Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena innowacyjnego materaca dmuchanego dla krytycznie chorych niemowląt (Prepicare)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Simon Annaheim
Stałe położenie w łóżku krytycznie chorych noworodków i niemowląt na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) przez dłuższy czas może skutkować powstaniem urazów uciskowych (PI). PI mogą powstawać w wyniku wysokiego i stałego lokalnego ciśnienia na granicy faz wywołanego kontaktem z powierzchnią łóżka lub innymi urządzeniami medycznymi. Obecnie stosowane najnowocześniejsze systemy nośne składają się z konwencjonalnych materacy piankowych. W tym badaniu badacze badają wpływ nowo opracowanego materaca powietrznego na powierzchnię kontaktu i zmniejszenie średniego ciśnienia w powierzchni styku u niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala dziecięcego w Zurychu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stałe położenie w łóżku krytycznie chorych noworodków i niemowląt na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) przez dłuższy czas może skutkować powstaniem urazów uciskowych (PI). Skutkuje to dalszym wydłużeniem pobytu w szpitalu, dodatkowym cierpieniem pacjenta, bliznami, zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Niemowlęta są szczególnie zagrożone, ponieważ ich skóra nie jest jeszcze dojrzała i jest mechanicznie słaba, a na przykład noworodkom całkowicie brakuje mocnej warstwy rogowej naskórka. Ponadto grubość ich skóry jest zmniejszona o 60% w porównaniu ze skórą dorosłych. Zatem ciśnienie nie może być równomiernie absorbowane, co prowadzi do większego naprężenia wewnętrznego tkanki. PI mogą powstawać w wyniku wysokiego i stałego lokalnego ciśnienia na granicy faz wywołanego kontaktem z powierzchnią łóżka lub innymi urządzeniami medycznymi. Nacisk kontaktowy może utrudniać przepływ krwi w obszarach podskórnych, zwiększając podatność na urazy uciskowe. Chociaż w przypadku dorosłych dostępnych jest wiele zaawansowanych urządzeń do kontrolowania ciśnienia międzyfazowego i zmniejszania ryzyka wystąpienia odleżyn, niewiele z nich jest przeznaczonych specjalnie dla noworodków i niemowląt. Obecnie dostępne materace dmuchane nie są używane ze względów bezpieczeństwa i niepraktyczności. Ponadto przeznaczone są dla niemowląt już od pół roku życia, a co za tym idzie, nie uwzględniają małej masy ciała wcześniaków czy noworodków. Dlatego też obecnie stosowane konwencjonalne materace piankowe pozostają pierwszym wyborem. Jednakże materace piankowe zaprojektowano tak, aby zapewniały optymalne wsparcie dla określonej wagi, dlatego nie nadają się do stosowania jako uniwersalne rozwiązanie w wysoce heterogenicznej kohorcie pacjentów. Ponadto sprasowana pianka staje się sztywniejsza w ściśniętych obszarach, zwiększając miejscowy wpływ ciśnienia, a tym samym ryzyko PI. Z drugiej strony konstrukcje opracowanego materaca powietrznego mogą się swobodnie poruszać i optymalnie dopasowywać do kształtu ciała pacjenta. Zwiększa to powierzchnię styku, zmniejsza średni nacisk na granicy faz i zmniejsza lokalne szczyty ciśnienia w obszarach z największą liczbą wgłębień, zapewniając bardziej równomierny rozkład ciśnienia na niższym poziomie. Oczekuje się, że ostatecznie doprowadzi to do niższej częstości występowania PI. Efektem ubocznym będzie zwiększenie komfortu leżenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
  • Wiek: późny wcześniak (>34 wiek ciążowy) do 6 miesięcy
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii co najmniej 24 godziny przed interwencją
  • Obecność/dostępność co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki zagrażające życiu
  • Pacjenci, którzy nie mogą być ułożeni w pozycji leżącej
  • Uszkodzenie skóry w obszarze ciała stykającym się z powierzchnią nośną
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami skóry
  • Pacjenci z przepukliną pępowinową lub wytrzewieniem
  • Noworodki z asfiksją okołoporodową i terapią hipotermią
  • Trudności w komunikacji językowej z opiekunami prawnymi
  • Pacjenci operacyjni w dniu operacji
  • masa urodzeniowa <1250g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie rozkładu nacisku kontaktowego w nowatorskim materacu powietrznym

Ekspozycja pacjenta na nowatorski materac powietrzny. Rejestracja ciśnienia powierzchniowego i powierzchni kontaktu pomiędzy pacjentem a materacem dmuchanym przez jedną godzinę.

