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Avaliação de um colchão de ar inovador em bebês gravemente doentes (Prepicare)

17 de maio de 2024 atualizado por: Simon Annaheim
A permanência permanente no leito de neonatos e bebês gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) por um período prolongado pode resultar no desenvolvimento de lesões por pressão (LP). Os IPs podem se formar devido à pressão local elevada e permanente na interface induzida pelo contato com as superfícies do leito ou outros dispositivos médicos. Os sistemas de suporte de última geração utilizados atualmente consistem em colchões de espuma convencionais. Neste estudo, os investigadores exploram o efeito de um colchão de ar recentemente desenvolvido no que diz respeito à área de contato e à redução da pressão média da interface em bebês atribuídos à unidade de terapia intensiva pediátrica do hospital infantil em Zurique.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A permanência permanente no leito de neonatos e bebês gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) por um período prolongado pode resultar no desenvolvimento de lesões por pressão (LP). Isto resulta num prolongamento adicional da internação hospitalar, sofrimento adicional do paciente, cicatrizes, aumento da mortalidade e morbidade e aumento dos custos de saúde. Os bebés correm um risco particular, uma vez que a sua pele ainda não amadureceu e é mecanicamente fraca e, por exemplo, os recém-nascidos carecem totalmente de um estrato córneo robusto. Além disso, a espessura da pele é reduzida em 60% quando comparada à pele dos adultos. Assim, a pressão não pode ser igualmente absorvida, levando a um maior estresse interno do tecido. Os IPs podem se formar devido à pressão local elevada e permanente na interface induzida pelo contato com as superfícies do leito ou outros dispositivos médicos. A pressão de contato pode dificultar o fluxo sanguíneo nas áreas subcutâneas, aumentando a suscetibilidade a lesões por pressão. Embora equipamentos sofisticados para gerenciar a pressão da interface e reduzir o risco de desenvolver lesões por pressão sejam abundantes para adultos, muito pouco é projetado explicitamente para neonatos e bebês. Os colchões de ar actualmente disponíveis não estão a ser utilizados devido a questões de segurança e impraticabilidade. Além disso, são indicados para bebês a partir de meio ano de idade e, portanto, não consideram o baixo peso corporal de bebês prematuros ou neonatos. É por isso que os colchões de espuma convencionais actualmente utilizados continuam a ser a primeira escolha. No entanto, os colchões de espuma são concebidos para um suporte ideal de um peso específico e, portanto, tornam-nos inadequados para utilização como uma solução única para todos num grupo de pacientes altamente heterogéneo. Além disso, a espuma comprimida fica mais rígida nas áreas comprimidas, aumentando o impacto da pressão local e, portanto, o risco de IP. Por outro lado, as estruturas do colchão de ar aqui desenvolvido podem mover-se livremente e ajustar-se de forma ideal à forma do corpo do paciente. Isto aumenta a área de contato, reduz a pressão média da interface e atenua os picos de pressão locais nas áreas com maior indentação, garantindo uma distribuição de pressão mais homogênea em um nível mais baixo. Em última análise, espera-se que isso resulte em uma menor incidência de IP. Como efeito colateral, o conforto deitado para o paciente aumentará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo responsável legal
  • Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
  • Idade: prematuro tardio (>34 idade gestacional) até 6 meses
  • Admissão pelo menos 24 horas na UTIP antes da intervenção
  • Presença/disponibilidade de pelo menos um dos pais/responsável legal

Critério de exclusão:

  • Condição de risco de vida
  • Pacientes que não podem ser posicionados em posição supina
  • Lesão na pele na área do corpo em contato com a superfície de apoio
  • Pacientes com doenças congênitas da pele
  • Pacientes com onfalocele ou gastrosquise
  • Recém-nascidos com asfixia periparto e terapia de hipotermia
  • Dificuldades de comunicação linguística com os responsáveis ​​legais
  • Pacientes cirúrgicos no dia da cirurgia
  • peso ao nascer <1250g

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação da distribuição de pressão de contato em um novo colchão de ar

Exposição do paciente ao novo colchão de ar. Registro da pressão da interface e área de contato entre o paciente e o colchão de ar durante uma hora.

Medição regular dos sinais vitais e do conforto e avaliação do risco de desenvolver efeitos colaterais, principalmente lesões por pressão na pele.

veja as informações fornecidas na seção "Armas" (experimental)
Comparador Ativo: Investigação da distribuição de pressão de contato em colchão de espuma convencional

Exposição do paciente ao colchão de espuma convencional. Registro da pressão da interface e área de contato entre o paciente e o colchão de espuma durante uma hora.

Medição regular dos sinais vitais e do conforto e avaliação do risco de desenvolver efeitos colaterais, principalmente lesões por pressão na pele.

veja as informações fornecidas na seção "Armas" (comparador ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de interface resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte medida por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Prazo: linha de base
Quantificação da pressão de interface entre o paciente e as superfícies do colchão com ênfase nos dados de pressões mais altas (mediana para os 25% superiores dos dados de pressão observados; 4º quartil de dados de pressão).
linha de base
Pressão de interface resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte medida por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Quantificação da pressão de interface entre o paciente e as superfícies do colchão com ênfase nos dados de pressões mais altas (mediana para os 25% superiores dos dados de pressão observados; 4º quartil de dados de pressão).
após 60 minutos de exposição ao colchão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de contato resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte detectadas por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Prazo: linha de base
A quantificação do contato ocorre entre o paciente e a superfície do colchão.
linha de base
Área de contato resultante da exposição dos pacientes às estruturas de suporte detectadas por um tapete sensível à pressão (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
A quantificação do contato ocorre entre o paciente e as superfícies do colchão.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Diferença na avaliação do estresse por meio da frequência cardíaca
Prazo: linha de base
Medição da frequência cardíaca obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
linha de base
Avaliação do estresse por meio da frequência cardíaca
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Medição da frequência cardíaca obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do estresse por meio da frequência respiratória
Prazo: linha de base
Medição da frequência respiratória obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
linha de base
Avaliação do estresse por meio da frequência respiratória
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Medição da frequência respiratória obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do estresse por meio da pressão arterial (pressão arterial média)
Prazo: linha de base
Medição da pressão arterial obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
linha de base
Avaliação do estresse por meio da pressão arterial (pressão arterial média)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Medição da pressão arterial obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do estresse por meio da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: linha de base
Medição da saturação de oxigênio no sangue obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
linha de base
Avaliação do estresse por meio da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Medição da saturação de oxigênio no sangue obtida na vigilância clínica de rotina do paciente.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do estresse por meio da temperatura corporal
Prazo: linha de base
Medição da temperatura corporal obtida na vigilância clínica rotineira do paciente.
linha de base
Avaliação do estresse por meio da temperatura corporal
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Medição da temperatura corporal obtida na vigilância clínica rotineira do paciente.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do conforto por meio de escala visual analógica
Prazo: linha de base
Quantificação do nível de conforto variando de 0 [muito desconfortável] a 10 [muito confortável].
linha de base
Avaliação do conforto por meio de escala visual analógica
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Quantificação do nível de conforto variando de 0 [muito desconfortável] a 10 [muito confortável].
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do estresse por meio de escala visual analógica
Prazo: linha de base
Quantificação do nível de estresse variando de 0 [totalmente relaxado] a 10 [muito estressado].
linha de base
Avaliação do estresse por meio de escala visual analógica
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Quantificação do nível de estresse variando de 0 [totalmente relaxado] a 10 [muito estressado].
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação da dor por meio do questionário "Bern pain score for newborns - Revised (BSN-R)"
Prazo: linha de base
Avaliação dos indicadores de dor (choro, expressão facial, tensão corporal, frequência cardíaca) variando de 0 pontos (sem indicação de dor) a 3 pontos (indicação de dor alta). Valores totais >5 pontos para bebês prematuros e >3 pontos para bebês a termo são indicativos de dor.
linha de base
Avaliação da dor por meio do questionário "Bern pain score for newborns - Revised (BSN-R)"
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação dos indicadores de dor (choro, expressão facial, tensão corporal, frequência cardíaca) variando de 0 pontos (sem indicação de dor) a 3 pontos (indicação de dor alta). Valores totais >5 pontos para bebês prematuros e >3 pontos para bebês a termo são indicativos de dor.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do desconforto por meio do questionário Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Prazo: linha de base
Os valores variam de -1 (sonolento) a 0 (atento e calmo) a +4 (beligerante).
linha de base
Avaliação do desconforto por meio do questionário Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Os valores variam de -1 (sonolento) a 0 (atento e calmo) a +4 (beligerante).
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação da perfusão cutânea por meio do tempo de enchimento capilar
Prazo: linha de base
Avaliação do tempo de recarga capilar segundo Jevon e Gallier (2020).
linha de base
Avaliação da perfusão cutânea por meio do tempo de enchimento capilar
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do tempo de recarga capilar segundo Jevon e Gallier (2020).
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação da pele de acordo com procedimento clínico padrão
Prazo: linha de base
Identificação e localização (nariz, boca, occipital, face, orelha, costas, perna, pé, calcanhar, outros) de irregularidades cutâneas e avaliação da gravidade da irregularidade (vermelhidão, lesão parcial das camadas da pele, todas as camadas da pele afetadas, perda completa de tecido ) de acordo com a rotina clínica
linha de base
Avaliação da pele por meio de questionário
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Identificação e localização (nariz, boca, occipital, face, orelha, costas, perna, pé, calcanhar, outros) de irregularidades cutâneas e avaliação da gravidade da irregularidade (vermelhidão, lesão parcial das camadas da pele, todas as camadas da pele afetadas, perda completa de tecido ) de acordo com a rotina clínica
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação do delirium por meio do escore Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Prazo: linha de base
Avaliação dos indicadores de delirium (contato visual, ações intencionais, consciência do entorno, comunicação de necessidades, inquietação, recusa em ser consolado, hipoatividade, tempo de resposta) variando de 0 pontos (não indicativo de delirium) a 4 pontos (altamente indicativo de delirium) . Um estado de delirium é considerado a partir de um valor total >8 pontos.
linha de base
Avaliação do delirium por meio do escore Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação dos indicadores de delirium (contato visual, ações intencionais, consciência do entorno, comunicação de necessidades, inquietação, recusa em ser consolado, hipoatividade, tempo de resposta) variando de 0 pontos (não indicativo de delirium) a 4 pontos (altamente indicativo de delirium) . Um estado de delirium é considerado a partir de um valor total >8 pontos.
após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação da abstinência por meio da escala de sintomas de abstinência (SOS) Sophia Observation
Prazo: linha de base
Avaliação dos indicadores de abstinência (disfunção autonômica [4 aspectos], superestimulação do sistema nervoso central [9 aspectos], disfunção do trato gastrointestinal [2 aspectos] variando de 0 pontos (não detectável) a 1 ponto (detectável). Um estado de abstinência é considerado a partir de um valor total >3 pontos.
linha de base
Avaliação da abstinência por meio da escala de sintomas de abstinência (SOS) Sophia Observation
Prazo: após 60 minutos de exposição ao colchão
Avaliação dos indicadores de abstinência (disfunção autonômica [4 aspectos], superestimulação do sistema nervoso central [9 aspectos], disfunção do trato gastrointestinal [2 aspectos] variando de 0 pontos (não detectável) a 1 ponto (detectável). Um estado de abstinência é considerado a partir de um valor total >3 pontos.
após 60 minutos de exposição ao colchão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Empa PSP 5211.02071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretende-se publicar o estudo em revista de acesso aberto até dezembro de 2024. Com isso, os dados brutos das medições de pressão de interface e área de contato serão disponibilizados mediante solicitação e atendendo aos critérios de acesso indicados abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados indicados na descrição do plano estarão disponíveis após a publicação dos dados. Os dados estarão disponíveis por um período de tempo ilimitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação para análise científica dos dados. Os objetivos da pesquisa e o plano de análise de dados precisam ser fornecidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anormalidades da pele

3
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