Hodnocení účinnosti a výkonu mIntense L+AS 25 mg/ml kyseliny hyaluronové pro korekci středně hlubokých až hlubokých vrásek a záhybů (M-INT-LS)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤70 let;
• Subjekty vykazující známky prohlubně kůže obličeje, jizvy nebo hluboké vrásky;
• Estetické skóre 3 nebo 4 (střední nebo podstatná ztráta plnosti střední části obličeje, v daném pořadí) na každé straně obličeje hodnocené na začátku výzkumným pracovníkem;
• Subjekt, který je ochoten zdržet se jakéhokoli jiného obličejového estetického nebo kosmetického zákroku nebo plastické chirurgie během klinického hodnocení, včetně období sledování;
• Subjekt, který rozumí všem činnostem souvisejícím s vyšetřováním a je ochoten je dodržovat a který je k dispozici po dobu své účasti ve vyšetřování, včetně následného sledování;
• Absence významné přecitlivělosti na potraviny a léky v anamnéze nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory;
• Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozmezí - systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
• Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozsahu - nad 50 tepů/min a méně než 100 tepů/min;
• tělesná teplota až 37 ° С;
• Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit pro CBC, ESR, PT/INR;
• Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;

• Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku:

  • IUD zavedené nejméně 3 měsíce před zahájením vyšetřování;
  • Metoda dvojité bariéry (kondom, diafragma obsahující spermicid) aplikovaná nejméně 14 dní před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • Hormonální antikoncepce se zahájením užívání alespoň 3 měsíce před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • sexuální abstinence po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do vyšetřování a v průběhu vyšetřování;
  • Chirurgická sterilizace (oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo vazektomie pravidelného partnera) s minimálně 6měsíční anamnézou;
  • Menopauza s nejméně 2letou historií před zahájením vyšetřování.
• Podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu dospělým účastníkem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známou závažnou mnohočetnou alergií, citlivostí na kteroukoli z aktivních složek (kyselina hyaluronová, lidokain) nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory nebo významnou alergií nebo přecitlivělostí na potraviny a léky;
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění vedoucího ke změnám kontur obličeje nebo edému obličeje během období klinického zkoušení;
• Zjištěný sklon ke vzniku hypertrofických nebo keloidních jizev nebo poruch pigmentace;
• Historie onemocnění pojivové tkáně;
• Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo onemocnění podstupující imunoterapii;
• Anamnéza nebo laboratorní výsledky naznačující poruchu koagulace;
• Aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti vpichu nebo v jeho blízkosti, které by mohly interferovat s injekcemi nebo hodnocením klinického výzkumu;
• Subjekt, který trpí jiným zdravotním stavem nebo který dostává léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do tohoto šetření;
• augmentace měkkých tkání hovězím kolagenem (v předchozích 6 měsících), prasečím nebo lidským kolagenem (v předchozích 12 měsících) nebo kyselinou hyaluronovou nebo hydroxyapatitem (v předchozích 18 měsících);
• Subjekt s trvalými implantáty na krku nebo obličeji během předchozích 36 měsíců;
• Jakékoli estetické ošetření/procedura obličeje v předchozích 6 měsících, která může narušovat vyšetřovací injekce a/nebo vyšetřovací hodnocení podle posouzení zkoušejícího;
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit klinickou zkoušku podle tohoto CIP;
• Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické zkoušky, která může ovlivňovat výsledky této klinické zkoušky, nebo který se účastnil jiné klinické zkoušky do 30 dnů před zařazením do této zkoušky;
• Těhotenství, období po porodu (6 měsíců), laktace nebo období po kojení (6 měsíců);
• Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce pro osoby ve fertilním věku;
• Známé zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek;
• Subjekt s omezenými mentálními a konzistentními schopnostmi porozumění; nezpůsobilí subjekty; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
• Odmítnutí podpisu formuláře informovaného souhlasu dospělým účastníkem.