Ocena skuteczności i działania kwasu hialuronowego mIntense L+AS 25 mg/ml do korekcji umiarkowanych i głębokich zmarszczek i fałd (M-INT-LS)

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤70 lat;
• Pacjenci wykazujący oznaki zagłębień skóry twarzy, blizn lub głębokich zmarszczek;
• Ocena estetyczna 3 lub 4 (odpowiednio umiarkowana lub znaczna utrata pełności środkowej części twarzy) po każdej stronie twarzy oceniana przez badacza na początku badania;
• Uczestnik, który wyraża chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów estetycznych lub kosmetycznych twarzy bądź chirurgii plastycznej w trakcie badania klinicznego, łącznie z okresem obserwacji;
• Podmiot, który rozumie i jest skłonny przestrzegać wszystkich czynności związanych z dochodzeniem oraz który jest dostępny przez cały czas swojego udziału w dochodzeniu, w tym działań następczych;
• Brak w wywiadzie znaczącej nadwrażliwości na pokarmy i leki lub znanej wrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub inne środki znieczulające lub środki blokujące nerwy;
• Ciśnienie tętnicze krwi (BP) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) w zakresie referencyjnym – skurczowe 90 – 140 mmHg i rozkurczowe 50 – 90 mmHg;
• Tętno (HR) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) w zakresie referencyjnym – powyżej 50 uderzeń/min i poniżej 100 uderzeń/min;
• Temperatura ciała do 37°С;
• Badania kliniczno-laboratoryjne w zakresie referencyjnym lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie CBC, ESR, PT/INR;
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;

• Niezawodna i akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym:

  • wkładka domaciczna włożona co najmniej 3 miesiące przed wszczęciem dochodzenia;
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, membrana zawierająca środek plemnikobójczy) stosowana co najmniej 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego produktu i przez cały czas trwania badania;
  • Antykoncepcja hormonalna, której stosowanie należy rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed zastosowaniem pierwszego badanego produktu i przez cały czas trwania badania;
  • abstynencja seksualna przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania;
  • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronna owariektomia lub wazektomia stałego partnera) z wywiadem nie krótszym niż 6 miesięcy;
  • Menopauza trwająca co najmniej 2 lata przed wszczęciem badania.
• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody przez osobę dorosłą.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba ze stwierdzoną poważną wieloraką alergią, nadwrażliwością na którykolwiek ze składników aktywnych (kwas hialuronowy, lidokaina) lub inne środki znieczulające lub środki blokujące nerwy, lub ze znaczną alergią lub nadwrażliwością na pokarmy i leki;
• Historia wszelkich chorób powodujących zmiany w konturze twarzy lub obrzęk twarzy w okresie badania klinicznego;
• Stwierdzona skłonność do powstawania blizn przerosłych, keloidów lub zaburzeń pigmentacji;
• Historia chorób tkanki łącznej;
• Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych lub poddawanych immunoterapii;
• Historia lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia krzepnięcia;
• Aktywna choroba skóry lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, który może zakłócać badanie kliniczne wstrzyknięć lub ocenę;
• Uczestnik cierpiący na inną chorobę lub przyjmujący leki, które w ocenie głównego badacza uniemożliwiają włączenie go do niniejszego badania;
• Augmentacja tkanek miękkich kolagenem wołowym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), kolagenem świńskim lub ludzkim (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub kwasem hialuronowym lub hydroksyapatytem (w ciągu ostatnich 18 miesięcy);
• Pacjent posiadający stałe implanty w szyi lub twarzy w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
• Wszelkie zabiegi/zabiegi estetyczne twarzy przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą zakłócać badania, zastrzyki i/lub ocenę badania, według oceny badacza;
• Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania klinicznego zgodnie z niniejszym CIP;
• Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki tego badania klinicznego, lub który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
• Ciąża, okres poporodowy (6 miesięcy), laktacja lub okres po laktacji (6 miesięcy);
• Brak niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym;
• Znane nadużywanie narkotyków, alkoholu lub innych substancji;
• Osoba z ograniczonymi zdolnościami umysłowymi i konsekwentnymi rozumieniem; osoby niepełnosprawne; sportowcy i osoby poddawane dużym obciążeniom fizycznym; więźniowie;
• Odmowa podpisania Formularza Świadomej Zgody przez dorosłego uczestnika.