Segurança, eficácia e conformidade do telitacicept no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital
Segurança, eficácia e conformidade do telitacicept no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) no mundo real: um estudo retrospectivo multicêntrico
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune altamente específica que envolve múltiplos sistemas devido à ativação imunológica anormal.
É uma doença difusa clássica do tecido conjuntivo com inflamação autoimune como manifestação proeminente.
As células B são o núcleo da patogênese do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O estimulador de linfócitos B (BLyS, também chamado de BAFF) e o ligante indutor de proliferação A (APRIL) são sinais para a maturação das células B.
O Estimulador de Linfócitos B (BLyS) participa da promoção do desenvolvimento e maturação das células B, enquanto o Ligante Indutor de Proliferação A (APRIL) participa da promoção da ativação de células B maduras e da secreção de anticorpos pelas células plasmáticas.
Telitacicept é composto pela porção solúvel específica extracelular do ativador transmembranar e do interagente do ligante de ciclofilina modulador de cálcio (CAML) (TACI) e do segmento cristalizável do fragmento (Fc) da imunoglobulina G1 humana (IgG1).
É o único agente biológico de duplo alvo aprovado globalmente para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES), bloqueando o Estimulador de Linfócitos B (BLyS) e o Ligante Indutor de Proliferação A (APRIL), dificultando o desenvolvimento e ativação de células B, e o produção de anticorpos, inibindo de forma abrangente a maturação, proliferação e diferenciação de células B em diferentes estágios.
Neste estudo, os investigadores irão explorar a adesão e os fatores de influência do telitacicept em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), sua eficácia e segurança, fornecendo uma base mais forte para o manejo clínico de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cai Shaozhe, MD
- Número de telefone: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong Lingli, MD
- Número de telefone: 17742804229
- E-mail: tjhdongll@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 43003
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Dong Lingli, MD
- Número de telefone: +862783665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
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Contato:
- Cai Shaozhe, MD
- Número de telefone: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune altamente específica que envolve múltiplos sistemas causada por ativação imunológica anormal.
É uma doença difusa clássica do tecido conjuntivo caracterizada por inflamação autoimune.
Nossa população de estudo são as pessoas que confirmaram o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) até 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) Critérios diagnósticos de classificação internacional e pacientes recebendo injeções de tacrolimus.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, não superior a 70 anos (incluindo 70 anos);
- Pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios diagnósticos de classificação internacional do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR);
- Aceitar o tratamento com telitacicept.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos deste estudo:
- Pacientes com outras doenças reumáticas do sistema imunológico;
- Pacientes em fase ativa de infecções agudas e crônicas;
- Pacientes em uso de outros produtos biológicos;
- Pacientes com doenças debilitantes, como tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de estrogênios no Lúpus Avaliação Nacional - Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico （SELENA-SLEDAI）
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Segurança de estrogênios no Lúpus Avaliação Nacional - Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SELENA-SLEDAI) é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 24 descritores de doença diferentes em pacientes com LES.
É pontuado por uma tabela denominada "SELENA-SLEDAI (Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico) INSTRUMENT SCORE".
Os valores mínimo e máximo são 0 pontos e 105 pontos separadamente, mas muito poucos pacientes pontuam acima de 45 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Avaliação Global do Médico
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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A avaliação global do médico para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma ferramenta de avaliação subjetiva usada pelos mesmos médicos para avaliar a atividade geral da doença com base em observações clínicas e relatórios do paciente (os sintomas do paciente, achados do exame físico, resultados laboratoriais e quaisquer outros informações clínicas relevantes).
A escala de avaliação global do médico (PGA) normalmente varia de 0 a 3, com 0 representando ausência de atividade da doença e 3 representando atividade grave da doença.
Algumas variações da escala podem incluir marcadores intermediários, como 1 e 2, para indicar vários graus de atividade da doença.
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é uma ferramenta baseada em questionário (FACIT-F, Visão 4) usada para medir a fadiga em pacientes.
Consiste em vários itens, cada um enfocando um aspecto diferente da fadiga.
Os itens são normalmente avaliados em uma escala de 0 a 4, sendo que 0 representa “nada” e 4 representa “muito”.
Exemplos de itens incluem: “Sinto-me cansado” ou “Estou cansado demais para trabalhar”.
Pontuações mais altas indicam menos fadiga.
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Linha de base e mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Soro anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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descrever a característica qualitativa do soro anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA) de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
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Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de complemento sérico C3
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis séricos de complemento C3 (g/L)
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Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de complemento sérico C4
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis séricos de complemento C4 (g/L)
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Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Quantificação de imunoglobulina sérica
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Quantificação de imunoglobulina sérica (g/L)
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Linha de base, mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de interleucina-10 (IL-10) (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de ferritina
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de ferritina (ug/L)
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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a segurança do telitacicept para pacientes com LES
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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A probabilidade de reações adversas （Reações adversas locais após a injeção） e a probabilidade de eventos adversos importantes relacionados ao medicamento
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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os motivos da descontinuação da medicação
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Os investigadores pesquisarão os motivos para a descontinuação da medicação por telefone ou acompanhamento ambulatorial, os diferentes motivos incluem razões econômicas、 melhora da doença ou condição estável、 efeito ruim、 surgir reação adversa, etc.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de leucócitos
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de leucócitos （*10^9/L）
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de hemoglobina (Hb) (g/L)
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de plaquetas sanguíneas (PLT)
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de plaquetas sanguíneas (PLT) (*10^9/L)
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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exame de urina de rotina
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Para avaliar o grau de sangue oculto na urina e proteína na urina
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de velocidade de hemossedimentação (VHS) (mm/h）
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Linha de base e Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 após injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de interleucina-4 (IL-4) (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de interleucina-2 (IL-2)
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de interleucina-2 (IL-2) (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de níveis de interferon-γ （IFN-γ）
Prazo: Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Níveis de interferon-γ（IFN-γ） (pg/mL)
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Linha de base e mês 6, mês 12 após a injeção de Telitacecipt
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20231298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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