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Evaluación de un colchón de aire innovador en bebés críticamente enfermos (Prepicare)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Simon Annaheim
La ropa de cama permanente de recién nacidos y bebés críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) durante un período prolongado puede provocar el desarrollo de lesiones por presión (IP). Los IP pueden formarse debido a una presión de interfaz local alta y permanente inducida por el contacto con las superficies de la cama u otros dispositivos médicos. Los sistemas de soporte más modernos que se utilizan actualmente se componen de colchones de espuma convencionales. En este estudio, los investigadores exploran el efecto de un colchón de aire recientemente desarrollado con respecto al contacto y la reducción de la presión de interfaz promedio en bebés asignados a la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital infantil de Zurich.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ropa de cama permanente de recién nacidos y bebés críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) durante un período prolongado puede provocar el desarrollo de lesiones por presión (IP). Esto da como resultado una mayor prolongación de la estancia hospitalaria, sufrimiento adicional del paciente, cicatrices, aumento de la mortalidad y morbilidad y mayores costes sanitarios. Los bebés corren un riesgo especial porque su piel aún no ha madurado y es mecánicamente débil y, por ejemplo, los recién nacidos carecen por completo de un estrato córneo robusto. Además, el grosor de su piel se reduce en un 60% en comparación con la piel de los adultos. Por lo tanto, la presión no puede absorberse por igual, lo que genera una mayor tensión interna en el tejido. Los IP pueden formarse debido a una presión de interfaz local alta y permanente inducida por el contacto con las superficies de la cama u otros dispositivos médicos. La presión de contacto puede obstaculizar el flujo sanguíneo en las áreas subcutáneas, aumentando la susceptibilidad a sufrir lesiones por presión. Si bien en los adultos abundan los equipos sofisticados para controlar la presión de la interfaz y reducir el riesgo de desarrollar lesiones por presión, muy pocos están diseñados explícitamente para recién nacidos y bebés. Los colchones de aire disponibles actualmente no se utilizan por motivos de seguridad e impracticabilidad. Además, están diseñados para bebés a partir del medio año de edad y, por tanto, sin considerar el bajo peso corporal de bebés prematuros o neonatos. Por este motivo, los colchones de espuma convencionales que se utilizan actualmente siguen siendo la primera opción. Sin embargo, los colchones de espuma están diseñados para un soporte óptimo de un peso específico y, por lo tanto, los hacen inadecuados para su uso como solución única en una cohorte de pacientes altamente heterogénea. Además, la espuma comprimida se vuelve más rígida en las zonas comprimidas, lo que aumenta el impacto de la presión local y, por tanto, el riesgo de PI. Por otro lado, las estructuras del colchón de aire desarrollado aquí pueden moverse libremente y adaptarse de manera óptima a la forma del cuerpo del paciente. Esto aumenta el área de contacto, reduce la presión promedio de la interfaz y mitiga los picos de presión locales en las áreas con mayor indentación, asegurando una distribución de presión más homogénea en un nivel más bajo. En última instancia, se espera que esto dé como resultado una menor incidencia de PI. Como efecto secundario, aumentará la comodidad del paciente al tumbarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Annaheim, PhD
  • Número de teléfono: +41 58 765 77 68
  • Correo electrónico: simon.annaheim@empa.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el tutor legal
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
  • Edad: prematuro tardío (>34 edad gestacional) hasta 6 meses
  • Ingreso al menos 24 horas en UCIP antes de la intervención
  • Presencia/disponibilidad de al menos un padre/tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Condición que amenaza la vida
  • Pacientes que no pueden colocarse en posición supina.
  • Lesión cutánea en la zona del cuerpo en contacto con la superficie de apoyo.
  • Pacientes con trastornos congénitos de la piel.
  • Pacientes con onfalocele o gastrosquisis.
  • Recién nacidos con asfixia periparto e hipotermia.
  • Dificultades de comunicación lingüística con los tutores legales
  • Pacientes quirúrgicos el día de la cirugía.
  • peso al nacer <1250 g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación de la distribución de la presión de contacto en un nuevo colchón de aire.

