Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIntense L+AS 25 mg/ml hyaluronihapon tehon ja suorituskyvyn arviointi kohtalaisten ja syvien ryppyjen ja poimujen korjaamiseksi (M-INT-LS)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Avoin kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus ihotäyteaineen mIntense L+AS, hyaluronihappo 25 mg/ml (M-INT-LS) turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi pehmytkudosten lisäämiseen keskivaikeiden ja syvien ryppyjen korjaamiseksi ja Folds

Tutkimus on yhden keskuksen, interventio-, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, sokkoutettu tutkimus mIntense L+AS -tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi pienen ihon hoidossa. vikoja, kuten ryppyjä tai arpia. Kliininen tutkimus on interventio- ja prospektiivinen tuotteen markkinoille saattamista edeltävän sääntelyn mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuote mIntense L+AS on ihon täyteaine, jonka valmistaa mesoestetic Pharma Group s.l. Se oli tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena täyteaineena pienten ihovaurioiden, kuten ryppyjen tai arpien, korjaamiseen. Erityisesti sitä suositeltiin syvien ryppyjen hoitoon.

mIntense L+AS kasvoalueelle on steriili, injektoitava, geelitön, väritön, läpinäkyvä, ei-pyrogeeninen, reabsorboituva tuote, joka sisältää ei-eläinperäistä silloitettua hyaluronihappoa, joka on tuotettu bakteerifermentaatiolla.

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin kontrolloimattomana - vertailuainetta ei käytetty. Hoidon turvallisuutta ja suorituskykyä arvioitiin koulutetun päätutkijan suorittamana vertaamalla tilaa käsitellyn alueen tilaan ennen toimenpiteen aloittamista.

Tutkija levitti tutkittua tuotetta mIntense L+AS ihonsisäisenä tai ihonalaisena injektiona istunnon 1 aikana kaikille koehenkilöille ja istunnon 2 aikana niille koehenkilöille, joille korjauksen katsottiin olevan hyödyllistä. Molemmat istunnot pidettiin 14 päivän välein.

Arviointiprosessia lääkärintarkastuksen aikana helpotti valokuvatodisteet, jotka otettiin ennen terapiaa ja sen jälkeen ennalta määrättyinä ajankohtina referenssiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • "Medical Center Ramus" EOOD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 ja ≤70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • Potilaat, joilla on merkkejä kasvojen ihon painaumasta, arvista tai syvistä ryppyistä;
  • Esteettiset pisteet 3 tai 4 (vastaavasti kohtalainen tai merkittävä puolivälin täyteläisyyden menetys) kasvojen kummallakin puolella, jonka tutkija arvioi lähtötilanteessa;
  • Tutkittava, joka on valmis pidättymään muista kasvojen esteettisistä tai kosmeettisista toimenpiteistä tai plastiikkakirurgiasta kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso;
  • Tutkittava, joka ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimia ja joka on käytettävissä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan, mukaan lukien seuranta;
  • Merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille tai tunnettu herkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai muille anestesia- tai hermoja salpaaville aineille puuttuu;
  • Valtimoverenpaine (BP) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) vertailualueella - systolinen 90 - 140 mmHg ja diastolinen 50 - 90 mmHg;
  • Syke (HR) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) vertailualueella - yli 50 lyöntiä/min ja alle 100 lyöntiä/min;
  • kehon lämpötila jopa 37 ° С;
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset CBC:n, ESR:n, PT/INR:n viitearvojen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  • Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky;

