Evaluatie van de werkzaamheid en prestaties van mIntense L+AS 25 mg/ml hyaluronzuur voor de correctie van matige tot diepe rimpels en plooien (M-INT-LS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤70 jaar;
• Personen die tekenen vertonen van depressies van de gezichtshuid, littekens of diepe rimpels;
• Esthetische scores van 3 of 4 (respectievelijk matig of substantieel verlies van volheid van het middengezicht) aan elke kant van het gezicht, beoordeeld bij aanvang door de onderzoeker;
• Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van enige andere esthetische of cosmetische gezichtsbehandeling of plastische chirurgie tijdens het klinische onderzoek, inclusief de follow-upperiode;
• Betrokkene die alle onderzoeksgerelateerde activiteiten begrijpt en bereid is hieraan te voldoen en die beschikbaar is voor de duur van zijn deelname aan het onderzoek, inclusief follow-up;
• Afwezigheid van een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen of bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of andere anesthetica of zenuwblokkerende middelen;
• Arteriële bloeddruk (BP) (na 5 min. in rust in rugligging) in referentiebereik - systolisch 90 - 140 mmHg en diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Hartslag (HR) (na 5 min. in rust in rugligging) in referentiebereik - meer dan 50 slagen/min en minder dan 100 slagen/min;
• Lichaamstemperatuur tot 37°С;
• Klinisch-laboratoriumonderzoek binnen de referentiewaarden of zonder klinisch significante afwijkingen voor CBC, ESR, PT/INR;
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met voortplantingsvermogen;

• Betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Spiraaltje, geplaatst minstens 3 maanden vóór de start van het onderzoek;
  • Dubbele barrièremethode (condoom, zaaddodend diafragma) toegepast ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzochte producttoepassing en gedurende het hele onderzoek;
  • Hormonale anticonceptie waarbij het gebruik ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzochte producttoepassing en gedurende de gehele duur van het onderzoek wordt gestart;
  • Seksuele onthouding gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek;
  • Chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de baarmoederbuizen, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of vasectomie van de vaste partner) met een voorgeschiedenis van minimaal 6 maanden;
  • Menopauze met een voorgeschiedenis van minimaal 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier door de volwassen deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met bekende ernstige meervoudige allergieën, gevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten (hyaluronzuur, lidocaïne) of andere anesthetica of zenuwblokkerende middelen, of een significante allergie of overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen;
• Voorgeschiedenis van een ziekte die tijdens de klinische onderzoeksperiode tot veranderingen van de gezichtscontour of oedeem van het gezicht heeft geleid;
• Vastgestelde neiging om hypertrofische of keloïde littekens of pigmentatiestoornissen te ontwikkelen;
• Geschiedenis van bindweefselziekten;
• Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten of ziekten onder immunotherapie;
• Geschiedenis van of laboratoriumresultaten die wijzen op een stollingsstoornis;
• Actieve huidziekte of ontsteking van of nabij het injectiegebied die de injecties of beoordelingen van het klinische onderzoek zou kunnen verstoren;
• Proefpersoon die lijdt aan een andere medische aandoening of die medicijnen krijgt die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker opname in dit onderzoek zouden verbieden;
• Weke delenvergroting met rundercollageen (in de voorgaande 6 maanden), met varkens- of menselijk collageen (in de voorgaande 12 maanden), of met hyaluronzuur of hydroxyapatiet (in de voorgaande 18 maanden);
• Proefpersoon met permanente implantaten in de nek of het gezicht in de afgelopen 36 maanden;
• Elke esthetische behandeling/procedure van het gezicht in de voorgaande 6 maanden die de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het klinische onderzoek volgens dit CIP niet kan voltooien;
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek kan verstoren of die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek aan een ander klinisch onderzoek heeft deelgenomen;
• Zwangerschap, postpartumperiode (6 maanden), borstvoeding of postlactatieperiode (6 maanden);
• Ontbreken van een betrouwbare en effectieve anticonceptiemethode voor personen die zwanger kunnen worden;
• Bekend misbruik van drugs, alcohol of andere middelen;
• Onderwerp met een beperkt mentaal en consistent begripsvermogen; gehandicapte proefpersonen; sporters en individuen met zware fysieke belasting; gevangenen;
• Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier door de volwassen deelnemer te ondertekenen.