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중간 정도부터 깊은 주름 및 주름 교정을 위한 mIntense L+AS 25mg/ml 히알루론산의 효능 및 성능 평가 (M-INT-LS)

2024년 6월 4일 업데이트: Mesoestetic Pharma Group S.L.

중간 및 깊은 주름 교정을 위한 연조직 증강을 위한 진피 필러 mIntense L+AS, 히알루론산 25mg/ml(M-INT-LS)의 안전성 및 성능 특성 평가를 위한 공개 라벨 비통제 단일 센터 조사 및 접기

이 조사는 작은 피부 치료에서 mIntense L+AS 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 중재적, 전향적, 비무작위, 공개, 비통제, 단일군, 비맹검 조사입니다. 주름이나 흉터와 같은 결함. 임상 조사는 제품의 시판 전 규제 상태에 따라 중재적이고 전향적으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

mIntense L+AS 제품은 mesoestetic Pharma Group s.l.에서 제조한 피부 필러입니다. 주름이나 흉터 등 작은 피부 결점을 교정하기 위한 임시 필러로 사용하기 위한 것이었습니다. 특히 깊은 주름 치료에 추천됐다.

안면 부위용 mIntense L+AS는 박테리아 발효를 통해 생성된 비동물성 가교 히알루론산을 함유한 무균, 주사용, 무색, 투명, 비발열성, 재흡수성 제품입니다.

이 임상 조사는 통제되지 않은 방식으로 수행되었으며 비교 도구는 사용되지 않았습니다. 치료의 안전성과 성능은 숙련된 수석 연구자가 시술 시작 전 상태와 치료 부위의 상태를 비교하여 평가했습니다.

연구 대상 제품인 mIntense L+AS는 모든 피험자에게 세션 1 동안, 터치업이 유익한 것으로 간주된 피험자에게 세션 2 동안 연구자에 의해 피내 또는 피하 주사로 적용되었습니다. 두 세션 모두 14일 간격으로 진행되었습니다.

건강 검진 중 평가 과정은 참고용으로 미리 정해진 시점에 치료 전후에 촬영한 사진 증거를 통해 촉진되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • "Medical Center Ramus" EOOD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
  • 얼굴 피부 함몰, 흉터 또는 깊은 주름의 징후를 보이는 대상;
  • 조사자가 기준선에서 평가한 얼굴 양쪽의 미적 점수 3 또는 4(각각 중간 얼굴 충만감의 보통 또는 상당한 손실);
  • 추적 조사 기간을 포함하여 임상 조사 기간 동안 기타 안면 미용 또는 미용 시술이나 성형 수술을 기꺼이 삼가하려는 피험자
  • 조사와 관련된 모든 활동을 이해하고 준수할 의지가 있으며 후속 조치를 포함하여 조사에 참여하는 기간 동안 가능한 피험자
  • 음식 및 약물에 대한 심각한 과민증 병력이 없거나 히알루론산, 리도카인 또는 기타 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알려진 민감성이 없습니다.
  • 동맥 혈압(BP)(5분 후) 앙와위에서 휴식 시) 참조 범위 - 수축기 90 - 140 mmHg 및 이완기 50 - 90 mmHg;
  • 심박수(HR)(5분 후) 누운 자세에서 휴식 시) 기준 범위 내 - 분당 50회 초과 및 분당 100회 미만;
  • 최대 37°С의 체온;
  • 참조 범위 내이거나 CBC, ESR, PT/INR에 대해 임상적으로 유의미한 이상이 없는 임상-실험실 검사,
  • 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트;

  • 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법:

    • 조사 시작 최소 3개월 전에 삽입된 IUD,
    • 첫 번째 조사 제품 적용 최소 14일 전 및 조사 과정 전반에 걸쳐 이중 차단 방법(콘돔, 살정제 함유 피막)을 적용했습니다.
    • 첫 번째 조사 제품 적용 전 최소 3개월 이전 및 조사 과정 전반에 걸쳐 사용을 시작한 호르몬 피임법
    • 조사에 참여하기 전 최소 14일 동안 그리고 조사 과정 전반에 걸쳐 성적인 금욕을 해야 합니다.
    • 6개월 이상의 병력이 있는 외과적 불임수술(자궁절제술, 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 정관수술)
    • 조사 개시 전 2년 이상의 병력이 있는 폐경.
  • 성인 참가자가 서명한 사전 동의서입니다.

