- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425068
Ocena innowacyjnego materaca dmuchanego dla krytycznie chorych niemowląt (Prepicare)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Annaheim, PhD
- Numer telefonu: +41 58 765 77 68
- E-mail: simon.annaheim@empa.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Brotschi, Prof
- Numer telefonu: +41 44 266 71 71
- E-mail: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Barbara Brotschi, Prof
- Numer telefonu: +41 44 266 71 71
- E-mail: barbara.brotschi@kispi.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
- Wiek: późny wcześniak (>34 wiek ciążowy) do 6 miesięcy
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii co najmniej 24 godziny przed interwencją
- Obecność/dostępność co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zagrażające życiu
- Pacjenci, którzy nie mogą być ułożeni w pozycji leżącej
- Uszkodzenie skóry w obszarze ciała stykającym się z powierzchnią nośną
- Pacjenci z wrodzonymi wadami skóry
- Pacjenci z przepukliną pępowinową lub wytrzewieniem
- Noworodki z asfiksją okołoporodową i terapią hipotermią
- Trudności w komunikacji językowej z opiekunami prawnymi
- Pacjenci operacyjni w dniu operacji
- masa urodzeniowa <1250g
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie rozkładu nacisku kontaktowego w nowatorskim materacu powietrznym
Ekspozycja pacjenta na nowatorski materac powietrzny. Rejestracja ciśnienia powierzchniowego i powierzchni kontaktu pomiędzy pacjentem a materacem dmuchanym przez jedną godzinę. Regularny pomiar parametrów życiowych i komfortu oraz ocena ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, zwłaszcza urazów uciskowych skóry. |
zobacz informacje podane w dziale "Broń" (eksperymentalne)
|
Aktywny komparator: Badanie rozkładu nacisku kontaktowego w konwencjonalnym materacu piankowym
Ekspozycja pacjenta na konwencjonalny materac piankowy. Rejestracja ciśnienia powierzchniowego i powierzchni styku pacjenta z materacem piankowym przez jedną godzinę. Regularny pomiar parametrów życiowych i komfortu oraz ocena ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, zwłaszcza urazów uciskowych skóry. |
patrz informacje zawarte w dziale „Uzbrojenie” (aktywny komparator)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie powierzchniowe wynikające z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi mierzone za pomocą maty wrażliwej na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwantyfikacja ciśnienia powierzchniowego między pacjentem a powierzchniami materaca, z naciskiem na dane dotyczące najwyższych ciśnień (mediana dla górnych 25% zaobserwowanych danych dotyczących ciśnienia; 4. kwartyl danych dotyczących ciśnienia).
|
linia bazowa
|
Ciśnienie powierzchniowe wynikające z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi mierzone za pomocą maty wrażliwej na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Kwantyfikacja ciśnienia powierzchniowego między pacjentem a powierzchniami materaca, z naciskiem na dane dotyczące najwyższych ciśnień (mediana dla górnych 25% zaobserwowanych danych dotyczących ciśnienia; 4. kwartyl danych dotyczących ciśnienia).
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia kontaktu wynikająca z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi, wykryta przez matę wrażliwą na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwantyfikacja kontaktu pomiędzy pacjentem a powierzchnią materaca.
|
linia bazowa
|
Powierzchnia kontaktu wynikająca z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi, wykryta przez matę wrażliwą na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Kwantyfikacja kontaktu pomiędzy pacjentem a powierzchniami materaca.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Różnica w ocenie stresu na podstawie tętna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar częstości akcji serca uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą tętna
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Pomiar częstości akcji serca uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena stresu za pomocą częstości oddechów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar częstości oddechów uzyskany z rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą częstości oddechów
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Pomiar częstości oddechów uzyskany z rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena stresu za pomocą ciśnienia krwi (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar ciśnienia krwi uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą ciśnienia krwi (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Pomiar ciśnienia krwi uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena stresu za pomocą saturacji krwi tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar nasycenia krwi tlenem uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą saturacji krwi tlenem
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Pomiar nasycenia krwi tlenem uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena stresu za pomocą temperatury ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar temperatury ciała uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą temperatury ciała
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Pomiar temperatury ciała uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwantyfikacja poziomu komfortu w zakresie od 0 [bardzo niewygodny] do 10 [bardzo wygodny].
|
linia bazowa
|
Ocena komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Kwantyfikacja poziomu komfortu w zakresie od 0 [bardzo niewygodny] do 10 [bardzo wygodny].
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena stresu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwantyfikacja poziomu stresu w zakresie od 0 [całkowicie zrelaksowany] do 10 [bardzo zestresowany].
|
linia bazowa
|
Ocena stresu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Kwantyfikacja poziomu stresu w zakresie od 0 [całkowicie zrelaksowany] do 10 [bardzo zestresowany].
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza „Berna ocena bólu u noworodków – poprawiona (BSN-R)”
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wskaźników bólowych (płacz, wyraz twarzy, napięcie ciała, tętno) w zakresie od 0 punktów (brak oznak bólu) do 3 punktów (wskaźnik silnego bólu).
Suma wartości >5 punktów dla wcześniaków i >3 punktów dla dzieci urodzonych w terminie wskazuje na ból.
|
linia bazowa
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza „Berna ocena bólu u noworodków – poprawiona (BSN-R)”
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena wskaźników bólowych (płacz, wyraz twarzy, napięcie ciała, tętno) w zakresie od 0 punktów (brak oznak bólu) do 3 punktów (wskaźnik silnego bólu).
Suma wartości >5 punktów dla wcześniaków i >3 punktów dla dzieci urodzonych w terminie wskazuje na ból.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena niepokoju za pomocą kwestionariusza Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wartości wahają się od -1 (senność) przez 0 (uważność i spokój) do +4 (wojowniczość).
|
linia bazowa
|
Ocena niepokoju za pomocą kwestionariusza Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Wartości wahają się od -1 (senność) przez 0 (uważność i spokój) do +4 (wojowniczość).
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena perfuzji skóry za pomocą czasu napełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena czasu napełniania naczyń włosowatych według Jevona i Galliera (2020).
|
linia bazowa
|
Ocena perfuzji skóry za pomocą czasu napełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena czasu napełniania naczyń włosowatych według Jevona i Galliera (2020).
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena skóry zgodnie ze standardową procedurą kliniczną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Identyfikacja i lokalizacja (nos, usta, potyliczna, twarz, ucho, plecy, noga, stopa, pięta i inne) nieprawidłowości skórnych oraz ocena nasilenia nieprawidłowości (zaczerwienienie, częściowe uszkodzenie warstw skóry, wszystkie dotknięte warstwy skóry, całkowita utrata tkanki) ) zgodnie z rutyną kliniczną
|
linia bazowa
|
Ocena skóry za pomocą ankiety
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Identyfikacja i lokalizacja (nos, usta, potyliczna, twarz, ucho, plecy, noga, stopa, pięta i inne) nieprawidłowości skórnych oraz ocena nasilenia nieprawidłowości (zaczerwienienie, częściowe uszkodzenie warstw skóry, wszystkie dotknięte warstwy skóry, całkowita utrata tkanki) ) zgodnie z rutyną kliniczną
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena delirium za pomocą skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wskaźników delirium (kontakt wzrokowy, celowe działania, świadomość otoczenia, komunikowanie potrzeb, niepokój, odmowa pocieszenia, hipoaktywność, czas reakcji) w zakresie od 0 punktów (nie wskazuje na majaczenie) do 4 punktów (wysoce wskazujące na majaczenie) .
Za stan delirium uważa się od łącznej wartości >8 punktów.
|
linia bazowa
|
Ocena delirium za pomocą skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena wskaźników delirium (kontakt wzrokowy, celowe działania, świadomość otoczenia, komunikowanie potrzeb, niepokój, odmowa pocieszenia, hipoaktywność, czas reakcji) w zakresie od 0 punktów (nie wskazuje na majaczenie) do 4 punktów (wysoce wskazujące na majaczenie) .
Za stan delirium uważa się od łącznej wartości >8 punktów.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena odstawienia za pomocą skali objawów odstawienia Sophia Observation (SOS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wskaźników odstawienia (dysfunkcja autonomiczna [4 aspekty], nadmierna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego [9 aspektów], dysfunkcja przewodu pokarmowego [2 aspekty] w zakresie od 0 punktów (niewykrywalne) do 1 punktu (wykrywalne).
Stan odstawienia rozpatrywany jest od łącznej wartości >3 punktów.
|
linia bazowa
|
Ocena odstawienia za pomocą skali objawów odstawienia Sophia Observation (SOS)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Ocena wskaźników odstawienia (dysfunkcja autonomiczna [4 aspekty], nadmierna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego [9 aspektów], dysfunkcja przewodu pokarmowego [2 aspekty] w zakresie od 0 punktów (niewykrywalne) do 1 punktu (wykrywalne).
Stan odstawienia rozpatrywany jest od łącznej wartości >3 punktów.
|
po 60 minutach kontaktu z materacem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Empa PSP 5211.02071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone