Безопасность, эффективность и соблюдение требований к применению телитацицепта при лечении системной красной волчанки (СКВ)
15 ноября 2024 г. обновлено: Lingli Dong, Tongji Hospital
Безопасность, эффективность и комплаентность телитацицепта при лечении системной красной волчанки (СКВ) в реальном мире: многоцентровое ретроспективное исследование
Системная красная волчанка (СКВ) — высокоспецифическое аутоиммунное заболевание, поражающее несколько систем вследствие аномальной иммунной активации.
Это классическое диффузное заболевание соединительной ткани, выраженным проявлением которого является аутоиммунное воспаление.
В-клетки являются ядром патогенеза системной красной волчанки (СКВ).
Стимулятор B-лимфоцитов (BLyS, также называемый BAFF) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), являются сигналами созревания B-клеток.
Стимулятор B-лимфоцитов (BLyS) участвует в развитии и созревании B-клеток, а лиганд A, индуцирующий пролиферацию (APRIL), участвует в активации зрелых B-клеток и секреции антител плазматическими клетками.
Телитацицепт состоит из внеклеточной специфической растворимой части трансмембранного активатора и интерактора циклофилинового лиганда, модулирующего кальций (CAML) (TACI), а также сегмента кристаллизующегося фрагмента (Fc) человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1).
Это единственный во всем мире одобренный биологический агент двойного действия для лечения системной красной волчанки (СКВ), блокирующий стимулятор В-лимфоцитов (BLyS) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), препятствующий развитию и активации В-клеток, а также выработка антител, комплексно ингибирующих созревание, пролиферацию и дифференцировку В-клеток на разных стадиях.
В этом исследовании исследователи изучат приверженность и факторы влияния телитацицепта у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), его эффективность и безопасность, что обеспечит более прочную основу для клинического ведения пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
139
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cai Shaozhe, MD
- Номер телефона: 15623423810
- Электронная почта: 540361903@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong Lingli, MD
- Номер телефона: 17742804229
- Электронная почта: tjhdongll@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 43003
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Dong Lingli, MD
- Номер телефона: +862783665519
- Электронная почта: tjhdongll@163.com
-
Контакт:
- Cai Shaozhe, MD
- Номер телефона: 15623423810
- Электронная почта: 540361903@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Системная красная волчанка (СКВ) — высокоспецифическое аутоиммунное заболевание, вовлекающее несколько систем, вызванное аномальной иммунной активацией.
Это классическое диффузное заболевание соединительной ткани, характеризующееся аутоиммунным воспалением.
В состав нашей исследуемой популяции входят люди, у которых подтвержден диагноз системной красной волчанки (СКВ) по диагностическим критериям Международной классификации Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (2019ACR/EULAR) 2019 года, а также пациенты, получающие инъекции такролимуса.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, не старше 70 лет (в том числе 70 лет);
- Пациенты с диагнозом системная красная волчанка (СКВ) в соответствии с диагностическими критериями международной классификации Американской коллегии ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (2019ACR/EULAR) 2019 года;
- Прием лечения телитацицептом.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:
- Пациенты с другими ревматическими заболеваниями иммунной системы;
- Больные в активной стадии острых и хронических инфекций;
- Пациенты, использующие другие биологические препараты;
- Пациенты с истощающими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность эстрогенов при волчанке. Национальная оценка активности системной красной волчанки (SELENA-SLEDAI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Безопасность эстрогенов при волчанке. Индекс активности системной красной волчанки по национальной оценке (SELENA-SLEDAI) представляет собой кумулятивный и взвешенный индекс, используемый для оценки активности заболевания по 24 различным дескрипторам заболевания у пациентов с СКВ.
Он оценивается по таблице под названием «SELENA-SLEDAI (Индекс активности заболевания системной красной волчанкой) ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ БАЛЛ».
Минимальное и максимальное значения составляют 0 баллов и 105 баллов отдельно, но очень немногие пациенты набирают более 45 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Общая оценка врачом пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) — это инструмент субъективной оценки, используемый одними и теми же врачами для оценки общей активности заболевания на основе клинических наблюдений и отчетов пациентов (симптомы пациента, результаты физикального обследования, результаты лабораторных исследований и любые другие соответствующую клиническую информацию).
Шкала общей оценки врача (PGA) обычно находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 3 — тяжелую активность заболевания.
Некоторые варианты шкалы могут включать промежуточные маркеры, такие как 1 и 2, для обозначения различной степени активности заболевания.
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 после инъекции Телитацеципта
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) — это инструмент на основе анкет (FACIT-F, Видение 4), используемый для измерения усталости у пациентов.
Он состоит из нескольких пунктов, каждый из которых посвящен определенному аспекту усталости.
Обычно элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
Примеры вопросов: «Я чувствую усталость» или «Я слишком устал, чтобы работать».
Более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
|
Исходный уровень и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 после инъекции Телитацеципта
|
|
Сывороточная анти-двуцепочечная ДНК (анти-дцДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
описать качественные характеристики анти-двухцепочечной ДНК (анти-дцДНК) сыворотки пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
Уровни сывороточного комплемента C3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
Уровни комплемента C3 в сыворотке (г/л)
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
Уровни сывороточного комплемента C4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
Уровни комплемента C4 в сыворотке (г/л)
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
Количественное определение сывороточного иммуноглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
Количественное определение сывороточного иммуноглобулина (г/л)
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Уровни интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни интерлейкина-10 (IL-10) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
|
Уровни уровня ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни ферритина (мкг/л)
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
безопасность телитацицепта для пациентов с СКВ
Временное ограничение: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
Вероятность побочных реакций (местные побочные реакции после инъекции) и вероятность серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
|
1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
причины прекращения приема лекарств
Временное ограничение: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
Исследователи выяснят причины прекращения приема лекарств по телефону или при амбулаторном наблюдении. Различные причины включают экономические причины, улучшение состояния или стабильное состояние, плохой эффект, возникновение побочных реакций и т. д.
|
1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацеципта
|
|
Уровни лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни лейкоцитов (*10^9/л)
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Уровни гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни гемоглобина (Hb) (г/л)
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Уровни тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни тромбоцитов (PLT) (*10^9/л)
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
обычный анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Оценить уровень скрытой крови и белка в моче.
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (мм/ч）
|
Исходный уровень и 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацепта
|
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
|
Уровни интерлейкина-4 (IL-4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни интерлейкина-4 (IL-4) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
|
Уровни интерлейкина-2 (IL-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни интерлейкина-2 (IL-2) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
|
Уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
|
Уровни интерферона-γ (IFN-γ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Уровни интерферона-γ (IFN-γ) (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6-й месяц, 12-й месяц после инъекции Телитацецепта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20231298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай