Telitacicept 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的安全性、有效性和依从性
2024年11月15日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
Telitacicept 在现实世界中治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的安全性、有效性和依从性：一项多中心回顾性研究
系统性红斑狼疮（SLE）是一种高度特异性的自身免疫性疾病，由于免疫激活异常而累及多个系统。
它是一种典型的弥漫性结缔组织病，以自身免疫性炎症为突出表现。
B细胞是系统性红斑狼疮（SLE）发病机制的核心。
B 淋巴细胞刺激物 (BLyS，也称为 BAFF) 和 A 增殖诱导配体 (APRIL) 是 B 细胞成熟的信号。
B淋巴细胞刺激剂（BLyS）参与促进B细胞的发育和成熟，而增殖诱导配体（APRIL）参与促进成熟B细胞的活化和浆细胞分泌抗体。
Telitacicept 由跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体 (CAML) 相互作用物 (TACI) 的细胞外特异性可溶部分和人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 的可结晶片段 (Fc) 片段组成。
它是全球唯一批准用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶点生物制剂，阻断B淋巴细胞刺激剂（BLyS）和A增殖诱导配体（APRIL），阻碍B细胞的发育和活化，抗体的产生，全面抑制不同阶段B细胞的成熟、增殖、分化。
在本研究中，研究者将探讨系统性红斑狼疮（SLE）患者特利西西普的依从性、影响因素、有效性和安全性，为系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床管理提供更有力的依据。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cai Shaozhe, MD
- 电话号码：15623423810
- 邮箱：540361903@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Dong Lingli, MD
- 电话号码：17742804229
- 邮箱：tjhdongll@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、43003
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Dong Lingli, MD
- 电话号码：+862783665519
- 邮箱：tjhdongll@163.com
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接触：
- Cai Shaozhe, MD
- 电话号码：15623423810
- 邮箱：540361903@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性红斑狼疮（SLE）是一种高度特异性的自身免疫性疾病，由免疫激活异常引起，累及多个系统。
它是一种典型的弥漫性结缔组织病，以自身免疫性炎症为特征。
我们的研究人群是根据2019年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（2019ACR/EULAR）国际分类诊断标准确诊为系统性红斑狼疮（SLE）的人群以及接受他克莫司注射液的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，不超过70周岁（含70周岁）；
- 根据2019年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（2019ACR/EULAR）国际分类诊断标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE）的患者；
- 接受替他西西普治疗。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者应被排除在本研究之外：
- 患有其他风湿免疫系统疾病的患者；
- 急、慢性感染活动期患者；
- 使用其他生物制剂的患者；
- 恶性肿瘤等消耗性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雌激素在狼疮中的安全性国家评估-系统性红斑狼疮疾病活动指数（SELENA-SLEDAI）
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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雌激素在狼疮中的安全性国家评估-系统性红斑狼疮疾病活动指数（SELENA-SLEDAI）是一个累积加权指数，用于评估 SLE 患者 24 种不同疾病描述符的疾病活动性。
其通过名为“SELENA-SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数）INSTRUMENT SCORE”的表进行评分。
最小值和最大值分别为0分和105分，但很少有患者得分高于45分。
分数越高表明疾病活动性越高。
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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医生的整体评估
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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医生对系统性红斑狼疮（SLE）患者的总体评估是由同一位医生根据临床观察和患者报告（患者的症状、体检结果、实验室结果和任何其他结果）使用的主观评估工具来评估总体疾病活动性。相关临床信息）。
医生的总体评估 (PGA) 量表通常范围为 0 至 3，其中 0 代表无疾病活动，3 代表严重疾病活动。
量表的一些变化可能包括中间标记，例如 1 和 2，以指示不同程度的疾病活动。
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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慢性病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 是一种基于问卷的工具（FACIT-F，Vision 4），用于测量患者的疲劳程度。
它由多个项目组成，每个项目侧重于疲劳的不同方面。
这些项目通常按从 0 到 4 的等级进行评分，其中 0 代表“一点也不”，4 代表“非常”。
示例包括：“我感到很累”或“我太累了，无法工作”。
分数越高表明疲劳程度越低。
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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血清抗双链DNA（抗dsDNA）
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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描述系统性红斑狼疮（SLE）患者血清抗双链DNA（抗dsDNA）的定性特征。
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注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清补体 C3 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清补体C3水平（g/L）
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注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清补体 C4 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清补体C4水平（g/L）
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注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清免疫球蛋白定量
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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血清免疫球蛋白定量（g/L）
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注射 Telitacecipt 后第 6 个月、第 12 个月的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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C反应蛋白（CRP）水平（毫克/升）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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白细胞介素 10 (IL-10) 水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 10 (IL-10) 水平 (pg/mL)
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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铁蛋白水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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铁蛋白水平（ug/L）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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替利西西普治疗 SLE 患者的安全性
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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不良反应发生概率（注射后局部不良反应）及主要药物相关不良事件发生概率
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注射 Telitacecipt 后第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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停药的原因
大体时间：注射 Telitacecipt 后第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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研究者通过电话或门诊随访的方式调查停药原因，不同原因包括经济原因、病情好转或病情稳定、疗效不佳、出现不良反应等。
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注射 Telitacecipt 后第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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白细胞水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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白细胞水平（*10^9/L）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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血红蛋白 (Hb) 水平（g/L）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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血小板 (PLT) 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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血小板（PLT）水平（*10^9/L）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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尿常规检查
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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评估尿潜血和尿蛋白的分级
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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红细胞沉降率 (ESR) 水平
大体时间：注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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红细胞沉降率（ESR）水平（mm/h）
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注射 Telitacecipt 后的基线和第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平 (pg/mL)
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 4 (IL-4) 水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 4 (IL-4) 水平 (pg/mL)
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 2 (IL-2) 水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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白细胞介素 2 (IL-2) 水平 (pg/mL)
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平 (pg/mL)
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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干扰素-γ（IFN-γ）水平
大体时间：注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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干扰素-γ（IFN-γ）水平（pg/mL）
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注射Telitacecipt后的基线和第6个月、第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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