Effekt- och prestandautvärdering av mIntense L+AS 25 mg/ml hyaluronsyra för korrigering av måttliga till djupa rynkor och veck (M-INT-LS)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤70 år;
• Försökspersoner som visar tecken på depressioner i ansiktet, ärr eller djupa rynkor;
• Estetiska poäng på 3 eller 4 (måttlig eller betydande förlust av mittansiktets fyllighet, respektive) på varje sida av ansiktet bedömt vid baslinjen av utredaren;
• Försöksperson som är villig att avstå från andra ansiktsestetiska eller kosmetiska ingrepp eller plastikkirurgi under den kliniska undersökningen, inklusive uppföljningsperioden;
• Försöksperson som förstår och är villig att följa alla utredningsrelaterade aktiviteter och som är tillgänglig under hela sitt deltagande i utredningen, inklusive uppföljning;
• Frånvaro av en historia av betydande överkänslighet mot mat och läkemedel eller känd känslighet för hyaluronsyra, lidokain eller andra anestetika eller nervblockerande medel;
• Arteriellt blodtryck (BP) (efter 5 min. i vila i ryggläge) i referensområdet - systoliskt 90 - 140 mmHg och diastoliskt 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i vila i ryggläge) i referensintervall - över 50 slag/min och mindre än 100 slag/min;
• Kroppstemperatur upp till 37°С;
• Kliniska laboratorieundersökningar inom referensintervallen eller utan kliniskt signifikanta abnormiteter för CBC, ESR, PT/INR;
• Negativt graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential;

• Pålitlig och acceptabel preventivmetod för kvinnor i fertil ålder:

  • spiral, insatt minst 3 månader innan undersökningen inleds;
  • Dubbelbarriärmetod (kondom, diafragma innehållande spermiedödande medel) tillämpas minst 14 dagar före den första undersökta produktens applicering och under hela undersökningens gång;
  • Hormonell preventivmetod med inledande användning minst 3 månader före den första undersökta produktens applicering och under hela undersökningens gång;
  • Sexuell avhållsamhet i minst 14 dagar före anmälan till utredningen och under hela utredningens gång;
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ligering av livmoderrören, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller vasektomi av den vanliga partnern) med inte mindre än 6 månaders historia;
  • Klimakteriet med inte mindre än 2 års anamnes innan undersökningen inleddes.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke av den vuxna deltagaren.

Exklusions kriterier:

• Personer med kända allvarliga multipelallergier, känslighet för någon av de aktiva ingredienserna (hyaluronsyra, lidokain) eller andra anestetika eller nervblockerande medel, eller signifikant allergi eller överkänslighet mot mat och läkemedel;
• Historik om någon sjukdom som resulterar i förändringar av ansiktskontur eller ödem i ansiktet under den kliniska undersökningsperioden;
• Fastställd tendens att utveckla hypertrofiska eller keloida ärr eller pigmenteringsstörningar;
• Historik av bindvävssjukdomar;
• Historik av aktiva autoimmuna sjukdomar eller de under immunterapi;
• Historik om eller laboratorieresultat som tyder på koagulationsstörning;
• Aktiv hudsjukdom eller inflammation i eller nära injektionsområdet som kan störa de kliniska undersökningarnas injektioner eller bedömningar;
• Försöksperson som lider av ett annat medicinskt tillstånd eller som får medicin som enligt huvudutredarens bedömning skulle förbjuda inkludering i denna undersökning;
• Mjukvävnadsförstärkning med bovint kollagen (under de senaste 6 månaderna), med svin eller humant kollagen (under de föregående 12 månaderna), eller med hyaluronsyra eller hydroxiapatit (under de föregående 18 månaderna);
• Patient med permanenta implantat i nacken eller ansiktet under de senaste 36 månaderna;
• Eventuell estetisk behandling/ingrepp av ansiktet under de senaste 6 månaderna som kan störa undersökningens injektioner och/eller undersökningsbedömningar, enligt utredarens bedömning;
• Förekomst av något tillstånd, som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen inte kan slutföra den kliniska undersökningen enligt denna CIP;
• Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning som kan störa dessa kliniska undersökningsresultat eller som hade deltagit i en annan klinisk undersökning inom 30 dagar före inskrivningen i denna undersökning;
• Graviditet, postpartum period (6 månader), amning eller post-lactation period (6 månader);
• Avsaknad av en pålitlig och effektiv preventivmetod för försökspersoner med fertil ålder;
• Känt missbruk av droger, alkohol eller andra substanser;
• Ämne med begränsade mentala och konsekventa förståelseförmågor; oförmögna försökspersoner; idrottsmän och individer på ansträngande fysisk belastning; fångar;
• Den vuxna deltagarens vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.