Exposición del paciente al novedoso colchón de aire. Registro de la presión de interfaz y el área de contacto entre el paciente y el colchón de aire durante una hora.

Medición periódica de los signos vitales y el confort y evaluación del riesgo de desarrollar efectos secundarios, en particular lesiones por presión en la piel.

ver información proporcionada en la sección "Armas" (experimental)
Comparador activo: Investigación de la distribución de la presión de contacto en un colchón de espuma convencional.

Exposición del paciente al colchón de espuma convencional. Registro de la presión de interfaz y área de contacto entre el paciente y el colchón de espuma durante una hora.

Medición periódica de los signos vitales y el confort y evaluación del riesgo de desarrollar efectos secundarios, en particular lesiones por presión en la piel.

ver información proporcionada en la sección "Armas" (comparador activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de interfaz resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte medida por un tapete sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Periodo de tiempo: base
Cuantificación de la presión de interfaz entre el paciente y las superficies del colchón con énfasis en los datos de las presiones más altas (mediana del 25% superior de los datos de presión observados; cuarto cuartil de los datos de presión).
base
Presión de interfaz resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte medida por un tapete sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá).
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Cuantificación de la presión de interfaz entre el paciente y las superficies del colchón con énfasis en los datos de las presiones más altas (mediana del 25% superior de los datos de presión observados; cuarto cuartil de los datos de presión).
después de 60 minutos de exposición al colchón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de contacto resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte detectada por una estera sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Periodo de tiempo: base
La cuantificación del contacto es entre el paciente y la superficie del colchón.
base
Área de contacto resultante de la exposición de los pacientes a las estructuras de soporte detectada por una estera sensible a la presión (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Canadá)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
La cuantificación del contacto se realiza entre el paciente y las superficies del colchón.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Diferencia en la evaluación del estrés mediante la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: base
Medición de la frecuencia cardíaca obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
base
Evaluación del estrés mediante frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Medición de la frecuencia cardíaca obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del estrés mediante frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: base
Medición de la frecuencia respiratoria obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
base
Evaluación del estrés mediante frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Medición de la frecuencia respiratoria obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del estrés mediante la presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: base
Medición de la presión arterial obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
base
Evaluación del estrés mediante la presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Medición de la presión arterial obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del estrés mediante la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: base
Medición de la saturación de oxígeno en sangre obtenida de la vigilancia clínica de rutina del paciente.
base
Evaluación del estrés mediante la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Medición de la saturación de oxígeno en sangre obtenida de la vigilancia clínica de rutina del paciente.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del estrés mediante la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: base
Medición de la temperatura corporal obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
base
Evaluación del estrés mediante la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Medición de la temperatura corporal obtenida de la vigilancia clínica rutinaria del paciente.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del confort mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: base
Cuantificación del nivel de confort que va desde 0 [muy incómodo] a 10 [muy cómodo].
base
Evaluación del confort mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Cuantificación del nivel de confort que va desde 0 [muy incómodo] a 10 [muy cómodo].
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del estrés mediante una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: base
Cuantificación del nivel de estrés que oscila entre 0 [totalmente relajado] y 10 [muy estresado].
base
Evaluación del estrés mediante una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Cuantificación del nivel de estrés que oscila entre 0 [totalmente relajado] y 10 [muy estresado].
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del dolor mediante el cuestionario "Puntuación de dolor de Berna para recién nacidos - Revisado (BSN-R)"
Periodo de tiempo: base
Evaluación de indicadores de dolor (llanto, expresión facial, tensión corporal, frecuencia cardíaca) que van desde 0 puntos (sin indicación de dolor) hasta 3 puntos (indicación de dolor intenso). Valores totales >5 puntos para bebés prematuros y >3 puntos para bebés a término son indicativos de dolor.
base
Evaluación del dolor mediante el cuestionario "Puntuación de dolor de Berna para recién nacidos - Revisado (BSN-R)"
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de indicadores de dolor (llanto, expresión facial, tensión corporal, frecuencia cardíaca) que van desde 0 puntos (sin indicación de dolor) hasta 3 puntos (indicación de dolor intenso). Valores totales >5 puntos para bebés prematuros y >3 puntos para bebés a término son indicativos de dolor.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del malestar mediante el cuestionario Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Periodo de tiempo: base
Los valores oscilan entre -1 (somnoliento), 0 (atento y tranquilo) y +4 (beligerante).
base
Evaluación del malestar mediante el cuestionario Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Los valores oscilan entre -1 (somnoliento), 0 (atento y tranquilo) y +4 (beligerante).
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de la perfusión cutánea mediante tiempo de llenado capilar.
Periodo de tiempo: base
Evaluación del tiempo de llenado capilar según Jevon y Gallier (2020).
base
Evaluación de la perfusión cutánea mediante tiempo de llenado capilar.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del tiempo de llenado capilar según Jevon y Gallier (2020).
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de la piel según procedimiento clínico estándar.
Periodo de tiempo: base
Identificación y localización (nariz, boca, occipital, cara, oreja, espalda, pierna, pie, talón, otros) de irregularidades de la piel y evaluación de la gravedad de la irregularidad (enrojecimiento, lesión parcial de las capas de la piel, todas las capas de la piel afectadas, pérdida completa de tejido). ) según la rutina clínica
base
Evaluación de la piel mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Identificación y localización (nariz, boca, occipital, cara, oreja, espalda, pierna, pie, talón, otros) de irregularidades de la piel y evaluación de la gravedad de la irregularidad (enrojecimiento, lesión parcial de las capas de la piel, todas las capas de la piel afectadas, pérdida completa de tejido). ) según la rutina clínica
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación del delirio mediante la puntuación Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de los indicadores de delirio (contacto visual, acciones decididas, conciencia del entorno, comunicación de necesidades, inquietud, negativa a ser consolado, hipoactividad, tiempo de respuesta) que van desde 0 puntos (no indicativo de delirio) a 4 puntos (altamente indicativo de delirio) . Se considera estado de delirio a partir de un valor total de >8 puntos.
base
Evaluación del delirio mediante la puntuación Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de los indicadores de delirio (contacto visual, acciones decididas, conciencia del entorno, comunicación de necesidades, inquietud, negativa a ser consolado, hipoactividad, tiempo de respuesta) que van desde 0 puntos (no indicativo de delirio) a 4 puntos (altamente indicativo de delirio) . Se considera estado de delirio a partir de un valor total de >8 puntos.
después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de la abstinencia mediante la escala de Observación de Síntomas de Abstinencia (SOS) de Sophia
Periodo de tiempo: base
Evaluación de indicadores de abstinencia (disfunción autonómica [4 aspectos], sobreestimulación del sistema nervioso central [9 aspectos], disfunción del tracto gastrointestinal [2 aspectos] que van desde 0 puntos (no detectable) a 1 punto (detectable). Se considera estado de abstinencia a partir de un valor total de >3 puntos.
base
Evaluación de la abstinencia mediante la escala de Observación de Síntomas de Abstinencia (SOS) de Sophia
Periodo de tiempo: después de 60 minutos de exposición al colchón
Evaluación de indicadores de abstinencia (disfunción autonómica [4 aspectos], sobreestimulación del sistema nervioso central [9 aspectos], disfunción del tracto gastrointestinal [2 aspectos] que van desde 0 puntos (no detectable) a 1 punto (detectable). Se considera estado de abstinencia a partir de un valor total de >3 puntos.
después de 60 minutos de exposición al colchón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Está previsto publicar el estudio en una revista de acceso abierto antes de diciembre de 2024. Con esto, los datos brutos de las mediciones de presión de interfaz y área de contacto estarán disponibles previa solicitud y cumpliendo los criterios de acceso como se indica a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos indicados en la descripción del plan estarán disponibles tras la publicación de los datos. Los datos estarán disponibles por un período de tiempo ilimitado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud para el análisis científico de los datos. Es necesario proporcionar los objetivos de la investigación y el plan de análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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