- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425068
Evaluación de un colchón de aire innovador en bebés críticamente enfermos (Prepicare)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Annaheim, PhD
- Número de teléfono: +41 58 765 77 68
- Correo electrónico: simon.annaheim@empa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Brotschi, Prof
- Número de teléfono: +41 44 266 71 71
- Correo electrónico: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
-
Contacto:
- Barbara Brotschi, Prof
- Número de teléfono: +41 44 266 71 71
- Correo electrónico: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el tutor legal
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
- Edad: prematuro tardío (>34 edad gestacional) hasta 6 meses
- Ingreso al menos 24 horas en UCIP antes de la intervención
- Presencia/disponibilidad de al menos un padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
- Condición que amenaza la vida
- Pacientes que no pueden colocarse en posición supina.
- Lesión cutánea en la zona del cuerpo en contacto con la superficie de apoyo.
- Pacientes con trastornos congénitos de la piel.
- Pacientes con onfalocele o gastrosquisis.
- Recién nacidos con asfixia periparto e hipotermia.
- Dificultades de comunicación lingüística con los tutores legales
- Pacientes quirúrgicos el día de la cirugía.
- peso al nacer <1250 g
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de la distribución de la presión de contacto en un nuevo colchón de aire.
Exposición del paciente al novedoso colchón de aire. Registro de la presión de interfaz y el área de contacto entre el paciente y el colchón de aire durante una hora. Medición periódica de los signos vitales y el confort y evaluación del riesgo de desarrollar efectos secundarios, en particular lesiones por presión en la piel. |
ver información proporcionada en la sección "Armas" (experimental)
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Comparador activo: Investigación de la distribución de la presión de contacto en un colchón de espuma convencional.
Exposición del paciente al colchón de espuma convencional. Registro de la presión de interfaz y área de contacto entre el paciente y el colchón de espuma durante una hora. Medición periódica de los signos vitales y el confort y evaluación del riesgo de desarrollar efectos secundarios, en particular lesiones por presión en la piel. |
ver información proporcionada en la sección "Armas" (comparador activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de interfaz resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte medida por un tapete sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación de la presión de interfaz entre el paciente y las superficies del colchón con énfasis en los datos de las presiones más altas (mediana del 25% superior de los datos de presión observados; cuarto cuartil de los datos de presión).
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base
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Presión de interfaz resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte medida por un tapete sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Cuantificación de la presión de interfaz entre el paciente y las superficies del colchón con énfasis en los datos de las presiones más altas (mediana del 25% superior de los datos de presión observados; cuarto cuartil de los datos de presión).
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de contacto resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte detectada por una estera sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Periodo de tiempo: base
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La cuantificación del contacto es entre el paciente y la superficie del colchón.
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base
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Área de contacto resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte detectada por una estera sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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La cuantificación del contacto se realiza entre el paciente y las superficies del colchón.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Diferencia en la evaluación del estrés mediante la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: base
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Medición de la frecuencia cardíaca obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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base
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Evaluación del estrés mediante frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Medición de la frecuencia cardíaca obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del estrés mediante frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: base
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Medición de la frecuencia respiratoria obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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base
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Evaluación del estrés mediante frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
|
Medición de la frecuencia respiratoria obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del estrés mediante la presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: base
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Medición de la presión arterial obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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base
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Evaluación del estrés mediante la presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Medición de la presión arterial obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del estrés mediante la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: base
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Medición de la saturación de oxígeno en sangre obtenida de la vigilancia clínica de rutina del paciente.
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base
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Evaluación del estrés mediante la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
|
Medición de la saturación de oxígeno en sangre obtenida de la vigilancia clínica de rutina del paciente.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del estrés mediante la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: base
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Medición de la temperatura corporal obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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base
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Evaluación del estrés mediante la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
|
Medición de la temperatura corporal obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del confort mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del nivel de confort que va desde 0 [muy incómodo] a 10 [muy cómodo].
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base
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Evaluación del confort mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
|
Cuantificación del nivel de confort que va desde 0 [muy incómodo] a 10 [muy cómodo].
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del estrés mediante una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del nivel de estrés que oscila entre 0 [totalmente relajado] y 10 [muy estresado].
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base
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Evaluación del estrés mediante una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Cuantificación del nivel de estrés que oscila entre 0 [totalmente relajado] y 10 [muy estresado].
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del dolor mediante el cuestionario "Puntuación de dolor de Berna para recién nacidos - Revisado (BSN-R)"
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de indicadores de dolor (llanto, expresión facial, tensión corporal, frecuencia cardíaca) que van desde 0 puntos (sin indicación de dolor) hasta 3 puntos (indicación de dolor intenso).
Valores totales >5 puntos para bebés prematuros y >3 puntos para bebés a término son indicativos de dolor.
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base
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Evaluación del dolor mediante el cuestionario "Puntuación de dolor de Berna para recién nacidos - Revisado (BSN-R)"
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
|
Evaluación de indicadores de dolor (llanto, expresión facial, tensión corporal, frecuencia cardíaca) que van desde 0 puntos (sin indicación de dolor) hasta 3 puntos (indicación de dolor intenso).
Valores totales >5 puntos para bebés prematuros y >3 puntos para bebés a término son indicativos de dolor.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del malestar mediante el cuestionario Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Periodo de tiempo: base
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Los valores oscilan entre -1 (somnoliento), 0 (atento y tranquilo) y +4 (beligerante).
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base
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Evaluación del malestar mediante el cuestionario Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Los valores oscilan entre -1 (somnoliento), 0 (atento y tranquilo) y +4 (beligerante).
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación de la perfusión cutánea mediante tiempo de llenado capilar.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del tiempo de llenado capilar según Jevon y Gallier (2020).
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base
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Evaluación de la perfusión cutánea mediante tiempo de llenado capilar.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del tiempo de llenado capilar según Jevon y Gallier (2020).
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación de la piel según procedimiento clínico estándar.
Periodo de tiempo: base
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Identificación y localización (nariz, boca, occipital, cara, oreja, espalda, pierna, pie, talón, otros) de irregularidades de la piel y evaluación de la gravedad de la irregularidad (enrojecimiento, lesión parcial de las capas de la piel, todas las capas de la piel afectadas, pérdida completa de tejido). ) según la rutina clínica
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base
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Evaluación de la piel mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Identificación y localización (nariz, boca, occipital, cara, oreja, espalda, pierna, pie, talón, otros) de irregularidades de la piel y evaluación de la gravedad de la irregularidad (enrojecimiento, lesión parcial de las capas de la piel, todas las capas de la piel afectadas, pérdida completa de tejido). ) según la rutina clínica
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación del delirio mediante la puntuación Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de los indicadores de delirio (contacto visual, acciones decididas, conciencia del entorno, comunicación de necesidades, inquietud, negativa a ser consolado, hipoactividad, tiempo de respuesta) que van desde 0 puntos (no indicativo de delirio) a 4 puntos (altamente indicativo de delirio) .
Se considera estado de delirio a partir de un valor total de >8 puntos.
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base
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Evaluación del delirio mediante la puntuación Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación de los indicadores de delirio (contacto visual, acciones decididas, conciencia del entorno, comunicación de necesidades, inquietud, negativa a ser consolado, hipoactividad, tiempo de respuesta) que van desde 0 puntos (no indicativo de delirio) a 4 puntos (altamente indicativo de delirio) .
Se considera estado de delirio a partir de un valor total de >8 puntos.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación de la abstinencia mediante la escala de Observación de Síntomas de Abstinencia (SOS) de Sophia
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de indicadores de abstinencia (disfunción autonómica [4 aspectos], sobreestimulación del sistema nervioso central [9 aspectos], disfunción del tracto gastrointestinal [2 aspectos] que van desde 0 puntos (no detectable) a 1 punto (detectable).
Se considera estado de abstinencia a partir de un valor total de >3 puntos.
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base
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Evaluación de la abstinencia mediante la escala de Observación de Síntomas de Abstinencia (SOS) de Sophia
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
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Evaluación de indicadores de abstinencia (disfunción autonómica [4 aspectos], sobreestimulación del sistema nervioso central [9 aspectos], disfunción del tracto gastrointestinal [2 aspectos] que van desde 0 puntos (no detectable) a 1 punto (detectable).
Se considera estado de abstinencia a partir de un valor total de >3 puntos.
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después de 60 minutos de exposición al colchón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Empa PSP 5211.02071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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