Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og overholdelse av Telitacicept ved behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE)

15. november 2024 oppdatert av: Lingli Dong, Tongji Hospital

Sikkerhet, effekt og overholdelse av Telitacicept i behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) i den virkelige verden: en multisenter retrospektiv studie

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en svært spesifikk autoimmun sykdom som involverer flere systemer på grunn av unormal immunaktivering. Det er en klassisk diffus bindevevssykdom med autoimmun betennelse som sin fremtredende manifestasjon. B-celler er kjernen i systemisk lupus erythematosus (SLE) patogenese. B-lymfocyttstimulator (BLyS, også kalt BAFF) og en proliferasjonsinducerende ligand (APRIL) er signaler for modning av B-celler. B-lymfocyttstimulator (BLyS) deltar i å fremme utviklingen og modningen av B-celler, mens A-proliferasjonsinducerende ligand (APRIL) deltar i å fremme aktiveringen av modne B-celler og utskillelsen av antistoffer fra plasmaceller. Telitacicept er sammensatt av den ekstracellulære spesifikke oppløselige delen av Transmembrane Activator og Calcium-modulating Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor (TACI) og det fragmenterte krystalliserbare (Fc) segmentet av humant immunglobulin G1 (IgG1). Det er det eneste globalt godkjente biologiske middelet med to mål for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE), blokkering av B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en spredningsinduserende ligand (APRIL), hindrer utvikling og aktivering av B-celler, og produksjon av antistoffer, omfattende inhibering av modning, proliferasjon og differensiering av B-celler i forskjellige stadier. I denne studien vil etterforskerne utforske adherensen og påvirkningsfaktorene til telitaccept hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), dens effektivitet og sikkerhet, og gir et sterkere grunnlag for klinisk behandling av pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43003
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en svært spesifikk autoimmun sykdom som involverer flere systemer forårsaket av unormal immunaktivering. Det er en klassisk diffus bindevevssykdom preget av autoimmun betennelse. Vår studiepopulasjon er personene som bekreftet diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) innen 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) diagnostiske kriterier for internasjonal klassifisering og pasienter som får takrolimus-injeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ikke over 70 år (inkludert 70 år);
  2. Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) internasjonale klassifiseringsdiagnostiske kriterier;
  3. Godta behandlingen av telitaccept.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra denne studien:

  1. Pasienter med andre revmatiske immunsystemsykdommer;
  2. Pasienter i det aktive stadiet av akutte og kroniske infeksjoner;
  3. Pasienter som bruker andre biologiske midler;
  4. Pasienter med sløseri sykdommer som ondartede svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index （SELENA-SLEDAI）
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Sikkerhet for østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) er en kumulativ og vektet indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet på tvers av 24 forskjellige sykdomsdeskriptorer hos pasienter med SLE. Den er skåret av en tabell kalt "SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) INSTRUMENT SCORE" . Minimums- og maksimumsverdiene er 0 poeng og 105 poeng hver for seg, men svært få pasienter skårer høyere enn 45 poeng. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Legens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Legens globale vurdering for pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) er et subjektivt vurderingsverktøy som brukes av samme leger for å evaluere den generelle sykdomsaktiviteten basert på kliniske observasjoner og pasientrapporter (pasientens symptomer, funn fra fysiske undersøkelser, laboratorieresultater og andre relevant klinisk informasjon). Legens globale vurderingsskala (PGA) varierer vanligvis fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 3 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Noen variasjoner av skalaen kan inkludere mellomliggende markører, slik som 1 og 2, for å indikere varierende grad av sykdomsaktivitet.
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) er et spørreskjemabasert verktøy (FACIT-F, Vision 4) som brukes til å måle fatigue hos pasienter. Den består av flere elementer, som hver fokuserer på et annet aspekt av tretthet. Elementene er vanligvis vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "veldig mye". Eksempler inkluderer: "Jeg føler meg sliten" eller "Jeg er for trøtt til å jobbe". Høyere score indikerer mindre tretthet.
Baseline og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serum anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
for å beskrive det kvalitative trekk ved systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienters serum anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA).
Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serum utfyller C3-nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serumkomplement C3-nivåer (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serum utfyller C4-nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serumkomplement C4-nivåer (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serumimmunoglobulin kvantifisering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Serumimmunoglobulin kvantifisering (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) nivåer (mg/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-10 (IL-10) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-10 (IL-10) nivåer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av ferritinnivåer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av ferritinnivåer (ug/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
sikkerheten til telitaccept for SLE-pasienter
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Sannsynligheten for bivirkninger (Lokale bivirkninger etter injeksjon) og sannsynligheten for alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
årsakene til seponering av medisiner
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Etterforskerne vil kartlegge årsakene til seponering av medisiner via telefon eller poliklinisk oppfølging, de ulike årsakene inkluderer økonomiske årsaker、 sykdomsforbedret eller stabil tilstand、 dårlig effekt、 oppstår bivirkning, etc.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av leukocyttnivåer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av leukocyttnivåer (*10^9/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av hemoglobin (Hb) nivåer (g/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av blodplatenivåer (PLT).
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av blodplatenivåer (PLT) (*10^9/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
rutinemessig urinprøve
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
For å evaluere graden av urin okkult blod og urinprotein
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivåer (mm/h）
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-6 (IL-6) nivåer (pg/mL)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-4 (IL-4) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-4 (IL-4) nivåer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-2 (IL-2) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interleukin-2 (IL-2) nivåer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) nivåer (pg/mL)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interferon-γ（IFN-γ）-nivåer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt
Nivåer av interferon-γ（IFN-γ）-nivåer (pg/mL)
Baseline og måned 6, måned 12 etter injeksjon av Telitacecipt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20231298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere