- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425068
Avaliação de um colchão de ar inovador em bebês gravemente doentes (Prepicare)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Annaheim, PhD
- Número de telefone: +41 58 765 77 68
- E-mail: simon.annaheim@empa.ch
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Brotschi, Prof
- Número de telefone: +41 44 266 71 71
- E-mail: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
-
Contato:
- Barbara Brotschi, Prof
- Número de telefone: +41 44 266 71 71
- E-mail: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo responsável legal
- Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
- Idade: prematuro tardio (>34 idade gestacional) até 6 meses
- Admissão pelo menos 24 horas na UTIP antes da intervenção
- Presença/disponibilidade de pelo menos um dos pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Condição de risco de vida
- Pacientes que não podem ser posicionados em posição supina
- Lesão na pele na área do corpo em contato com a superfície de apoio
- Pacientes com doenças congênitas da pele
- Pacientes com onfalocele ou gastrosquise
- Recém-nascidos com asfixia periparto e terapia de hipotermia
- Dificuldades de comunicação linguística com os responsáveis legais
- Pacientes cirúrgicos no dia da cirurgia
- peso ao nascer <1250g
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigação da distribuição de pressão de contato em um novo colchão de ar
Exposição do paciente ao novo colchão de ar. Registro da pressão da interface e área de contato entre o paciente e o colchão de ar durante uma hora. Medição regular dos sinais vitais e do conforto e avaliação do risco de desenvolver efeitos colaterais, principalmente lesões por pressão na pele. |
veja as informações fornecidas na seção "Armas" (experimental)
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Comparador Ativo: Investigação da distribuição de pressão de contato em colchão de espuma convencional
Exposição do paciente ao colchão de espuma convencional. Registro da pressão da interface e área de contato entre o paciente e o colchão de espuma durante uma hora. Medição regular dos sinais vitais e do conforto e avaliação do risco de desenvolver efeitos colaterais, principalmente lesões por pressão na pele. |
veja as informações fornecidas na seção "Armas" (comparador ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de interface resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte medida por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Prazo: linha de base
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Quantificação da pressão de interface entre o paciente e as superfícies do colchão com ênfase nos dados de pressões mais altas (mediana para os 25% superiores dos dados de pressão observados; 4º quartil de dados de pressão).
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linha de base
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Pressão de interface resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte medida por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Quantificação da pressão de interface entre o paciente e as superfícies do colchão com ênfase nos dados de pressões mais altas (mediana para os 25% superiores dos dados de pressão observados; 4º quartil de dados de pressão).
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de contato resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte detectadas por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Prazo: linha de base
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A quantificação do contato ocorre entre o paciente e a superfície do colchão.
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linha de base
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Área de contato resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte detectadas por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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A quantificação do contato ocorre entre o paciente e as superfícies do colchão.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Diferença na avaliação do estresse por meio da frequência cardíaca
Prazo: linha de base
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Medição da frequência cardíaca obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio da frequência cardíaca
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medição da frequência cardíaca obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do estresse por meio da frequência respiratória
Prazo: linha de base
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Medição da frequência respiratória obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio da frequência respiratória
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medição da frequência respiratória obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do estresse por meio da pressão arterial (pressão arterial média)
Prazo: linha de base
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Medição da pressão arterial obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio da pressão arterial (pressão arterial média)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medição da pressão arterial obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do estresse por meio da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: linha de base
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Medição da saturação de oxigênio no sangue obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medição da saturação de oxigênio no sangue obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do estresse por meio da temperatura corporal
Prazo: linha de base
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Medição da temperatura corporal obtida na vigilância clínica rotineira do paciente.
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio da temperatura corporal
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Medição da temperatura corporal obtida na vigilância clínica rotineira do paciente.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do conforto por meio de escala visual analógica
Prazo: linha de base
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Quantificação do nível de conforto variando de 0 [muito desconfortável] a 10 [muito confortável].
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linha de base
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Avaliação do conforto por meio de escala visual analógica
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Quantificação do nível de conforto variando de 0 [muito desconfortável] a 10 [muito confortável].
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do estresse por meio de escala visual analógica
Prazo: linha de base
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Quantificação do nível de estresse variando de 0 [totalmente relaxado] a 10 [muito estressado].
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linha de base
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Avaliação do estresse por meio de escala visual analógica
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Quantificação do nível de estresse variando de 0 [totalmente relaxado] a 10 [muito estressado].
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação da dor por meio do questionário "Bern pain score for newborns - Revised (BSN-R)"
Prazo: linha de base
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Avaliação dos indicadores de dor (choro, expressão facial, tensão corporal, frequência cardíaca) variando de 0 pontos (sem indicação de dor) a 3 pontos (indicação de dor alta).
Valores totais >5 pontos para bebês prematuros e >3 pontos para bebês a termo são indicativos de dor.
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linha de base
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Avaliação da dor por meio do questionário "Bern pain score for newborns - Revised (BSN-R)"
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação dos indicadores de dor (choro, expressão facial, tensão corporal, frequência cardíaca) variando de 0 pontos (sem indicação de dor) a 3 pontos (indicação de dor alta).
Valores totais >5 pontos para bebês prematuros e >3 pontos para bebês a termo são indicativos de dor.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do desconforto por meio do questionário Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Prazo: linha de base
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Os valores variam de -1 (sonolento) a 0 (atento e calmo) a +4 (beligerante).
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linha de base
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Avaliação do desconforto por meio do questionário Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Os valores variam de -1 (sonolento) a 0 (atento e calmo) a +4 (beligerante).
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação da perfusão cutânea por meio do tempo de enchimento capilar
Prazo: linha de base
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Avaliação do tempo de recarga capilar segundo Jevon e Gallier (2020).
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linha de base
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Avaliação da perfusão cutânea por meio do tempo de enchimento capilar
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do tempo de recarga capilar segundo Jevon e Gallier (2020).
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação da pele de acordo com procedimento clínico padrão
Prazo: linha de base
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Identificação e localização (nariz, boca, occipital, face, orelha, costas, perna, pé, calcanhar, outros) de irregularidades cutâneas e avaliação da gravidade da irregularidade (vermelhidão, lesão parcial das camadas da pele, todas as camadas da pele afetadas, perda completa de tecido ) de acordo com a rotina clínica
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linha de base
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Avaliação da pele por meio de questionário
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Identificação e localização (nariz, boca, occipital, face, orelha, costas, perna, pé, calcanhar, outros) de irregularidades cutâneas e avaliação da gravidade da irregularidade (vermelhidão, lesão parcial das camadas da pele, todas as camadas da pele afetadas, perda completa de tecido ) de acordo com a rotina clínica
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação do delirium por meio do escore Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Prazo: linha de base
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Avaliação dos indicadores de delirium (contato visual, ações intencionais, consciência do entorno, comunicação de necessidades, inquietação, recusa em ser consolado, hipoatividade, tempo de resposta) variando de 0 pontos (não indicativo de delirium) a 4 pontos (altamente indicativo de delirium) .
Um estado de delirium é considerado a partir de um valor total >8 pontos.
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linha de base
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Avaliação do delirium por meio do escore Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação dos indicadores de delirium (contato visual, ações intencionais, consciência do entorno, comunicação de necessidades, inquietação, recusa em ser consolado, hipoatividade, tempo de resposta) variando de 0 pontos (não indicativo de delirium) a 4 pontos (altamente indicativo de delirium) .
Um estado de delirium é considerado a partir de um valor total >8 pontos.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação da abstinência por meio da escala de sintomas de abstinência (SOS) Sophia Observation
Prazo: linha de base
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Avaliação dos indicadores de abstinência (disfunção autonômica [4 aspectos], superestimulação do sistema nervoso central [9 aspectos], disfunção do trato gastrointestinal [2 aspectos] variando de 0 pontos (não detectável) a 1 ponto (detectável).
Um estado de abstinência é considerado a partir de um valor total >3 pontos.
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linha de base
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Avaliação da abstinência por meio da escala de sintomas de abstinência (SOS) Sophia Observation
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
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Avaliação dos indicadores de abstinência (disfunção autonômica [4 aspectos], superestimulação do sistema nervoso central [9 aspectos], disfunção do trato gastrointestinal [2 aspectos] variando de 0 pontos (não detectável) a 1 ponto (detectável).
Um estado de abstinência é considerado a partir de um valor total >3 pontos.
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após 60 minutos de exposição ao colchão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Empa PSP 5211.02071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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