  • Luotettava ja hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • IUD, asetettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
    • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma) käytetty vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkitun tuotteen levitystä ja koko tutkimuksen ajan;
    • Hormonaalinen ehkäisy, jonka käyttö aloitetaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkitun tuotteen käyttökertaa ja koko tutkimuksen ajan;
    • Seksuaalista pidättymistä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan;
    • Kirurginen sterilointi (kohdun putkien kahdenvälinen ligatointi, kohdun poisto, molempien munasarjojen poisto tai vakituisen kumppanin vasektomia) vähintään 6 kuukauden ajalta;
    • Vaihdevuodet, joilla on vähintään 2 vuoden historia ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aikuisen osallistujan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettuja vakavia useita allergioita, herkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle (hyaluronihappo, lidokaiini) tai muille anestesia- tai hermoja salpaaville aineille tai merkittävä allergia tai yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille;
  • Aiempi sairaus, joka on johtanut kasvojen ääriviivojen muutoksiin tai kasvojen turvotukseen kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Todettu taipumus kehittää hypertrofisia tai keloidisia arpia tai pigmenttihäiriöitä;
  • Sidekudossairauksien historia;
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immunoterapiaa saaneet sairaudet;
  • Historia tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat hyytymishäiriöön;
  • Aktiivinen ihosairaus tai tulehdus injektioalueella tai sen lähellä, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen injektioita tai arviointeja;
  • Kohde, joka kärsii muusta sairaudesta tai saa lääkitystä, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen;
  • Pehmytkudosten lisäys naudan kollageenilla (edellisen 6 kuukauden aikana), sian tai ihmisen kollageenilla (edellisen 12 kuukauden aikana) tai hyaluronihapolla tai hydroksiapatiitilla (edellisen 18 kuukauden aikana);
  • Potilaalle, jolla on pysyvä implantti kaulaan tai kasvoihin edellisten 36 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa esteettinen kasvojen hoito/toimenpide edellisen 6 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointeja tutkijan arvioiden mukaan;
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta kliinistä tutkimusta tämän CIP:n mukaisesti;
  • Tutkittava, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin, tai joka oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta), imetys tai imetyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta);
  • Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville henkilöille;
  • Tunnettu huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö;
  • Aihe, jolla on rajalliset henkiset ja johdonmukaiset ymmärtämiskyvyt; toimintakyvyttömät kohteet; urheilijat ja raskaassa fyysisessä kuormituksessa olevat henkilöt; vangit;
  • Aikuisen osallistujan kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mIntense L+AS
Tutkija levitti tutkittua tuotetta mIntense L+AS ihonsisäisenä tai ihonalaisena injektiona istunnon 1 aikana kaikille koehenkilöille ja istunnon 2 aikana niille koehenkilöille, joille korjauksen katsottiin olevan hyödyllistä. Molemmat istunnot pidettiin 14 päivän välein.
Laite: mIntense L+AS
Tutkittu ihotäyteaine mIntense L+AS on tarkoitettu väliaikaiseksi täyteaineeksi, joka annetaan ihonsisäisinä tai ihonalaisina injektioina, korjaamaan pieniä ihovaurioita, kuten ryppyjä tai arpia.
Muut nimet:
  • M-INT-LS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE, SAE, ISR, TEAE esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (istunto 3 (päivä 60))
MIntense L+AS:n turvallisuusarviointi perustuu myös osallistujien valituksiin, verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan fyysiseen tutkimukseen.
Kaksi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen (istunto 3 (päivä 60))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) – päätutkijan arvio
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Ryppyjen vakavuusasteikon absoluuttinen muutos lähtötasosta, jonka PI arvioi käsitellyn alueen valokuvien perusteella. Asteikko vaihtelee arvosanat 1-5, ja arvosana 1 edustaa parasta mahdollista tulosta.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) - potilaan arviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Potilaan arvioima absoluuttinen muutos ryppyjen vakavuusasteikossa lähtötasosta. Asteikko vaihtelee arvosanat 1-5, ja arvosana 1 edustaa parasta mahdollista tulosta.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - päätutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Globaalin esteettisen parannusasteikon paraneminen PI:n arvioimana käsitellyn alueen valokuvien perusteella. GAIS vaihtelee luokasta 1-5, jossa luokka 1 osoittaa poikkeuksellista parannusta.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - potilaan arviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Globaalin esteettisen parannusasteikon parannus potilaan arvioimana. GAIS vaihtelee luokasta 1-5, jossa luokka 1 osoittaa poikkeuksellista parannusta.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Visual Analogous Scale (VAS) - päätutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Absoluuttinen muutos Visual Analogous Scale -asteikossa lähtötasosta PI:n arvioituna. VAS vaihtelee arvosanasta 0–10, jossa arvosana 10 on paras mahdollinen tulos.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Visual Analogous Scale (VAS) - potilaan arviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Absoluuttinen muutos Visual Analogous Scale -asteikossa lähtötasosta potilaan arvioimana. VAS vaihtelee arvosanasta 0–10, jossa arvosana 10 on paras mahdollinen tulos.
Jakso 2 (päivä 14); Jakso 3 (päivä 60); istunto 4 (päivä 180); istunto 5 (päivä 270); ja istunto 6 (päivä 365)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Istunnot 1 (Päivä 1), 2 (Päivä 14), 3 (Päivä 60), 4 (Päivä 180), 5 (Päivä 270) ja 6 (Päivä 365)
Potilaskyselyä käytettiin. Tyytyväisyyskyselyn arvosanat vaihtelevat 1-3, jossa arvosana 1 edustaa korkeinta tyytyväisyystasoa.
Istunnot 1 (Päivä 1), 2 (Päivä 14), 3 (Päivä 60), 4 (Päivä 180), 5 (Päivä 270) ja 6 (Päivä 365)
AE, SAE, ISR, TEAE esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Istunnot 1 (Päivä 1), 2 (Päivä 14), 3 (Päivä 60), 4 (Päivä 180), 5 (Päivä 270) ja 6 (Päivä 365)
MIntense L+AS:n turvallisuusarviointi perustuu myös osallistujien valituksiin, verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan fyysiseen tutkimukseen.
Istunnot 1 (Päivä 1), 2 (Päivä 14), 3 (Päivä 60), 4 (Päivä 180), 5 (Päivä 270) ja 6 (Päivä 365)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-INT-LS-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa