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Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance von Telitacicept bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

15. November 2024 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance von Telitacicept bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) in der realen Welt: eine multizentrische retrospektive Studie

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine hochspezifische Autoimmunerkrankung, die aufgrund einer abnormalen Immunaktivierung mehrere Systeme betrifft. Es handelt sich um eine klassische diffuse Bindegewebserkrankung mit Autoimmunentzündung als prominenter Manifestation. B-Zellen sind der Kern der Pathogenese des systemischen Lupus erythematodes (SLE). B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS, auch BAFF genannt) und A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) sind Signale für die B-Zell-Reifung. Der B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) ist an der Förderung der Entwicklung und Reifung von B-Zellen beteiligt, während der A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) an der Förderung der Aktivierung reifer B-Zellen und der Sekretion von Antikörpern durch Plasmazellen beteiligt ist. Telitacicept besteht aus dem extrazellulären spezifischen löslichen Teil des Transmembranaktivators und Calcium-modulierenden Cyclophilin-Ligand (CAML)-Interaktors (TACI) und dem fragmentkristallisierbaren (Fc) Segment des menschlichen Immunglobulins G1 (IgG1). Es ist das einzige weltweit zugelassene biologische Dual-Target-Mittel zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), das den B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und den A-Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) blockiert und so die Entwicklung und Aktivierung von B-Zellen behindert Produktion von Antikörpern, die die Reifung, Proliferation und Differenzierung von B-Zellen in verschiedenen Stadien umfassend hemmen. In dieser Studie werden die Forscher die Einhaltung und Einflussfaktoren von Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), seine Wirksamkeit und Sicherheit untersuchen und so eine stärkere Grundlage für die klinische Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43003
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine hochspezifische Autoimmunerkrankung, die mehrere Systeme betrifft und durch eine abnormale Immunaktivierung verursacht wird. Es handelt sich um eine klassische diffuse Bindegewebserkrankung, die durch eine Autoimmunentzündung gekennzeichnet ist. Unsere Studienpopulation besteht aus Personen, die die Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den internationalen Klassifikationsdiagnosekriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) 2019 bestätigt haben, und aus Patienten, die Tacrolimus-Injektionen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70 Jahre alt);
  2. Patienten, bei denen systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß den internationalen Klassifikationsdiagnosekriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) diagnostiziert wurde;
  3. Akzeptanz der Behandlung mit Telitacicept.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen des Immunsystems;
  2. Patienten im aktiven Stadium akuter und chronischer Infektionen;
  3. Patienten, die andere Biologika verwenden;
  4. Patienten mit zehrenden Krankheiten wie bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Östrogenen bei Lupus National Assessment-Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Der National Assessment-Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität anhand von 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit SLE verwendet wird. Die Bewertung erfolgt anhand einer Tabelle namens „SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) INSTRUMENT SCORE“. Die minimalen und maximalen Werte betragen jeweils 0 Punkte und 105 Punkte, aber nur sehr wenige Patienten erreichen mehr als 45 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Die ärztliche Gesamtbeurteilung für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist ein subjektives Beurteilungsinstrument, das von denselben Ärzten verwendet wird, um die gesamte Krankheitsaktivität auf der Grundlage klinischer Beobachtungen und Patientenberichte (Symptome des Patienten, Befunde der körperlichen Untersuchung, Laborergebnisse usw.) zu bewerten relevante klinische Informationen). Die Gesamtbewertungsskala des Arztes (PGA) reicht typischerweise von 0 bis 3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 eine schwere Krankheitsaktivität bedeutet. Einige Variationen der Skala können Zwischenmarker wie 1 und 2 enthalten, um unterschiedliche Grade der Krankheitsaktivität anzuzeigen.
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) ist ein fragebogenbasiertes Tool (FACIT-F, Vision 4) zur Messung der Fatigue bei Patienten. Es besteht aus mehreren Elementen, die sich jeweils auf einen anderen Aspekt der Müdigkeit konzentrieren. Die Items werden typischerweise auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Beispielitems sind: „Ich fühle mich müde“ oder „Ich bin zu müde zum Arbeiten“. Höhere Werte bedeuten weniger Müdigkeit.
Ausgangswert und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Serum-Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
um das qualitative Merkmal der anti-doppelsträngigen DNA (Anti-dsDNA) im Serum von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu beschreiben.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Serum-Ergänzungs-C3-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Serum-Komplement-C3-Spiegel (g/L)
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Serum ergänzt den C4-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Serum-Komplement-C4-Spiegel (g/L)
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Quantifizierung des Serum-Immunglobulins
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Quantifizierung des Serum-Immunglobulins (g/L)
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L)
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Ferritinspiegel (ug/L)
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
die Sicherheit von Telitacicept für SLE-Patienten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (lokale Nebenwirkungen nach der Injektion) und die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
die Gründe für das Absetzen der Medikation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Die Ermittler werden die Gründe für das Absetzen der Medikation telefonisch oder durch ambulante Nachuntersuchungen ermitteln. Zu den verschiedenen Gründen gehören wirtschaftliche Gründe, eine Besserung der Krankheit oder ein stabiler Zustand, schlechte Wirkung, auftretende Nebenwirkungen usw.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Leukozytenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Leukozytenwerte （*10^9/L）
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Hämoglobinspiegel (Hb) (g/L)
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Blutplättchenspiegel (PLT).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Blutplättchenspiegel (PLT) (*10^9/L)
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Zur Beurteilung des Uringehalts von okkultem Blut und Urinprotein
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Werte der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (mm/h）
Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Interleukin-4 (IL-4)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel von Interleukin-4 (IL-4) (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Interleukin-2 (IL-2)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Interleukin-2 (IL-2)-Spiegel (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel des Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel der Interferon-γ(IFN-γ)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt
Spiegel von Interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Ausgangswert und Monat 6, Monat 12 nach der Injektion von Telitacecipt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20231298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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