Wirksamkeits- und Leistungsbewertung von mIntense L+AS 25 mg/ml Hyaluronsäure zur Korrektur mittelschwerer bis tiefer Falten und Fältchen (M-INT-LS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
• Personen, die Anzeichen von Vertiefungen der Gesichtshaut, Narben oder tiefen Falten aufweisen;
• Ästhetische Werte von 3 oder 4 (mäßiger bzw. erheblicher Verlust der Mittelgesichtsfülle) auf jeder Seite des Gesichts, bewertet zu Studienbeginn durch den Prüfer;
• Proband, der bereit ist, während der klinischen Untersuchung, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, auf andere ästhetische oder kosmetische Eingriffe im Gesicht oder plastische Chirurgie zu verzichten;
• Subjekt, das alle untersuchungsbezogenen Aktivitäten versteht und bereit ist, sich daran zu halten, und das für die Dauer seiner Teilnahme an der Untersuchung, einschließlich der Nachverfolgung, zur Verfügung steht;
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Medikamenten oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure, Lidocain oder anderen Anästhetika oder Nervenblockiermitteln;
• Arterieller Blutdruck (BP) (nach 5 Min.) in Ruhe in Rückenlage) im Referenzbereich - systolisch 90 - 140 mmHg und diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Herzfrequenz (HF) (nach 5 Min.) in Ruhe in Rückenlage) im Referenzbereich - über 50 Schläge/Minute und weniger als 100 Schläge/Minute;
• Körpertemperatur bis zu 37°C;
• Klinisch-Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche oder ohne klinisch signifikante Anomalien für CBC, ESR, PT/INR;
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigem Potenzial;

• Zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • IUP, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Untersuchung eingesetzt wurde;
  • Doppelte Barrieremethode (Kondom, Spermizid-haltiges Diaphragma), angewendet mindestens 14 Tage vor der ersten untersuchten Produktanwendung und im gesamten Untersuchungsverlauf;
  • Hormonelle Kontrazeption mit Anwendungsbeginn mindestens 3 Monate vor der ersten untersuchten Produktanwendung und im gesamten Untersuchungsverlauf;
  • Sexuelle Abstinenz für mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Untersuchung und während der gesamten Dauer der Untersuchung;
  • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Unterbindung der Eileiter, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder Vasektomie des regulären Partners) mit einer Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten;
  • Wechseljahre mit einer Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren vor Beginn der Untersuchung.
• Vom erwachsenen Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannten schwerwiegenden Mehrfachallergien, Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Hyaluronsäure, Lidocain) oder andere Anästhetika oder nervenblockierende Mittel oder erhebliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nahrungsmittel und Medikamente;
• Vorgeschichte einer Krankheit, die während des klinischen Untersuchungszeitraums zu Veränderungen der Gesichtskontur oder einem Ödem im Gesicht führte;
• Festgestellte Neigung zur Entwicklung hypertropher oder keloider Narben oder Pigmentstörungen;
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen;
• Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen oder solcher unter Immuntherapie;
• Anamnese oder Laborergebnisse, die auf eine Gerinnungsstörung hinweisen;
• Aktive Hauterkrankung oder Entzündung am oder in der Nähe des Injektionsbereichs, die die Injektionen oder Beurteilungen der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnte;
• Proband, der an einer anderen Krankheit leidet oder Medikamente erhält, die nach Einschätzung des Hauptermittlers eine Einbeziehung in diese Untersuchung verbieten würden;
• Weichgewebeaugmentation mit Rinderkollagen (in den letzten 6 Monaten), mit Schweine- oder menschlichem Kollagen (in den letzten 12 Monaten) oder mit Hyaluronsäure oder Hydroxylapatit (in den letzten 18 Monaten);
• Proband mit dauerhaften Implantaten im Nacken oder Gesicht innerhalb der letzten 36 Monate;
• Jegliche ästhetische Behandlung/Eingriff im Gesicht in den letzten 6 Monaten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Untersuchungsinjektionen und/oder Untersuchungsbeurteilungen beeinträchtigen könnte;
• Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Proband die klinische Untersuchung gemäß diesem CIP nicht abschließen kann;
• Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, die die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnte, oder der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Untersuchung an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen hat;
• Schwangerschaft, Zeit nach der Geburt (6 Monate), Stillzeit oder Zeit nach der Stillzeit (6 Monate);
• Fehlen einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode für Personen im gebärfähigen Alter;
• Bekannter Missbrauch von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen;
• Subjekt mit eingeschränkten geistigen und konsistenten Verständnisfähigkeiten; arbeitsunfähige Probanden; Sportler und Einzelpersonen mit starker körperlicher Belastung; Gefangene;
• Weigerung des erwachsenen Teilnehmers, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.