Az mIntense L+AS 25 mg/ml hialuronsav hatékonyságának és teljesítményének értékelése a közepes és mély ráncok és redők korrekciójára (M-INT-LS)

Bevételi kritériumok:

• ≥18 és ≤70 éves férfiak vagy nők;
• Azok az alanyok, akiknél arcbőrbenyomódások, hegek vagy mély ráncok jelei mutatkoznak;
• 3 vagy 4 esztétikai pontszámok (a középső teltség mérsékelt vagy jelentős elvesztése) az arc mindkét oldalán, amelyet a vizsgáló kezdetben értékelt;
• Az alany, aki hajlandó tartózkodni bármely más arcesztétikai vagy kozmetikai beavatkozástól vagy plasztikai műtéttől a klinikai vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is;
• Az alany, aki megérti és hajlandó betartani a nyomozással kapcsolatos összes tevékenységet, és aki rendelkezésre áll a vizsgálatban való részvétele idejére, beleértve a nyomon követést is;
• Élelmiszerekkel és gyógyszerekkel szembeni jelentős túlérzékenység, vagy hialuronsav, lidokain vagy más érzéstelenítő vagy idegblokkoló szerek iránti ismert érzékenység hiánya;
• Artériás vérnyomás (BP) (5 perc múlva. nyugalomban fekvő helyzetben) referencia tartományban - szisztolés 90-140 Hgmm és diasztolés 50-90 Hgmm;
• Pulzusszám (HR) (5 perc után. nyugalomban fekvő helyzetben) referencia tartományban - 50 ütés/perc felett és 100 ütés/perc alatt;
• testhőmérséklet 37 ° C-ig;
• Klinikai-laboratóriumi vizsgálatok a referencia-tartományokon belül vagy klinikailag jelentős eltérések nélkül a CBC, ESR, PT/INR tekintetében;
• Negatív terhességi teszt reproduktív potenciállal rendelkező nők számára;

• Megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszer fogamzóképes korú nők számára:

  • IUD, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt helyeztek be;
  • Dupla barrier módszer (óvszer, spermicid tartalmú membrán) legalább 14 nappal az első vizsgált termék alkalmazása előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Hormonális fogamzásgátlás a használat megkezdésével legalább 3 hónappal az első vizsgált termék alkalmazása előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Szexuális absztinencia legalább 14 napig a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Sebészi sterilizáció (a méhcsövek kétoldali lekötése, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy vazectomia a rendszeres partnernél) legalább 6 hónapos anamnézissel;
  • Menopauza a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 éves múlttal.
• A felnőtt résztvevő által aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki ismerten súlyos többszörös allergiában szenved, érzékeny bármely hatóanyagra (hialuronsav, lidokain) vagy más érzéstelenítőre vagy idegblokkoló szerre, vagy jelentős allergiás vagy túlérzékeny étellel és gyógyszerekkel szemben;
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely az arc kontúrjának megváltozását vagy az arc ödémáját eredményezte a klinikai vizsgálati időszak alatt;
• Bizonyított hajlam hipertrófiás vagy keloid hegek vagy pigmentációs rendellenességek kialakulására;
• Kötőszöveti betegségek anamnézisében;
• Aktív autoimmun betegségek vagy immunterápia alatt állók anamnézisében;
• Alvadási zavarra utaló kórtörténet vagy laboratóriumi eredmények;
• Aktív bőrbetegség vagy gyulladás az injekciós területen vagy annak közelében, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat injekcióit vagy értékelését;
• Az alany, aki más egészségügyi állapotban szenved, vagy olyan gyógyszert kap, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonását;
• Lágyszövet-nagyobbítás szarvasmarha kollagénnel (az előző 6 hónapban), sertés vagy humán kollagénnel (az előző 12 hónapban), vagy hialuronsavval vagy hidroxiapatittal (az előző 18 hónapban);
• Az elmúlt 36 hónapban a nyakában vagy az arcában állandó implantátummal rendelkező alany;
• Az arc bármely esztétikai kezelése/eljárása az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati injekciókat és/vagy vizsgálati értékeléseket;
• Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem tudja befejezni a jelen CIP szerinti klinikai vizsgálatot;
• Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja e klinikai vizsgálat eredményeit, vagy aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül;
• Terhesség, szülés utáni időszak (6 hónap), laktáció vagy szoptatás utáni időszak (6 hónap);
• Megbízható és hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya fogamzóképes korú alanyok számára;
• Kábítószerrel, alkohollal vagy más anyagokkal való ismert visszaélés;
• Korlátozott szellemi és következetes szövegértési képességekkel rendelkező tantárgy; cselekvőképtelen alanyok; sportolók és erős fizikai terhelés alatt álló egyének; foglyok;
• A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a felnőtt résztvevő részéről.