Regularny pomiar parametrów życiowych i komfortu oraz ocena ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, zwłaszcza urazów uciskowych skóry.

zobacz informacje podane w dziale "Broń" (eksperymentalne)
Aktywny komparator: Badanie rozkładu nacisku kontaktowego w konwencjonalnym materacu piankowym

Ekspozycja pacjenta na konwencjonalny materac piankowy. Rejestracja ciśnienia powierzchniowego i powierzchni styku pacjenta z materacem piankowym przez jedną godzinę.

Regularny pomiar parametrów życiowych i komfortu oraz ocena ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, zwłaszcza urazów uciskowych skóry.

patrz informacje zawarte w dziale „Uzbrojenie” (aktywny komparator)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie powierzchniowe wynikające z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi mierzone za pomocą maty wrażliwej na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwantyfikacja ciśnienia powierzchniowego między pacjentem a powierzchniami materaca, z naciskiem na dane dotyczące najwyższych ciśnień (mediana dla górnych 25% zaobserwowanych danych dotyczących ciśnienia; 4. kwartyl danych dotyczących ciśnienia).
linia bazowa
Ciśnienie powierzchniowe wynikające z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi mierzone za pomocą maty wrażliwej na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada).
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Kwantyfikacja ciśnienia powierzchniowego między pacjentem a powierzchniami materaca, z naciskiem na dane dotyczące najwyższych ciśnień (mediana dla górnych 25% zaobserwowanych danych dotyczących ciśnienia; 4. kwartyl danych dotyczących ciśnienia).
po 60 minutach kontaktu z materacem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia kontaktu wynikająca z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi, wykryta przez matę wrażliwą na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwantyfikacja kontaktu pomiędzy pacjentem a powierzchnią materaca.
linia bazowa
Powierzchnia kontaktu wynikająca z kontaktu pacjentów ze strukturami wsporczymi, wykryta przez matę wrażliwą na nacisk (xsensor, LX100:100.160.05, XSENSOR Technology Corporation, Calgary, Kanada)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Kwantyfikacja kontaktu pomiędzy pacjentem a powierzchniami materaca.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Różnica w ocenie stresu na podstawie tętna
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar częstości akcji serca uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą tętna
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Pomiar częstości akcji serca uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena stresu za pomocą częstości oddechów
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar częstości oddechów uzyskany z rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą częstości oddechów
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Pomiar częstości oddechów uzyskany z rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena stresu za pomocą ciśnienia krwi (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar ciśnienia krwi uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą ciśnienia krwi (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Pomiar ciśnienia krwi uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena stresu za pomocą saturacji krwi tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar nasycenia krwi tlenem uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą saturacji krwi tlenem
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Pomiar nasycenia krwi tlenem uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena stresu za pomocą temperatury ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar temperatury ciała uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą temperatury ciała
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Pomiar temperatury ciała uzyskany podczas rutynowego nadzoru klinicznego pacjenta.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwantyfikacja poziomu komfortu w zakresie od 0 [bardzo niewygodny] do 10 [bardzo wygodny].
linia bazowa
Ocena komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Kwantyfikacja poziomu komfortu w zakresie od 0 [bardzo niewygodny] do 10 [bardzo wygodny].
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena stresu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwantyfikacja poziomu stresu w zakresie od 0 [całkowicie zrelaksowany] do 10 [bardzo zestresowany].
linia bazowa
Ocena stresu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Kwantyfikacja poziomu stresu w zakresie od 0 [całkowicie zrelaksowany] do 10 [bardzo zestresowany].
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza „Berna ocena bólu u noworodków – poprawiona (BSN-R)”
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wskaźników bólowych (płacz, wyraz twarzy, napięcie ciała, tętno) w zakresie od 0 punktów (brak oznak bólu) do 3 punktów (wskaźnik silnego bólu). Suma wartości >5 punktów dla wcześniaków i >3 punktów dla dzieci urodzonych w terminie wskazuje na ból.
linia bazowa
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza „Berna ocena bólu u noworodków – poprawiona (BSN-R)”
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena wskaźników bólowych (płacz, wyraz twarzy, napięcie ciała, tętno) w zakresie od 0 punktów (brak oznak bólu) do 3 punktów (wskaźnik silnego bólu). Suma wartości >5 punktów dla wcześniaków i >3 punktów dla dzieci urodzonych w terminie wskazuje na ból.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena niepokoju za pomocą kwestionariusza Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: linia bazowa
Wartości wahają się od -1 (senność) przez 0 (uważność i spokój) do +4 (wojowniczość).
linia bazowa
Ocena niepokoju za pomocą kwestionariusza Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Wartości wahają się od -1 (senność) przez 0 (uważność i spokój) do +4 (wojowniczość).
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena perfuzji skóry za pomocą czasu napełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena czasu napełniania naczyń włosowatych według Jevona i Galliera (2020).
linia bazowa
Ocena perfuzji skóry za pomocą czasu napełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena czasu napełniania naczyń włosowatych według Jevona i Galliera (2020).
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena skóry zgodnie ze standardową procedurą kliniczną
Ramy czasowe: linia bazowa
Identyfikacja i lokalizacja (nos, usta, potyliczna, twarz, ucho, plecy, noga, stopa, pięta i inne) nieprawidłowości skórnych oraz ocena nasilenia nieprawidłowości (zaczerwienienie, częściowe uszkodzenie warstw skóry, wszystkie dotknięte warstwy skóry, całkowita utrata tkanki) ) zgodnie z rutyną kliniczną
linia bazowa
Ocena skóry za pomocą ankiety
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Identyfikacja i lokalizacja (nos, usta, potyliczna, twarz, ucho, plecy, noga, stopa, pięta i inne) nieprawidłowości skórnych oraz ocena nasilenia nieprawidłowości (zaczerwienienie, częściowe uszkodzenie warstw skóry, wszystkie dotknięte warstwy skóry, całkowita utrata tkanki) ) zgodnie z rutyną kliniczną
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena delirium za pomocą skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wskaźników delirium (kontakt wzrokowy, celowe działania, świadomość otoczenia, komunikowanie potrzeb, niepokój, odmowa pocieszenia, hipoaktywność, czas reakcji) w zakresie od 0 punktów (nie wskazuje na majaczenie) do 4 punktów (wysoce wskazujące na majaczenie) . Za stan delirium uważa się od łącznej wartości >8 punktów.
linia bazowa
Ocena delirium za pomocą skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium score (CAPD)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena wskaźników delirium (kontakt wzrokowy, celowe działania, świadomość otoczenia, komunikowanie potrzeb, niepokój, odmowa pocieszenia, hipoaktywność, czas reakcji) w zakresie od 0 punktów (nie wskazuje na majaczenie) do 4 punktów (wysoce wskazujące na majaczenie) . Za stan delirium uważa się od łącznej wartości >8 punktów.
po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena odstawienia za pomocą skali objawów odstawienia Sophia Observation (SOS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wskaźników odstawienia (dysfunkcja autonomiczna [4 aspekty], nadmierna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego [9 aspektów], dysfunkcja przewodu pokarmowego [2 aspekty] w zakresie od 0 punktów (niewykrywalne) do 1 punktu (wykrywalne). Stan odstawienia rozpatrywany jest od łącznej wartości >3 punktów.
linia bazowa
Ocena odstawienia za pomocą skali objawów odstawienia Sophia Observation (SOS)
Ramy czasowe: po 60 minutach kontaktu z materacem
Ocena wskaźników odstawienia (dysfunkcja autonomiczna [4 aspekty], nadmierna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego [9 aspektów], dysfunkcja przewodu pokarmowego [2 aspekty] w zakresie od 0 punktów (niewykrywalne) do 1 punktu (wykrywalne). Stan odstawienia rozpatrywany jest od łącznej wartości >3 punktów.
po 60 minutach kontaktu z materacem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Brotschi, Prof, Universitäts-Kinderspital Zürich, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jevon P, Gallier H. How to measure capillary refill time in patients who are acutely ill. Nursing Times [online]. 2020; 116(8): 29-30.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Empa PSP 5211.02071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja badania w czasopiśmie ogólnodostępnym planowana jest do grudnia 2024 r. Dzięki temu surowe dane dotyczące ciśnienia powierzchni styku i pomiarów powierzchni styku będą udostępniane na żądanie i spełniają kryteria dostępu wskazane poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wskazane w opisie planu będą dostępne po opublikowaniu danych. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w celu naukowej analizy danych. Należy przedstawić cele badawcze i plan analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne

3
Subskrybuj