MIntense L+AS 25 mg/ml 透明质酸矫正中度至深度皱纹和褶皱的功效和性能评估 (M-INT-LS)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性受试者；
• 受试者出现面部皮肤凹陷、疤痕或深层皱纹的迹象；
• 研究者在基线时评估面部两侧的美学评分为 3 或 4（分别为中面部丰满度中度或显着丧失）；
• 受试者愿意在临床研究期间（包括随访期间）放弃任何其他面部美容或整容手术或整形手术；
• 对象理解并愿意遵守所有与调查相关的活动，并且在参与调查期间可以参与调查，包括后续行动；
• 无对食物和药物显着过敏史，或对透明质酸、利多卡因或其他麻醉剂或神经阻滞剂已知过敏史；
• 动脉血压 (BP)（5 分钟后） 休息时仰卧位）参考范围 - 收缩压 90 - 140 mmHg 和舒张压 50 - 90 mmHg；
• 心率 (HR)（5 分钟后） 仰卧位休息时）在参考范围内 - 超过 50 次/分钟且小于 100 次/分钟；
• 体温高达37°С；
• 临床实验室检查 CBC、ESR、PT/INR 在参考范围内或无临床显着异常；
• 有生育潜力的女性妊娠试验阴性；

• 对于育龄妇女来说，可靠且可接受的避孕方法：

  • 宫内节育器，在调查开始前至少 3 个月放置；
  • 在首次使用受调查产品之前至少 14 天以及整个调查过程中使用双重屏障方法（避孕套、含杀精剂隔膜）；
  • 在首次使用调查产品前至少 3 个月以及整个调查过程中开始使用激素避孕；
  • 在参加调查之前和整个调查过程中至少禁欲 14 天；
  • 绝育手术（双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除或固定伴侣输精管结扎）且有不少于6个月的病史；
  • 在调查开始前有不少于 2 年的绝经史。
• 成年参与者签署的书面知情同意书。

排除标准：

• 已知患有严重多重过敏、对任何活性成分（透明质酸、利多卡因）或其他麻醉剂或神经阻滞剂敏感，或对食物和药物严重过敏或超敏反应的受试者；
• 临床调查期间有导致面部轮廓改变或面部水肿的疾病史；
• 确定出现肥厚性或疤痕疙瘩或色素沉着障碍的倾向；
• 结缔组织疾病史；
• 有活动性自身免疫性疾病史或正在接受免疫治疗的病史；
• 提示凝血障碍的病史或实验室结果；
• 注射区域或附近的活动性皮肤病或炎症可能会干扰临床研究注射或评估；
• 患有其他健康状况或正在接受首席研究员判断禁止纳入本次调查的药物的受试者；
• 使用牛胶原蛋白（过去 6 个月内）、猪或人胶原蛋白（过去 12 个月内）或透明质酸或羟基磷灰石（过去 18 个月内）进行软组织填充；
• 过去 36 个月内颈部或面部有永久性植入物的受试者；
• 根据研究者的判断，过去 6 个月内进行的任何可能干扰调查注射和/或调查评估的面部美容治疗/程序；
• 存在研究者认为受试者无法完成本 CIP 的临床研究的任何状况；
• 目前正在参加另一项可能干扰本临床研究结果的临床研究的受试者，或在入组本研究前30天内曾参加过另一项临床研究的受试者；
• 怀孕期、产后期（6个月）、哺乳期或哺乳后期（6个月）；
• 对有生育潜力的受试者缺乏可靠有效的避孕方法；
• 已知滥用药物、酒精或其他物质；
• 受试者的智力和持续理解能力有限；无行为能力的受试者；运动员和承受剧烈体力负荷的个人；囚犯；
• 成年参与者拒绝签署知情同意书。