Evaluación de la eficacia y el rendimiento de mIntense L+AS 25 mg/ml de ácido hialurónico para la corrección de arrugas y pliegues de moderados a profundos (M-INT-LS)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤70 años;
• Sujetos que muestran signos de depresiones de la piel del rostro, cicatrices o arrugas profundas;
• Puntuaciones estéticas de 3 o 4 (pérdida moderada o sustancial de la plenitud de la parte media de la cara, respectivamente) en cada lado de la cara evaluadas al inicio del estudio por el investigador;
• Sujeto que esté dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o cosmético facial o cirugía plástica durante la investigación clínica, incluido el período de seguimiento;
• Sujeto que comprende y está dispuesto a cumplir con todas las actividades relacionadas con la investigación y que está disponible durante su participación en la investigación, incluido el seguimiento;
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos o sensibilidad conocida al ácido hialurónico, lidocaína u otros anestésicos o agentes bloqueadores de nervios;
• Presión arterial (PA) (después de 5 min. en reposo en decúbito supino) en el rango de referencia: sistólica 90 - 140 mmHg y diastólica 50 - 90 mmHg;
• Frecuencia cardíaca (FC) (después de 5 min. en reposo en posición supina) en el rango de referencia: más de 50 latidos/min y menos de 100 latidos/min;
• Temperatura corporal de hasta 37°С;
• Exámenes de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o sin anomalías clínicamente significativas para CBC, ESR, PT/INR;
• Prueba de embarazo negativa para las mujeres con potencial reproductivo;

• Método anticonceptivo confiable y aceptable para mujeres en edad fértil:

  • DIU, insertado al menos 3 meses antes del inicio de la investigación;
  • Método de doble barrera (condón, diafragma que contiene espermicida) aplicado al menos 14 días antes de la primera aplicación del producto investigado y durante todo el transcurso de la investigación;
  • Anticoncepción hormonal con inicio de uso al menos 3 meses antes de la primera aplicación del producto investigado y durante todo el transcurso de la investigación;
  • Abstinencia sexual durante al menos 14 días antes de la inscripción en la investigación y durante el transcurso de la investigación;
  • Esterilización quirúrgica (ligadura bilateral de trompas uterinas, histerectomía, ovariectomía bilateral o vasectomía de la pareja habitual) con antecedentes no menores a 6 meses;
  • Menopausia con antecedentes no menores de 2 años previos al inicio de la investigación.
• Formulario de consentimiento informado escrito firmado por el adulto participante.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con alergias múltiples graves conocidas, sensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos (ácido hialurónico, lidocaína) u otros anestésicos o agentes bloqueadores de nervios, o alergia o hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos;
• Historia de cualquier enfermedad que resulte en cambios del contorno facial o edema de la cara durante el período de investigación clínica;
• Tendencia comprobada a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides o trastornos de pigmentación;
• Historia de enfermedades del tejido conectivo;
• Historia de enfermedades autoinmunes activas o bajo inmunoterapia;
• Antecedentes o resultados de laboratorio que sugieran un trastorno de la coagulación;
• Enfermedad activa de la piel o inflamación del área de inyección o cerca de ella que podría interferir con las inyecciones o evaluaciones de la investigación clínica;
• Sujeto que padece otra condición médica o que está recibiendo medicamentos que a juicio del Investigador Principal prohibirían su inclusión en esta investigación;
• Aumento de tejidos blandos con colágeno bovino (en los 6 meses anteriores), con colágeno porcino o humano (en los 12 meses anteriores), o con ácido hialurónico o hidroxiapatita (en los 18 meses anteriores);
• Sujeto con implantes permanentes en cuello o cara dentro de los 36 meses anteriores;
• Cualquier tratamiento/procedimiento estético del rostro en los 6 meses anteriores que pueda interferir con las inyecciones de la investigación y/o las evaluaciones de la investigación, a juicio del investigador;
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar la investigación clínica según este CIP;
• Sujeto que actualmente participa en otra investigación clínica que puede interferir con los resultados de esta investigación clínica o que participó en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en esta investigación;
• Embarazo, puerperio (6 meses), lactancia o post-lactancia (6 meses);
• Ausencia de un método anticonceptivo confiable y eficaz para sujetos en edad fértil;
• Abuso conocido de drogas, alcohol u otras sustancias;
• Sujeto con capacidades mentales y de comprensión consistentes limitadas; sujetos incapacitados; deportistas y personas con cargas físicas extenuantes; prisioneros;
• Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado por parte del adulto participante.