Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden vauvojen innovatiivisen ilmapatjan arviointi (Prepicare)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Simon Annaheim
Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden ja vauvojen pysyvä vuodehoito lasten teho-osastolla (PICU) pitkiä aikoja voi johtaa painevammojen (PI) kehittymiseen. PI:t voivat muodostua korkean ja pysyvän paikallisen rajapintapaineen vuoksi, joka aiheutuu kosketuksesta sängyn pintojen tai muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa. Tällä hetkellä käytössä olevat huippuluokan tukijärjestelmät koostuvat tavanomaisista vaahtomuovipatjoista. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat äskettäin kehitetyn ilmapatjan vaikutusta kosketuspintoihin ja keskimääräisen rajapinnan paineen alenemiseen Zürichin lastensairaalan lasten tehohoitoyksikössä olevilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden ja vauvojen pysyvä vuodehoito lasten teho-osastolla (PICU) pitkiä aikoja voi johtaa painevammojen (PI) kehittymiseen. Tämä pidentyy edelleen sairaalassaoloaikaa, lisää potilaan kärsimystä, arpia, lisääntyy kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä kasvaa terveydenhuoltokustannuksia. Vauvat ovat erityisen vaarassa, koska heidän ihonsa ei ole vielä kypsynyt ja on mekaanisesti heikko, ja esimerkiksi vastasyntyneiltä puuttuu vankka marraskete kokonaan. Lisäksi heidän ihonsa paksuus on pienempi 60 % verrattuna aikuisten ihoon. Siten painetta ei voida absorboida tasaisesti, mikä lisää kudoksen sisäistä rasitusta. PI:t voivat muodostua korkean ja pysyvän paikallisen rajapintapaineen vuoksi, joka aiheutuu kosketuksesta sängyn pintojen tai muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa. Kosketuspaine voi haitata verenkiertoa ihonalaisilla alueilla, mikä lisää alttiutta painevaurioille. Vaikka aikuisilla on runsaasti kehittyneitä laitteita rajapintapaineen hallitsemiseksi ja painevammojen riskin vähentämiseksi, vastasyntyneille ja imeväisille on suunniteltu vain vähän. Tällä hetkellä saatavilla olevat ilmapatjat eivät ole käytössä turvallisuussyistä ja epäkäytännöllisyydestä johtuen. Lisäksi ne on suunniteltu puolen vuoden ikäisille vauvoille ja siten ottamatta huomioon keskosten tai vastasyntyneiden alhaista painoa. Tästä syystä tällä hetkellä käytetyt perinteiset vaahtomuovipatjat ovat edelleen ykkösvalinta. Vaahtomuovipatjat on kuitenkin suunniteltu tukemaan optimaalista ominaispainoa, joten ne eivät sovellu käytettäväksi kaikille sopivana ratkaisuna erittäin heterogeenisessa potilasryhmässä. Lisäksi puristettu vaahto jäykistyy puristetuilla alueilla, mikä lisää paikallista painevaikutusta ja siten PI-riskiä. Toisaalta näin kehitetyn ilmapatjan rakenteet voivat liikkua vapaasti ja mukautua optimaalisesti potilaan kehon muotoon. Tämä lisää kosketuspinta-alaa, vähentää keskimääräistä rajapintapainetta ja tasoittaa paikallisia painehuippuja alueilla, joilla on eniten painauma, mikä varmistaa tasaisemman paineen jakautumisen alemmalla tasolla. Tämän odotetaan viime kädessä johtavan pienempään PI:n ilmaantumiseen. Sivuvaikutuksena potilaan makuumukavuus lisääntyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Pääsy lasten teho-osastolle (PICU)
  • Ikä: myöhäinen keskos (>34 raskausikä) 6 kuukauteen asti
  • Pääsy PICU:hun vähintään 24 tuntia ennen interventiota
  • Vähintään yhden vanhemman/laillisen huoltajan läsnäolo/saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava tila
  • Potilaat, joita ei voida asettaa makuuasentoon
  • Ihovaurio tukipinnan kanssa kosketuksissa olevalla kehon alueella
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä ihosairauksia
  • Potilaat, joilla on omphalocele tai gastroskiisi
  • Vastasyntyneet, joilla on synnytyksen jälkeinen asfyksia ja hypotermiahoito
  • Kieliviestintävaikeudet laillisten huoltajien kanssa
  • Kirurgiset potilaat leikkauspäivänä
  • syntymäpaino <1250g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kosketuspaineen jakautumisen tutkimus uudessa ilmapatjassa

Potilaan altistuminen uudelle ilmapatjalle. Potilaan ja ilmapatjan välisen rajapinnan paineen ja kosketusalueen tallennus tunnin ajan.

