Gallier (2020) 评估毛细血管再充盈时间。
接触床垫 60 分钟后
根据标准临床程序进行皮肤评估
大体时间:基线
皮肤不规则性的识别和定位(鼻子、嘴、枕骨、面部、耳朵、背部、腿、脚、脚跟等)以及评估不规则性的严重程度(发红、皮肤层部分损伤、所有皮肤层受影响、完全组织损失) ) 根据临床常规
基线
通过问卷调查进行皮肤评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
皮肤不规则性的识别和定位(鼻子、嘴、枕骨、面部、耳朵、背部、腿、脚、脚跟等)以及评估不规则性的严重程度(发红、皮肤层部分损伤、所有皮肤层受影响、完全组织损失) ) 根据临床常规
接触床垫 60 分钟后
通过康奈尔儿科谵妄评估评分 (CAPD) 进行谵妄评估
大体时间:基线
谵妄指标评估(目光接触、有目的的行为、对周围环境的意识、需求沟通、不安、拒绝安慰、活动减退、反应时间)范围从 0 分(不指示谵妄)到 4 分(高度指示谵妄) 。 总分>8 分则认为处于谵妄状态。
基线
通过康奈尔儿科谵妄评估评分 (CAPD) 进行谵妄评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
谵妄指标评估(目光接触、有目的的行为、对周围环境的意识、需求沟通、不安、拒绝安慰、活动减退、反应时间)范围从 0 分(不指示谵妄)到 4 分(高度指示谵妄) 。 总分>8 分则认为处于谵妄状态。
接触床垫 60 分钟后
通过索菲亚观察戒断症状量表 (SOS) 进行戒断评估
大体时间:基线
戒断指标评估(自主神经功能障碍[4个方面]、中枢神经系统过度刺激[9个方面]、胃肠道功能障碍[2个方面],评分范围为0分(不可检测)至1分(可检测)。 总分>3分则视为退出状态。
基线
通过索菲亚观察戒断症状量表 (SOS) 进行戒断评估
大体时间:接触床垫 60 分钟后
戒断指标评估(自主神经功能障碍[4个方面]、中枢神经系统过度刺激[9个方面]、胃肠道功能障碍[2个方面],评分范围为0分(不可检测)至1分(可检测)。 总分>3分则视为退出状态。
接触床垫 60 分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Brotschi, Prof、Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Empa PSP 5211.02071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究计划于 2024 年 12 月之前在开放获取期刊上发表。 这样,界面压力和接触面积测量的原始数据将根据请求提供,并满足如下所示的访问标准。

IPD 共享时间框架

计划描述中所示的数据将在数据发布后可用。数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

将根据要求提供数据,以便对数据进行科学分析。 需要提供研究目标和数据分析计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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