Effekt og præstationsevaluering af mIntense L+AS 25 mg/ml hyaluronsyre til korrektion af moderate til dybe rynker og folder (M-INT-LS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤70 år;
• Personer, der viser tegn på depressioner i ansigtets hud, ar eller dybe rynker;
• Æstetiske scorer på 3 eller 4 (henholdsvis moderat eller væsentligt tab af fylde i midtansigtet) på hver side af ansigtet vurderet ved baseline af investigator;
• Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra enhver anden ansigtsæstetisk eller kosmetisk procedure eller plastikkirurgi under den kliniske undersøgelse, inklusive opfølgningsperiode;
• Forsøgsperson, der forstår og er villig til at efterleve alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, og som er til rådighed under deres deltagelse i undersøgelsen, herunder opfølgning;
• Fravær af en historie med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller andre bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler;
• Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) i referenceområdet - systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) i referenceområdet - over 50 slag/min og mindre end 100 slag/min;
• Kropstemperatur på op til 37 ° С;
• Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter for CBC, ESR, PT/INR;
• Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;

• Pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder:

  • spiral, indsat mindst 3 måneder før undersøgelsens indledning;
  • Dobbeltbarrieremetode (kondom, sæddræbende membran) anvendt mindst 14 dage før den første undersøgte produktpåføring og under hele undersøgelsens forløb;
  • Hormonel prævention med påbegyndelse af brugen mindst 3 måneder før den første undersøgte produktpåføring og under hele undersøgelsens forløb;
  • Seksuel afholdenhed i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen og under hele undersøgelsesforløbet;
  • Kirurgisk sterilisation (bilateral ligering af livmoderrørene, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller vasektomi af den almindelige partner) med ikke mindre end 6 måneders historie;
  • Overgangsalderen med ikke mindre end 2 års historie før undersøgelsens påbegyndelse.
• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular af den voksne deltager.

Ekskluderingskriterier:

• Person med kendte alvorlige multiple allergier, følsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser (hyaluronsyre, lidocain) eller andre bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler, eller betydelig allergi eller overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler;
• Anamnese med enhver sygdom, der resulterer i ændringer i ansigtets kontur eller ødem i ansigtet i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode;
• Konstateret tendens til at udvikle hypertrofiske eller keloide ar eller pigmenteringsforstyrrelser;
• Anamnese med bindevævssygdomme;
• Anamnese med aktive autoimmune sygdomme eller dem under immunterapi;
• Historie om eller laboratorieresultater, der tyder på koagulationsforstyrrelser;
• Aktiv hudsygdom eller betændelse i eller i nærheden af ​​injektionsområdet, der kan forstyrre de kliniske undersøgelsesindsprøjtninger eller vurderinger;
• Forsøgsperson, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde medtagelse i denne undersøgelse;
• Blødt vævsforøgelse med bovint kollagen (i de foregående 6 måneder), med svine- eller humankollagen (i de foregående 12 måneder) eller med hyaluronsyre eller hydroxyapatit (i de foregående 18 måneder);
• Person med permanente implantater i nakken eller ansigtet inden for de foregående 36 måneder;
• Enhver æstetisk behandling/procedure af ansigtet inden for de foregående 6 måneder, der kan forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger, som vurderet af investigator;
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse i henhold til denne CIP;
• Forsøgsperson, som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere med resultaterne af denne kliniske undersøgelse, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
• Graviditet, postpartum periode (6 måneder), amning eller post-laktation periode (6 måneder);
• Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode til personer med den fødedygtige alder;
• Kendt misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer;
• Emne med begrænsede mentale og konsekvente forståelsesevner; uarbejdsdygtige personer; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
• Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular af den voksne deltager.