Säännöllinen elintoimintojen ja mukavuuden mittaaminen ja sivuvaikutusten, erityisesti ihon painevammojen, riskin arviointi.
Laite: Potilaan altistuminen uudelle ilmapatjalle.
katso "Aseet"-osiossa annetut tiedot (kokeellinen)
Active Comparator: Kosketuspaineen jakautumisen tutkiminen tavanomaisessa vaahtomuovipatjassa

Potilaan altistaminen tavanomaiselle vaahtomuovipatjalle. Potilaan ja vaahtomuovipatjan välisen rajapinnan paineen ja kosketusalueen tallennus tunnin ajan.

Säännöllinen elintoimintojen ja mukavuuden mittaaminen ja sivuvaikutusten, erityisesti ihon painevammojen, riskin arviointi.
Laite: Potilaan altistaminen tavanomaiselle vaahtomuovipatjalle.
katso "Aseet"-osiossa annetut tiedot (aktiivinen vertailu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajapintapaine, joka johtuu potilaiden altistumisesta tukirakenteille mitattuna paineherkällä matolla (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan ja patjan pintojen välisen rajapinnan paineen kvantifiointi painottaen korkeimpien paineiden tietoja (mediaani ylimmän 25 %:lle havaituista painetiedoista; painetietojen 4. kvartiili).
perusviiva
Rajapintapaine, joka johtuu potilaiden altistumisesta tukirakenteille mitattuna paineherkällä matolla (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Potilaan ja patjan pintojen välisen rajapinnan paineen kvantifiointi painottaen korkeimpien paineiden tietoja (mediaani ylimmän 25 %:lle havaituista painetiedoista; painetietojen 4. kvartiili).
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosketusalue, joka johtuu potilaiden altistumisesta tukirakenteille paineherkän maton avulla (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Aikaikkuna: perusviiva
Kosketuksen kvantifiointi tapahtuu potilaan ja patjan pinnan välillä.
perusviiva
Kosketusalue, joka johtuu potilaiden altistumisesta tukirakenteille paineherkän maton avulla (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Kosketuksen kvantifiointi tapahtuu potilaan ja patjan pintojen välillä.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Ero stressin arvioinnissa sykkeen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta saatu sykemittaus.
perusviiva
Stressin arviointi sykemittauksella
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta saatu sykemittaus.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressin arviointi hengitystiheyden avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Hengitystiheyden mittaus, joka on saatu potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta.
perusviiva
Stressin arviointi hengitystiheyden avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Hengitystiheyden mittaus, joka on saatu potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressin arviointi verenpaineen avulla (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: perusviiva
Verenpaineen mittaus, joka on saatu potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta.
perusviiva
Stressin arviointi verenpaineen avulla (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Verenpaineen mittaus, joka on saatu potilaan kliinisestä rutiiniseurannasta.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressin arviointi veren happisaturaatiolla
Aikaikkuna: perusviiva
Veren happisaturaatiomittaus, joka on saatu kliinisestä rutiininomaisesta potilaan seurannasta.
perusviiva
Stressin arviointi veren happisaturaatiolla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Veren happisaturaatiomittaus, joka on saatu kliinisestä rutiininomaisesta potilaan seurannasta.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressin arviointi kehon lämpötilan avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Rutiininomaisesta kliinisestä potilaan seurannasta saatu kehon lämpötilan mittaus.
perusviiva
Stressin arviointi kehon lämpötilan avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Rutiininomaisesta kliinisestä potilaan seurannasta saatu kehon lämpötilan mittaus.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Mukavuusarviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Mukavuustason kvantifiointi välillä 0 [erittäin epämukava] 10 [erittäin mukava].
perusviiva
Mukavuusarviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Mukavuustason kvantifiointi välillä 0 [erittäin epämukava] 10 [erittäin mukava].
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressin arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Stressitason kvantifiointi välillä 0 [täysin rento] 10 [erittäin stressaantunut].
perusviiva
Stressin arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Stressitason kvantifiointi välillä 0 [täysin rento] 10 [erittäin stressaantunut].
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Kivun arviointi kyselylomakkeella "Bern-kipupisteet vastasyntyneille - tarkistettu (BSN-R)"
Aikaikkuna: perusviiva
