Effekt- og ytelsesevaluering av mIntense L+AS 25 mg/ml hyaluronsyre for korrigering av moderate til dype rynker og folder (M-INT-LS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤70 år;
• Personer som viser tegn på depresjoner i ansiktshuden, arr eller dype rynker;
• Estetiske skårer på 3 eller 4 (henholdsvis moderat eller betydelig tap av midtansiktets fylde) på hver side av ansiktet vurdert ved baseline av etterforskeren;
• Person som er villig til å avstå fra andre ansiktsestetiske eller kosmetiske prosedyrer eller plastisk kirurgi under den kliniske undersøkelsen, inkludert oppfølgingsperiode;
• Subjekt som forstår og er villig til å etterleve alle etterforskningsrelaterte aktiviteter og som er tilgjengelig under varigheten av deres deltakelse i etterforskningen, inkludert oppfølging;
• Fravær av en historie med betydelig overfølsomhet overfor mat og legemidler eller kjent følsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre anestetika eller nerveblokkerende midler;
• Arterielt blodtrykk (BP) (etter 5 min. i hvile i liggende stilling) i referanseområdet - systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Hjertefrekvens (HR) (etter 5 min. i hvile i liggende stilling) i referanseområdet - over 50 slag/min og mindre enn 100 slag/min;
• Kroppstemperatur på opptil 37 ° С;
• Kliniske laboratorieundersøkelser innenfor referanseområdene eller uten klinisk signifikante abnormiteter for CBC, ESR, PT/INR;
• Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial;

• Pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder:

  • spiral, satt inn minst 3 måneder før undersøkelsen starter;
  • Dobbelbarrieremetode (kondom, spermicidholdig diafragma) påført minst 14 dager før den første undersøkte påføringen av produktet og gjennom hele undersøkelsen;
  • Hormonell prevensjon med påbegynt bruk minst 3 måneder før den første undersøkte påføringen av produktet og i løpet av undersøkelsen;
  • Seksuell avholdenhet i minst 14 dager før opptak til etterforskningen og gjennom hele etterforskningen;
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ligering av livmorrørene, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller vasektomi av den vanlige partneren) med ikke mindre enn 6 måneders historie;
  • Overgangsalder med ikke mindre enn 2 års historie før undersøkelsen starter.
• Signert skriftlig informert samtykkeskjema av den voksne deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjente alvorlige multiple allergier, følsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene (hyaluronsyre, lidokain) eller andre anestetika eller nerveblokkerende midler, eller betydelig allergi eller overfølsomhet overfor mat og legemidler;
• Anamnese med sykdom som resulterer i endringer i ansiktskontur eller ødem i ansiktet i løpet av den kliniske undersøkelsesperioden;
• Konstatert tendens til å utvikle hypertrofiske eller keloide arr eller pigmentforstyrrelser;
• Historie med bindevevssykdommer;
• Anamnese med aktive autoimmune sykdommer eller de under immunterapi;
• Historie eller laboratorieresultater som tyder på koagulasjonsforstyrrelser;
• Aktiv hudsykdom eller betennelse i eller nær injeksjonsområdet som kan forstyrre injeksjoner eller vurderinger av kliniske undersøkelser;
• Subjekt som lider av en annen medisinsk tilstand eller som mottar medisiner som etter hovedetterforskerens vurdering ville forby inkludering i denne undersøkelsen;
• Bløtvevsforsterkning med bovint kollagen (i de foregående 6 månedene), med svine- eller humankollagen (i de foregående 12 månedene), eller med hyaluronsyre eller hydroksyapatitt (i de foregående 18 månedene);
• Person med permanente implantater i nakken eller ansiktet i løpet av de siste 36 månedene;
• Enhver estetisk behandling/prosedyre av ansiktet i løpet av de siste 6 månedene som kan forstyrre undersøkelsens injeksjoner og/eller undersøkelsesvurderinger, som bedømt av etterforskeren;
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre den kliniske undersøkelsen i henhold til denne CIP;
• Subjekt som for øyeblikket deltar i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre disse kliniske undersøkelsesresultatene, eller som hadde deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før opptak til denne undersøkelsen;
• Graviditet, postpartum periode (6 måneder), amming eller post-amming periode (6 måneder);
• Fravær av en pålitelig og effektiv prevensjonsmetode for personer med fertil alder;
• Kjent misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer;
• Emne med begrensede mentale og konsekvente forståelsesevner; uføre ​​fag; idrettsutøvere og enkeltpersoner på anstrengende fysisk belastning; fanger;
• Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke fra den voksne deltakeren.