제외 기준:

  • 알려진 심각한 복합 알레르기, 활성 성분(히알루론산, 리도카인) 또는 기타 마취제나 신경 차단제에 대한 민감성, 또는 식품 및 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 임상시험 기간 중 안면윤곽의 변화 또는 안면부종을 초래하는 질병의 병력
  • 비대성 또는 켈로이드 흉터 또는 색소 침착 장애가 발생하는 경향이 확인되었습니다.
  • 결합 조직 질환의 병력;
  • 활성 자가면역 질환의 병력 또는 면역요법을 받고 있는 질환;
  • 응고 장애를 암시하는 병력 또는 실험실 결과;
  • 임상 조사 주사 또는 평가를 방해할 수 있는 주사 부위 또는 주사 부위 근처의 활성 피부 질환 또는 염증,
  • 다른 의학적 상태를 앓고 있거나 주 연구자의 판단에 따라 이 조사에 포함되는 것이 금지되는 약물을 투여받고 있는 피험자
  • 소 콜라겐(지난 6개월), 돼지 또는 인간 콜라겐(지난 12개월), 히알루론산이나 수산화인회석(지난 18개월)을 이용한 연조직 확대술
  • 지난 36개월 이내에 목이나 얼굴에 영구 임플란트를 이식한 대상자;
  • 조사관이 판단한 조사 주사 및/또는 조사 평가를 방해할 수 있는 지난 6개월 동안의 얼굴 미용 치료/시술
  • 조사자의 의견으로 피험자가 본 CIP에 따른 임상 조사를 완료할 수 없게 만드는 조건이 존재합니다.
  • 본 임상 조사 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 본 조사에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여한 피험자
  • 임신, 산후(6개월), 수유 또는 수유 후(6개월)
  • 가임기 환자를 위한 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법이 없습니다.
  • 약물, 알코올 또는 기타 물질의 알려진 남용;
  • 제한된 정신적, 일관된 이해 능력을 가진 대상자; 무능력한 대상; 운동선수와 격렬한 육체적 부하를 받는 개인; 죄수;
  • 성인 참가자의 사전 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: m강렬한 L+AS
연구 대상 제품인 mIntense L+AS는 모든 피험자에게 세션 1 동안, 터치업이 유익한 것으로 간주된 피험자에게 세션 2 동안 연구자에 의해 피내 또는 피하 주사로 적용되었습니다. 두 세션 모두 14일 간격으로 진행되었습니다.
장치: m강렬한 L+AS
조사된 피부 필러 mIntense L+AS는 주름이나 흉터와 같은 작은 피부 결점을 교정하기 위해 피내 또는 피하 주사로 투여되는 임시 필러로 사용되도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • M-INT-LS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE, ISR, TEAE의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 치료 후 2개월(세션 3(60일))
MIntense L+AS의 안전성 평가는 참가자의 불만 사항, 혈압, HR, 체온의 신체 검사에도 의존합니다.
첫 번째 치료 후 2개월(세션 3(60일))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주름 심각도 평가 척도(WSRS) - 주요 조사관 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
치료 부위의 사진을 기반으로 PI가 평가한 기준선 대비 주름 심각도 등급 척도의 절대 변화입니다. 척도 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급이 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
주름 심각도 평가 척도(WSRS) - 환자 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
환자가 평가한 기준선 대비 주름 심각도 등급 척도의 절대 변화입니다. 척도 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급이 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) - 주요 조사자 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
치료 부위의 사진을 기반으로 PI가 평가한 전반적인 미적 개선 척도의 개선. GAIS의 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급은 탁월한 개선을 보여줍니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) - 환자 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
환자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도의 개선. GAIS의 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급은 탁월한 개선을 보여줍니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
VAS(시각적 유사 척도) - 연구책임자 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
PI에 의해 판단된 기준선 대비 시각적 유사 척도의 절대적인 변화입니다. VAS의 범위는 0등급부터 10등급까지이며, 10등급이 가능한 최상의 결과입니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
시각적 유사 척도(VAS) - 환자 평가
기간: 세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
환자가 판단한 기준선 대비 시각적 유사 척도의 절대적인 변화입니다. VAS의 범위는 0등급부터 10등급까지이며, 10등급이 가능한 최상의 결과입니다.
세션 2(14일차); 세션 3(60일차); 세션 4(180일차); 세션 5(270일차); 및 세션 6(365일차)
과목 만족도
기간: 세션 1(1일), 2(14일), 3(60일), 4(180일), 5(270일) 및 6(365일)
환자의 설문지를 활용했습니다. 만족도 조사 등급은 1~3등급으로, 1등급이 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
세션 1(1일), 2(14일), 3(60일), 4(180일), 5(270일) 및 6(365일)
AE, SAE, ISR, TEAE의 빈도 및 심각도
기간: 세션 1(1일), 2(14일), 3(60일), 4(180일), 5(270일) 및 6(365일)
MIntense L+AS의 안전성 평가는 참가자의 불만 사항, 혈압, HR, 체온의 신체 검사에도 의존합니다.
세션 1(1일), 2(14일), 3(60일), 4(180일), 5(270일) 및 6(365일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoestetic Pharma Group S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M-INT-LS-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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