Kipuindikaattoreiden (itku, ilme, kehon jännitys, syke) arviointi 0 pisteestä (ei kipua) 3 pisteeseen (korkea kivun indikaatio). Kokonaisarvot > 5 pistettä keskosille ja > 3 pistettä syntyneille vauvoille osoittavat kipua.
perusviiva
Kivun arviointi kyselylomakkeella "Bern-kipupisteet vastasyntyneille - tarkistettu (BSN-R)"
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Kipuindikaattoreiden (itku, ilme, kehon jännitys, syke) arviointi 0 pisteestä (ei kipua) 3 pisteeseen (korkea kivun indikaatio). Kokonaisarvot > 5 pistettä keskosille ja > 3 pistettä syntyneille vauvoille osoittavat kipua.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Levottomuuksien arviointi Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Arvot vaihtelevat -1:stä (unelias) 0:aan (tarkkailu ja rauhallinen) +4:een (sodallinen).
perusviiva
Levottomuuksien arviointi Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Arvot vaihtelevat -1:stä (unelias) 0:aan (tarkkailu ja rauhallinen) +4:een (sodallinen).
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Ihon perfuusion arviointi kapillaarin täyttöajan avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Arvio kapillaarin täyttöajasta Jevonin ja Gallierin (2020) mukaan.
perusviiva
Ihon perfuusion arviointi kapillaarin täyttöajan avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Arvio kapillaarin täyttöajasta Jevonin ja Gallierin (2020) mukaan.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Ihon arviointi tavallisen kliinisen menettelyn mukaisesti
Aikaikkuna: perusviiva
Ihon epäsäännöllisyyksien tunnistaminen ja paikantaminen (nenä, suu, takaraivo, kasvot, korvat, selkä, jalka, jalka, kantapää, muut) ja epäsäännöllisyyden vakavuuden arviointi (punoitus, ihokerrosten osittaiset vauriot, kaikki ihokerrokset, jotka vaikuttavat, täydellinen kudosten menetys) ) kliinisen rutiinin mukaan
perusviiva
Ihon arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Ihon epäsäännöllisyyksien tunnistaminen ja paikantaminen (nenä, suu, takaraivo, kasvot, korvat, selkä, jalka, jalka, kantapää, muut) ja epäsäännöllisyyden vakavuuden arviointi (punoitus, ihokerrosten osittaiset vauriot, kaikki ihokerrokset, jotka vaikuttavat, täydellinen kudosten menetys) ) kliinisen rutiinin mukaan
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Delirium-arviointi Cornell Assessment of Pediatric Delirium -pistemäärän (CAPD) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Delirium-indikaattoreiden (katsokontakti, määrätietoiset toimet, ympäristön tietoisuus, tarpeiden kommunikointi, levottomuus, lohduttomuudesta kieltäytyminen, hypoaktiivisuus, vasteaika) arvio 0 pisteestä (ei osoita deliriumia) 4 pisteeseen (erittäin indikoiva deliriumille) . Deliriumtilaa pidetään >8 pisteen kokonaisarvosta.
perusviiva
Delirium-arviointi Cornell Assessment of Pediatric Delirium -pistemäärän (CAPD) avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Delirium-indikaattoreiden (katsokontakti, määrätietoiset toimet, ympäristön tietoisuus, tarpeiden kommunikointi, levottomuus, lohduttomuudesta kieltäytyminen, hypoaktiivisuus, vasteaika) arvio 0 pisteestä (ei osoita deliriumia) 4 pisteeseen (erittäin indikoiva deliriumille) . Deliriumtilaa pidetään >8 pisteen kokonaisarvosta.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Vieroitusarviointi Sophia Observation Drawal Symptoms -asteikolla (SOS)
Aikaikkuna: perusviiva
Vieroitusindikaattoreiden arviointi (autonominen toimintahäiriö [4 näkökohtaa], keskushermoston ylistimulaatio [9 näkökohtaa], maha-suolikanavan toimintahäiriö [2 näkökohtaa] 0 pisteestä (ei havaittavissa) 1 pisteeseen (havaittavissa). Vetotila katsotaan kokonaisarvosta >3 pistettä.
perusviiva
Vieroitusarviointi Sophia Observation Drawal Symptoms -asteikolla (SOS)
Aikaikkuna: 60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen
Vieroitusindikaattoreiden arviointi (autonominen toimintahäiriö [4 näkökohtaa], keskushermoston ylistimulaatio [9 näkökohtaa], maha-suolikanavan toimintahäiriö [2 näkökohtaa] 0 pisteestä (ei havaittavissa) 1 pisteeseen (havaittavissa). Vetotila katsotaan kokonaisarvosta >3 pistettä.
60 minuutin patjalle altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Annaheim

Yhteistyökumppanit

University Children's Hospital, Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Empa PSP 5211.02071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on tarkoitus julkaista avoimessa lehdessä joulukuuhun 2024 mennessä. Tämän avulla rajapinnan paineen ja kosketuspinta-alan mittausten raakatiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja täyttävät alla mainitut pääsykriteerit.

IPD-jaon aikakehys

Suunnitelmakuvauksessa ilmoitetut tiedot ovat saatavilla tietojen julkaisemisen yhteydessä. Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä tietojen tieteellistä analysointia varten. Tutkimustavoitteet ja tietojen analysointisuunnitelma on esitettävä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon poikkeavuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa