Évaluation de l'efficacité et des performances de l'acide hyaluronique mIntense L+AS 25 mg/ml pour la correction des rides et plis modérés à profonds (M-INT-LS)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et ≤70 ans ;
• Sujets présentant des signes de dépressions cutanées du visage, de cicatrices ou de rides profondes ;
• Scores esthétiques de 3 ou 4 (perte modérée ou substantielle de plénitude médiane du visage, respectivement) de chaque côté du visage évalué au départ par l'investigateur ;
• Sujet disposé à s'abstenir de toute autre procédure esthétique ou esthétique du visage ou chirurgie plastique pendant l'investigation clinique, y compris la période de suivi ;
• Sujet qui comprend et est disposé à se conformer à toutes les activités liées à l'enquête et qui est disponible pendant toute la durée de sa participation à l'enquête, y compris le suivi ;
• Absence d'antécédents d'hypersensibilité significative aux aliments et aux médicaments ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques ou agents bloquant les nerfs ;
• Pression artérielle (TA) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) dans la plage de référence - systolique 90 - 140 mmHg et diastolique 50 - 90 mmHg ;
• Fréquence cardiaque (FC) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) dans la plage de référence - supérieure à 50 battements/min et inférieure à 100 battements/min ;
• Température corporelle jusqu'à 37°С ;
• Examens de laboratoire clinique dans les plages de référence ou sans anomalies cliniquement significatives pour la CBC, la VS, le PT/INR ;
• Test de grossesse négatif pour les femmes ayant un potentiel reproducteur ;

• Méthode de contraception fiable et acceptable pour les femmes en âge de procréer :

  • DIU, inséré au moins 3 mois avant le début de l'enquête ;
  • Méthode à double barrière (préservatif, diaphragme contenant un spermicide) appliquée au moins 14 jours avant la première application du produit étudié et tout au long de l'enquête ;
  • Contraception hormonale avec début d'utilisation au moins 3 mois avant la première application du produit étudié et tout au long de l'enquête ;
  • Abstinence sexuelle pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'enquête et tout au long de l'enquête ;
  • Stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes utérines, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou vasectomie du partenaire régulier) avec un antécédent d'au moins 6 mois ;
  • Ménopause avec au moins 2 ans d'antécédents avant le début de l'enquête.
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé par le participant adulte.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant des allergies multiples graves connues, une sensibilité à l'un des ingrédients actifs (acide hyaluronique, lidocaïne) ou à d'autres anesthésiques ou agents bloquant les nerfs, ou une allergie ou une hypersensibilité importante aux aliments et aux médicaments ;
• Antécédents de toute maladie entraînant des modifications du contour du visage ou un œdème du visage pendant la période d'investigation clinique ;
• Tendance avérée à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou des troubles de la pigmentation ;
• Antécédents de maladies du tissu conjonctif ;
• Antécédents de maladies auto-immunes actives ou sous immunothérapie ;
• Antécédents ou résultats de laboratoire suggérant un trouble de la coagulation ;
• Maladie cutanée active ou inflammation de ou à proximité de la zone d'injection pouvant interférer avec les injections ou les évaluations de l'investigation clinique ;
• Sujet qui souffre d'un autre problème de santé ou qui reçoit des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, interdiraient l'inclusion dans cette enquête ;
• Augmentation des tissus mous avec du collagène bovin (au cours des 6 mois précédents), avec du collagène porcin ou humain (au cours des 12 mois précédents) ou avec de l'acide hyaluronique ou de l'hydroxyapatite (au cours des 18 mois précédents) ;
• Sujet porteur d'implants permanents dans le cou ou le visage au cours des 36 mois précédents ;
• Tout traitement/procédure esthétique du visage au cours des 6 mois précédents pouvant interférer avec les injections d'investigation et/ou les évaluations d'investigation, selon le jugement de l'investigateur ;
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'investigation clinique selon ce CIP ;
• Sujet qui participe actuellement à une autre investigation clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette investigation clinique ou qui avait participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette enquête ;
• Grossesse, période post-partum (6 mois), allaitement ou période post-lactation (6 mois) ;
• Absence d'une méthode de contraception fiable et efficace pour les sujets en âge de procréer ;
• Abus connu de drogues, d'alcool ou d'autres substances ;
• Sujet ayant des capacités mentales et de compréhension cohérentes limitées ; sujets incapables; sportifs et individus soumis à une charge physique intense ; les prisonniers;
• Refus de signer le formulaire de consentement éclairé par le participant adulte.