Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een innovatief luchtmatras voor ernstig zieke baby's (Prepicare)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Simon Annaheim
Het langdurig permanent in bed leggen van ernstig zieke pasgeborenen en zuigelingen op de kinderintensive care-afdeling (PICU) kan leiden tot de ontwikkeling van decubitus (PI). PI's kunnen ontstaan ​​als gevolg van hoge en permanente lokale interfacedruk veroorzaakt door contact met bedoppervlakken of andere medische apparaten. De momenteel gebruikte moderne ondersteuningssystemen bestaan ​​uit conventionele schuimmatrassen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers het effect van een nieuw ontwikkeld luchtmatras met betrekking tot contactoppervlak en vermindering van de gemiddelde interfacedruk bij zuigelingen die zijn toegewezen aan de pediatrische intensive care-afdeling van het kinderziekenhuis in Zürich.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langdurig permanent in bed leggen van ernstig zieke pasgeborenen en zuigelingen op de kinderintensive care-afdeling (PICU) kan leiden tot de ontwikkeling van decubitus (PI). Dit resulteert in een verdere verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, extra lijden van de patiënt, littekenvorming, verhoogde mortaliteit en morbiditeit, en hogere zorgkosten. Baby's lopen een bijzonder risico omdat hun huid nog niet volwassen is en mechanisch zwak is, en pasgeborenen bijvoorbeeld helemaal geen robuust stratum corneum hebben. Bovendien is de dikte van hun huid met 60% verminderd in vergelijking met de huid van volwassenen. De druk kan dus niet gelijkmatig worden geabsorbeerd, wat leidt tot hogere interne weefselspanning. PI's kunnen ontstaan ​​als gevolg van hoge en permanente lokale interfacedruk veroorzaakt door contact met bedoppervlakken of andere medische apparaten. Contactdruk kan de bloedstroom in onderhuidse gebieden belemmeren, waardoor de vatbaarheid voor decubitus toeneemt. Hoewel geavanceerde apparatuur om de interfacedruk te beheersen en het risico op het ontwikkelen van decubitus te verminderen overvloedig aanwezig is bij volwassenen, is er maar heel weinig expliciet ontworpen voor pasgeborenen en baby's. De momenteel beschikbare luchtbedden worden niet gebruikt vanwege veiligheidsoverwegingen en onuitvoerbaarheid. Bovendien zijn ze ontworpen voor baby's vanaf een half jaar en houden ze dus geen rekening met het lage lichaamsgewicht van premature baby's of neonaten. Daarom blijven de momenteel gebruikte conventionele schuimmatrassen de eerste keuze. Schuimmatrassen zijn echter ontworpen voor optimale ondersteuning van een bepaald gewicht, waardoor ze niet geschikt zijn voor gebruik als one-fits-all oplossing in een zeer heterogeen patiëntencohort. Bovendien wordt gecomprimeerd schuim stijver op samengedrukte gebieden, waardoor de lokale drukimpact en dus het PI-risico toenemen. Aan de andere kant kunnen de structuren van het hierdoor ontwikkelde luchtbed vrij bewegen en zich optimaal aanpassen aan de lichaamsvorm van de patiënt. Dit vergroot het contactoppervlak, vermindert de gemiddelde grensvlakdruk en vermindert lokale drukpieken op de gebieden met de meeste inkepingen, waardoor een homogenere drukverdeling op een lager niveau wordt gegarandeerd. Dit zal naar verwachting uiteindelijk resulteren in een lagere PI-incidentie. Als bijwerking zal het ligcomfort voor de patiënt toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd
  • Opgenomen op de kinderintensivecareafdeling (PICU)
  • Leeftijd: laatprematuur (>34 zwangerschapsduur) tot 6 maanden
  • Opname minimaal 24 uur vóór de interventie op de PICU
  • Aanwezigheid/beschikbaarheid van ten minste één ouder/wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende toestand
  • Patiënten die niet in rugligging kunnen worden geplaatst
  • Huidletsel op het lichaamsgebied dat in contact komt met het steunoppervlak
  • Patiënten met aangeboren huidaandoeningen
  • Patiënten met omphalocèle of gastroschisis
  • Pasgeborenen met peripartum asfyxie en hypothermietherapie
  • Taalcommunicatieproblemen met de wettelijke voogden
  • Chirurgische patiënten op de dag van de operatie
  • geboortegewicht <1250g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar de contactdrukverdeling in een nieuw luchtmatras

Blootstelling van de patiënt aan het nieuwe luchtbed. Registratie van de interfacedruk en het contactoppervlak tussen de patiënt en het luchtmatras gedurende één uur.

Regelmatige meting van vitale functies en comfort en beoordeling van het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, met name huiddecubitus.
Apparaat: Blootstelling van de patiënt aan een nieuw luchtbed.
zie de informatie in de sectie "Wapens" (experimenteel)
Actieve vergelijker: Onderzoek naar de contactdrukverdeling in een conventionele schuimmatras

Blootstelling van de patiënt aan de conventionele schuimmatras. Registratie van de interfacedruk en het contactoppervlak tussen de patiënt en de schuimmatras gedurende één uur.

Regelmatige meting van vitale functies en comfort en beoordeling van het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, met name huiddecubitus.
Apparaat: Blootstelling van de patiënt aan een conventionele schuimmatras.
zie de informatie in het gedeelte "Armen" (actieve comparator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interfacedruk als gevolg van de blootstelling van patiënten aan de ondersteunende structuren zoals gemeten door een drukgevoelige mat (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canada).
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van de interfacedruk tussen de patiënt en de matrasoppervlakken, met de nadruk op gegevens over de hoogste drukgegevens (mediaan voor de bovenste 25% van de waargenomen drukgegevens; 4e kwartiel van drukgegevens).
basislijn
Interfacedruk als gevolg van de blootstelling van patiënten aan de ondersteunende structuren zoals gemeten door een drukgevoelige mat (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canada).
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Kwantificering van de interfacedruk tussen de patiënt en de matrasoppervlakken, met de nadruk op gegevens over de hoogste drukgegevens (mediaan voor de bovenste 25% van de waargenomen drukgegevens; 4e kwartiel van drukgegevens).
na 60 minuten blootstelling aan de matras

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactgebied als gevolg van de blootstelling van patiënten aan de ondersteunende structuren zoals gedetecteerd door een drukgevoelige mat (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canada)
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van contact vindt plaats tussen de patiënt en het matrasoppervlak.
basislijn
Contactgebied als gevolg van de blootstelling van patiënten aan de ondersteunende structuren zoals gedetecteerd door een drukgevoelige mat (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canada)
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Kwantificering van contact vindt plaats tussen de patiënt en de matrasoppervlakken.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Verschil in stressbeoordeling door middel van hartslag
Tijdsspanne: basislijn
Meting van de hartslag verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
basislijn
Stressbeoordeling door middel van hartslag
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Meting van de hartslag verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Stressbeoordeling door middel van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn
Meting van de ademhalingsfrequentie verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
basislijn
Stressbeoordeling door middel van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Meting van de ademhalingsfrequentie verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Stressbeoordeling door middel van bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: basislijn
Meting van de bloeddruk verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
basislijn
Stressbeoordeling door middel van bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Meting van de bloeddruk verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Stressbeoordeling door middel van bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn
Meting van de zuurstofverzadiging in het bloed verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
basislijn
Stressbeoordeling door middel van bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Meting van de zuurstofverzadiging in het bloed verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Stressbeoordeling door middel van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: basislijn
Meting van de lichaamstemperatuur verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
basislijn
Stressbeoordeling door middel van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Meting van de lichaamstemperatuur verkregen uit klinische routinematige patiëntbewaking.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Comfortbeoordeling door middel van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van het comfortniveau, variërend van 0 [zeer oncomfortabel] tot 10 [zeer comfortabel].
basislijn
Comfortbeoordeling door middel van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Kwantificering van het comfortniveau, variërend van 0 [zeer oncomfortabel] tot 10 [zeer comfortabel].
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Stressbeoordeling door middel van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van het stressniveau, variërend van 0 [helemaal ontspannen] tot 10 [zeer gestrest].
basislijn
Stressbeoordeling door middel van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Kwantificering van het stressniveau, variërend van 0 [helemaal ontspannen] tot 10 [zeer gestrest].
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Pijnbeoordeling door middel van de vragenlijst "Bernpijnscore voor pasgeborenen - herzien (BSN-R)"
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van pijnindicatoren (huilen, gezichtsuitdrukking, lichaamsspanning, hartslag) variërend van 0 punten (geen pijnindicatie) tot 3 punten (hoge pijnindicatie). Totaalwaarden >5 punten voor premature baby's en >3 punten voor voldragen baby's zijn indicatief voor pijn.
basislijn
Pijnbeoordeling door middel van de vragenlijst "Bernpijnscore voor pasgeborenen - herzien (BSN-R)"
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Beoordeling van pijnindicatoren (huilen, gezichtsuitdrukking, lichaamsspanning, hartslag) variërend van 0 punten (geen pijnindicatie) tot 3 punten (hoge pijnindicatie). Totaalwaarden >5 punten voor premature baby's en >3 punten voor voldragen baby's zijn indicatief voor pijn.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Onrustbeoordeling door middel van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Waarden variëren van -1 (slaperig) tot 0 (oplettend en kalm) tot +4 (strijdlustig).
basislijn
Onrustbeoordeling door middel van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) vragenlijst
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Waarden variëren van -1 (slaperig) tot 0 (oplettend en kalm) tot +4 (strijdlustig).
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Beoordeling van de huidperfusie door middel van capillaire refill-tijd
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de capillaire hervultijd volgens Jevon en Gallier (2020).
basislijn
Beoordeling van de huidperfusie door middel van capillaire refill-tijd
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Beoordeling van de capillaire hervultijd volgens Jevon en Gallier (2020).
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Huidbeoordeling volgens standaard klinische procedure
Tijdsspanne: basislijn
Identificatie en lokalisatie (neus, mond, achterhoofd, gezicht, oor, rug, been, voet, hiel, andere) van huidonregelmatigheden en evaluatie van de ernst van de onregelmatigheid (roodheid, gedeeltelijke verwonding van huidlagen, alle aangetaste huidlagen, volledig weefselverlies ) volgens klinische routine
basislijn
Huidbeoordeling door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Identificatie en lokalisatie (neus, mond, achterhoofd, gezicht, oor, rug, been, voet, hiel, andere) van huidonregelmatigheden en evaluatie van de ernst van de onregelmatigheid (roodheid, gedeeltelijke verwonding van huidlagen, alle aangetaste huidlagen, volledig weefselverlies ) volgens klinische routine
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Deliriumbeoordeling door middel van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van deliriumindicatoren (oogcontact, doelgerichte acties, bewustzijn van de omgeving, communicatie van behoeften, rusteloosheid, weigering om getroost te worden, hypoactiviteit, responstijd) variërend van 0 punten (niet indicatief voor delirium) tot 4 punten (zeer indicatief voor delirium) . Een deliriumtoestand wordt beschouwd vanaf een totale waarde van >8 punten.
basislijn
Deliriumbeoordeling door middel van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Beoordeling van deliriumindicatoren (oogcontact, doelgerichte acties, bewustzijn van de omgeving, communicatie van behoeften, rusteloosheid, weigering om getroost te worden, hypoactiviteit, responstijd) variërend van 0 punten (niet indicatief voor delirium) tot 4 punten (zeer indicatief voor delirium) . Een deliriumtoestand wordt beschouwd vanaf een totale waarde van >8 punten.
na 60 minuten blootstelling aan de matras
Ontwenningsbeoordeling door middel van de Sophia Observatie Ontwenningssymptomenschaal (SOS)
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van ontwenningsindicatoren (autonome disfunctie [4 aspecten], overstimulatie van het centrale zenuwstelsel [9 aspecten], disfunctie van het maag-darmkanaal [2 aspecten] variërend van 0 punten (niet detecteerbaar) tot 1 punt (detecteerbaar). Een terugtrekkingsstatus wordt in aanmerking genomen vanaf een totale waarde van >3 punten.
basislijn
Ontwenningsbeoordeling door middel van de Sophia Observatie Ontwenningssymptomenschaal (SOS)
Tijdsspanne: na 60 minuten blootstelling aan de matras
Beoordeling van ontwenningsindicatoren (autonome disfunctie [4 aspecten], overstimulatie van het centrale zenuwstelsel [9 aspecten], disfunctie van het maag-darmkanaal [2 aspecten] variërend van 0 punten (niet detecteerbaar) tot 1 punt (detecteerbaar). Een terugtrekkingsstatus wordt in aanmerking genomen vanaf een totale waarde van >3 punten.
na 60 minuten blootstelling aan de matras

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Annaheim

Medewerkers

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Empa PSP 5211.02071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om het onderzoek in december 2024 in een open access tijdschrift te publiceren. Hiermee worden de ruwe gegevens van de interfacedruk- en contactoppervlakmetingen op verzoek beschikbaar gesteld en voldoen ze aan de toegangscriteria zoals hieronder aangegeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zoals aangegeven in de planbeschrijving zullen beschikbaar zijn bij publicatie van de gegevens. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld voor wetenschappelijke analyse van de gegevens. Er moeten onderzoeksdoelstellingen en een data-analyseplan worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren